Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu pro zlepšení péče o diabetes (T1D)

31. května 2017 aktualizováno: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Snížení stresu u dospívajících a mladých dospělých pomocí T1D ke zlepšení péče o diabetes

Dospívání a mladá dospělost mohou být zvláště stresujícími vývojovými obdobími kvůli četným přechodům do nových rolí a potřebě větší nezávislosti. Stres může ovlivnit metabolickou kontrolu u starších dospívajících a mladých dospělých s T1D přímo prostřednictvím svého vlivu na kortizol a další hormony, které ovlivňují metabolismus inzulínu.

Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná klinická studie využívající třískupinový randomizovaný, opakovaný design měření k posouzení účinnosti dvou léčeb (Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) a Cognitive Behavioral Therapy nebo (CBT) versus stav kontroly pozornosti u starších adolescentů a mladí dospělí se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu. Jako pilotní studie je cílem výzkumu otestovat postupy náboru a udržení, dokončit intervenční opatření, školení a protokoly věrnosti a odhadnout velikost účinku pro větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat návrh randomizovaných, opakovaných měření. Vzorek 125 účastníků bude přijat a schválen z dětské nemocnice v Michiganu a ambulantních diabetologických klinik přidružených k Detroit Medical Center. 108 bude randomizováno do jedné ze tří podmínek léčby (očekává se, že zbývající účastníci budou souhlasit, ale nezaregistrují se nebo nezahájí léčbu). Tito účastníci budou zařazeni do 3 kohort po 30–36 účastnících.

Opatření budou prováděna při 3 domácích studijních návštěvách, aby se maximalizovalo pohodlí účastníků. Úvodní studijní návštěva (1. návštěva) bude naplánována na začátek studie. Návštěva 2 se bude shodovat s koncem léčby, což je přibližně 3 měsíce po úvodní návštěvě studie. Návštěva 3 je 3měsíční sledování a bude naplánována přibližně 6 měsíců po úvodní studijní návštěvě. Při každé návštěvě účastníci vyplní dotazníky hodnotící jejich současnou léčbu diabetu, stresory, kvalitu života, duševní zdraví a demografické charakteristiky. Tyto dotazníky budou vyplněny pomocí Qualtrics přístupného přes internet na univerzitním notebooku. Výzkumný asistent si stáhne glukometr účastníka, aby získal frekvenci měření hladiny glukózy v krvi během dvou týdnů před sběrem dat. Výzkumný asistent také pomůže účastníkům poskytnout vzorek krve z prstu (HbA1c) a vzorky slin ústy (kortizol, pouze návštěvy 1 a 2). Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili výstupního pohovoru na návštěvě 3, aby získali zpětnou vazbu o léčbě, které se jim dostalo.

Po návštěvě 1 budou účastníci randomizováni s použitím poměru 1:1:1 k MBSR, CBT nebo podpoře a vzdělávání diabetu (DSE). Všechny tři léčby jsou skupinové setkání (10-12 účastníků na skupinu) po dobu devíti po sobě jdoucích týdnů na místě vhodném pro účastníky. V MBSR se léčba zaměřuje na výuku a praxi technik všímavosti, jako je meditace a jóga, a na aplikaci těchto praktik do každodenních činností. CBT využívá aktivity k pochopení toho, jak myšlenky ovlivňují emoce a chování, aplikaci těchto aktivit na současné stresory a strategie, jak tyto nové dovednosti aplikovat na budoucí stresory. Skupina DSE je stav kontroly pozornosti; Účastníci DSE získají edukaci o diabetu prostřednictvím formátu podpůrné skupiny. Všechna skupinová sezení budou nahrávána pro monitorování a hodnocení věrnosti léčby. Pro skupinu DSE nejsou plánované žádné výzkumné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16 let, 0 měsíců až 20 let, 11 měsíců
  2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně šesti měsíců
  3. Špatná metabolická kontrola definovaná jako HbA1c >=9 %

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy duševního zdraví, které by mohly ohrozit integritu dat (např. vývojové zpoždění, psychóza, sebevražda)
  2. Komorbidní zdravotní stav vedoucí k atypické léčbě diabetu (např. cystická fibróza)
  3. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie
Hainsova adaptace kognitivně behaviorální terapie pro dospívající a mladé dospělé s diabetem 1
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci budou navštěvovat sezení skupinové terapie, jednou týdně po dobu 9 týdnů. Těžištěm těchto sezení budou vazby mezi myšlenkami, emocemi a chováním, jak je nastínila kognitivně-behaviorální teorie. Aktivity budou ilustrovat, jak myšlenky ovlivňují emoce a chování, aplikaci těchto aktivit na současné stresory a strategie, jak tyto nové dovednosti aplikovat na budoucí stresory.
Ostatní jména:
  • CBT
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založeného na všímavosti
Sabinga adaptace Mindfulness Based Stress Reduction pro adolescenty a mladé dospělé s diabetem 1.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci budou navštěvovat sezení skupinové terapie, jednou týdně po dobu 9 týdnů. Těžištěm těchto sezení bude pochopení toho, jak získat kontrolu nad svými myšlenkami a pocity pomocí relaxace, meditace a dalších technik založených na všímavosti. Aktivity se zaměří na výuku a praxi technik všímavosti, jako je meditace a jóga, a na aplikaci těchto praktik do každodenních činností.
Ostatní jména:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Podpora a vzdělávání v oblasti diabetu
Vyšetřovatel rozvinul peer podpůrnou skupinu a diabetologické vzdělávání
Behaviorální: Podpora a vzdělávání v oblasti diabetu
Účastníci budou navštěvovat sezení skupinové terapie, jednou týdně po dobu 9 týdnů. Účastníci získají vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím formátu podpůrné skupiny. Těžištěm těchto setkání bude sociální podpora vrstevnických skupin a témata neadherenčního vzdělávání v oblasti diabetu (např. připravenost na mimořádné události, kouření a cukrovka).
Ostatní jména:
  • DSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování režimu (cíl)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Frekvence testování glukometru
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dodržování režimu (denní deník)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
24hodinové stažení z chování při dodržování diabetu
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dodržování režimu (vlastně hlášeno)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Diabetes Management Scale (DMS)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Psychický stres (obecný)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Psychický stres (související s cukrovkou)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Diabetes Stres Questionnaire (DSQ)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Psychický stres (postoje)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Škála potíží a povznesení
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kvalita života diabetu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících
Diabetes Quality of Life Scale
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, změna od výchozího stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 066115B3E
  • R01DK059067 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit