Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni ja lannerangan luuydinrasva kroonisessa munuaissairaudessa

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ranjani Moorthi, Indiana University

Pioglitatsoni ja lannerangan luuydinrasva kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) -alatutkimus protokollanumeroon 1308084213

Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy luun muutoksiin ja erittäin korkeisiin murtumiin. Luun komponentti on luuydin. Luuydinrasva on lisääntynyt kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla verrattuna samanikäisiin normaaliin väestöön. Ei ole selvää, tuleeko Pioglitazone-hoitoa saaneiden kroonisen munuaisten vajaatoiminnan sisältöön muutoksia. Ihmisillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, tiatsolidiinidioniryhmän lääkkeillä on ollut vaihtelevia vaikutuksia luuytimen rasvapitoisuuteen MRS:llä mitattuna. Tämä on tärkeää, koska muutokset luuytimen rasvassa liittyvät todennäköisesti luumuutoksiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilaat suostuvat osallistumaan liitännäistutkimukseen, jossa tutkitaan luuytimen rasvamuutoksia pioglitatsonilla, niille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai 15 mg pioglitatsonia 12 kuukauden ajan (päätutkimuksen kriteerien mukaan), suoritetaan myös lannerangan magneettiresonanssispektroskopia (MRS). selkäranka kohdissa L1, L2 ja L3. Lannerangan MR-spektroskopia (jos he valitsevat, koska tämä on apututkimus) suoritetaan 3 kertaa tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PKD-potilaita, jotka suostuvat FDA:n tutkimukseen numero 1308084213, pyydetään suostumaan tähän luuydinrasvatutkimukseen.

Aihe on rekisteröitävä NCT#02697617:ään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat ne, jotka suostuvat pioglitatsonin tutkimukseen ADPKD:ssä (protokollanumero 1308084213). Siksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin kyseisessä tutkimuksessa. Koehenkilöille EI tarjota osallistumista luuytimen rasvatutkimukseen ennen kuin he ovat suostuneet FDA:n hyväksymään tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka vetäytyvät FDA:n hyväksymästä tutkimuksesta, poistetaan tästä protokollasta.

NCT#02697617:n sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit

  • 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset ADPKD-potilaat
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 4 parametrilla MDRD tai CKD-Epiformulas
  • normaalit maksaentsyymit (ALT/AST)
  • paastoverensokeri välillä 70-120
  • naispotilaille halukkuus käyttää kaksoisehkäisyä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Tutkijan mielestä etenevän munuaissairauden todennäköisyys on suuri

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes, joka määritellään joksikin seuraavista: paastoverensokeri > 130 kertaa kaksi, HgbA1C > 7, millä tahansa verensokeria alentavalla lääkkeellä tai aiempi diabeteksen diagnoosi, jota ei ole esiintynyt raskauden aikana
  • hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150, diastoliseksi > 90 huolimatta lääkärin yrityksestä titrata lääkkeitä
  • aiempi systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 %) aikaisemmasta ECHO:sta tai tunnetusta iskeemisestä sydän- ja verisuonisairaudesta
  • löydökset, jotka viittaavat muuhun munuaissairauteen kuin ADPKD:hen
  • systeeminen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia tai anti-inflammatorisia aineita
  • synnynnäinen munuaisten puuttuminen tai täydellinen nefrektomia historiassa
  • anamneesissa kystan väheneminen tai osittainen nefrektomia
  • aiempi munuaiskysta-aspiraatio edellisen vuoden aikana
  • Aiempi virtsarakon syöpä tai karkea hematuria
  • magneettikuvauskyvyttömyys implantoitavien laitteiden tai vieraiden esineiden vuoksi, jotka estävät magneettikuvauksen
  • aktiivinen munuaisensiirto
  • allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalin aineosalle
  • institutionalisoitu
  • olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos luuytimen lipidifraktiossa oli keskimäärin L2:n, L3:n ja L4:n välillä lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja 12 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Koehenkilöille tehdään MRI lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta luuytimen mittaamiseksi.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjani Moorthi, MD, Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Indiana U 1511993513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten polykystiset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa