Pioglitazone e grasso del midollo osseo lombare nella malattia renale cronica

I soggetti PKD che acconsentono allo studio della FDA, numero 1308084213, saranno contattati per il consenso per questo studio sul grasso del midollo osseo.

Il soggetto deve essere iscritto a NCT#02697617

Criterio di inclusione:

• I soggetti inclusi saranno coloro che acconsentono allo studio del pioglitazone nell'ADPKD (numero di protocollo 1308084213). Pertanto i criteri di inclusione ed esclusione sono gli stessi di quello studio. Ai soggetti NON verrà offerta la partecipazione allo studio sul grasso del midollo osseo fino a quando non acconsentiranno allo studio approvato dalla FDA. I soggetti che si ritirano dallo studio approvato dalla FDA saranno ritirati da questo protocollo.

Criteri di inclusione/esclusione per NCT#02697617

• Pazienti ADPKD maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
• eGFR pari o superiore a ≥ 50 ml/min/1,73 m2 per 4 parametri MDRD o CKD-Epiformule
• normali enzimi epatici (ALT/AST)
• glicemia a digiuno tra 70 e 120
• per le pazienti di sesso femminile, la disponibilità a utilizzare la doppia contraccezione per evitare la gravidanza durante lo studio
• in grado di dare il consenso informato
• Secondo l'investigatore, alta probabilità di malattia renale progressiva

Criteri di esclusione:

• diabete, definito come uno qualsiasi dei seguenti: glicemia a digiuno > 130 volte due, HgbA1C > 7, qualsiasi farmaco che riduca la glicemia o diagnosi pregressa di diabete non insorta durante la gravidanza
• ipertensione incontrollata, definita come sistolica > 150, diastolica > 90 nonostante un tentativo da parte del medico di titolare i farmaci
• storia di compromissione della funzione sistolica (frazione di eiezione <50%) da precedente ECHO o malattia cardiovascolare ischemica nota
• reperti suggestivi di una malattia renale diversa dall'ADPKD
• malattie sistemiche che richiedono agenti immunosoppressivi o antinfiammatori
• assenza congenita di un rene o anamnesi di nefrectomia totale
• storia di riduzione della cisti o nefrectomia parziale
• anamnesi di aspirazione di cisti renali nell'anno precedente
• Storia di cancro alla vescica o ematuria macroscopica
• incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di dispositivi impiantabili o oggetti estranei che precludono la risonanza magnetica
• trapianto renale attivo
• allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei materiali di prova
• istituzionalizzato
• attualmente incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio