- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02760303
Снижение стресса у подростков и молодых людей с диабетом 1 типа для улучшения лечения диабета (T1D)
Снижение стресса у подростков и молодых людей с СД1 для улучшения лечения диабета
Подростковый и взрослый возраст могут быть особенно напряженными периодами развития из-за многочисленных переходов в новые роли и потребности в большей независимости. Стресс может влиять на метаболический контроль у подростков старшего возраста и молодых людей с СД1 непосредственно за счет воздействия на кортизол и другие гормоны, влияющие на метаболизм инсулина.
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное рандомизированное клиническое испытание с использованием трехгруппового рандомизированного дизайна с повторными измерениями для оценки эффективности двух методов лечения (снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивно-поведенческая терапия или (CBT) по сравнению с условием контроля внимания для старших подростков. и молодые люди с плохо контролируемым диабетом 1 типа. В качестве пилотного исследования цель исследования состоит в том, чтобы протестировать процедуры набора и удержания, завершить меры вмешательства, протоколы обучения и верности, а также оценить размеры эффекта для более крупного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн с повторными измерениями. Выборка из 125 участников будет набрана и получена согласие из Детской больницы Мичигана и амбулаторных диабетических клиник, связанных с Детройтским медицинским центром. 108 будут рандомизированы для одного из трех условий лечения (ожидается, что остальные участники дадут согласие, но не запишутся или не начнут лечение). Эти участники будут зачислены в 3 когорты по 30-36 участников.
Меры будут вводиться в течение 3 учебных посещений на дому, чтобы обеспечить максимальное удобство для участников. Первоначальный учебный визит (визит 1) будет запланирован в начале исследования. Визит 2 совпадет с окончанием лечения, то есть примерно через 3 месяца после первого визита в рамках исследования. Визит 3 представляет собой 3-месячное последующее наблюдение и будет запланирован примерно через 6 месяцев после первоначального исследовательского визита. При каждом посещении участники будут заполнять анкеты, оценивающие их текущий контроль диабета, факторы стресса, качество жизни, психическое здоровье и демографические характеристики. Эти анкеты будут заполняться с использованием Qualtrics, доступ к которому осуществляется через Интернет на ноутбуке университета. Научный сотрудник загрузит глюкометр участника, чтобы узнать частоту измерения уровня глюкозы в крови в течение двух недель, предшествующих сбору данных. Научный сотрудник также поможет участникам сдать образец крови из пальца (HbA1c) и образцы слюны через рот (кортизол, только визиты 1 и 2). Всем участникам будет предложено принять участие в заключительном интервью во время визита 3, чтобы получить отзывы о лечении, которое они получили.
После визита 1 участники будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1:1 для MBSR, CBT или поддержки и обучения диабету (DSE). Все три процедуры проходят в групповом формате (по 10-12 участников в группе) в течение девяти недель подряд в удобном для участников месте. В MBSR лечение сосредоточено на обучении и практике техник осознанности, таких как медитация и йога, а также на применении этих практик в повседневной деятельности. КПТ использует действия, чтобы понять, как мысли влияют на эмоции и поведение, применение этих действий к текущим стрессорам и стратегии применения этих новых навыков к будущим стрессорам. Группа DSE — это состояние контроля внимания; Участники DSE получат обучение диабету в формате группы поддержки. Все групповые занятия будут записываться на аудиозапись для контроля и оценки верности лечения. Для группы DSE не запланировано никаких исследовательских вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 16 лет 0 месяцев до 20 лет 11 месяцев
- Диагноз диабета 1 типа не менее шести месяцев
- Плохой метаболический контроль, определяемый уровнем HbA1c >=9%
Критерий исключения:
- Состояния психического здоровья, которые могут поставить под угрозу целостность данных (например, задержка развития, психоз, суицидальные наклонности)
- Сопутствующее заболевание, приводящее к атипичному лечению диабета (например, кистозный фиброз)
- Неспособность говорить или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
Адаптация Хейнсом когнитивно-поведенческой терапии для подростков и молодых людей с диабетом 1 типа
|
Участники будут посещать сеансы групповой терапии один раз в неделю в течение 9 недель.
В центре внимания этих занятий будут связи между мыслями, эмоциями и поведением, изложенные в когнитивно-поведенческой теории.
Занятия продемонстрируют, как мысли влияют на эмоции и поведение, применение этих действий к текущим стрессорам и стратегии применения этих новых навыков к будущим стрессорам.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение стресса на основе осознанности
Адаптация Сабинга «Снижение стресса на основе осознанности» для подростков и молодых людей с диабетом 1 типа.
|
Участники будут посещать сеансы групповой терапии один раз в неделю в течение 9 недель.
В центре внимания этих занятий будет понимание того, как получить контроль над своими мыслями и чувствами с помощью релаксации, медитации и других методов, основанных на осознанности.
Мероприятия будут сосредоточены на обучении и практике техник осознанности, таких как медитация и йога, а также на применении этих практик в повседневной деятельности.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поддержка диабета и обучение
Исследователь создал группу поддержки сверстников и обучение диабету
|
Участники будут посещать сеансы групповой терапии один раз в неделю в течение 9 недель.
Участники получат диабетическое образование в формате группы поддержки.
В центре внимания этих сессий будет социальная поддержка группы сверстников и темы обучения диабету, не соблюдающие режим (например, готовность к чрезвычайным ситуациям, курение и диабет).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболический контроль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение режима (цель)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Частота тестирования глюкометра
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соблюдение режима (дневной дневник)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
24-часовая память о приверженности диабету
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соблюдение режима (самооценка)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала управления диабетом (DMS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Психологический стресс (общий)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Психологический стресс (связанный с диабетом)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Диабетический стресс-опросник (DSQ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Психологический стресс (отношения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала хлопот и подъемов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Диабет Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Диабетическая шкала качества жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 066115B3E
- R01DK059067 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай