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Stressreduzierung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zur Verbesserung der Diabetesversorgung (T1D)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Reduzierung von Stress bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zur Verbesserung der Diabetesversorgung

Die Jugend und das junge Erwachsenenalter können aufgrund der zahlreichen Übergänge in neue Rollen und des Bedarfs an mehr Unabhängigkeit besonders stressige Entwicklungsphasen sein. Stress kann die Stoffwechselkontrolle bei älteren Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes direkt beeinflussen, indem er sich auf Cortisol und andere Hormone auswirkt, die den Insulinstoffwechsel beeinflussen.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie mit einem randomisierten Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Behandlungen (Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) und Cognitive Behavioral Therapy oder (CBT) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung für ältere Jugendliche und junge Erwachsene mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes. Als Pilotstudie besteht das Ziel der Forschung darin, Rekrutierungs- und Bindungsverfahren zu testen, Interventionsmaßnahmen, Schulungs- und Treueprotokolle fertigzustellen und die Effektstärken für eine größere klinische Studie abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes Design mit wiederholten Messungen verwenden. Eine Stichprobe von 125 Teilnehmern wird vom Children's Hospital of Michigan und ambulanten Diabeteskliniken des Detroit Medical Center rekrutiert und zugelassen. 108 werden randomisiert einer von drei Behandlungsbedingungen zugeteilt (von den übrigen Teilnehmern wird erwartet, dass sie zustimmen, sich aber nicht anmelden oder die Behandlung nicht einleiten). Diese Teilnehmer werden in 3 Kohorten von 30-36 Teilnehmern eingeschrieben.

Die Maßnahmen werden bei drei Studienbesuchen zu Hause durchgeführt, um den Teilnehmerkomfort zu maximieren. Der erste Studienbesuch (Besuch 1) wird zu Beginn der Studie geplant. Besuch 2 fällt mit dem Ende der Behandlung zusammen, also etwa 3 Monate nach dem ersten Studienbesuch. Besuch 3 ist die dreimonatige Nachuntersuchung und wird etwa 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch geplant. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, in denen ihr aktuelles Diabetesmanagement, ihre Stressfaktoren, ihre Lebensqualität, ihre psychische Gesundheit und ihre demografischen Merkmale bewertet werden. Diese Fragebögen werden mit Qualtrics ausgefüllt, auf den über das Internet auf einem Universitäts-Laptop-Computer zugegriffen werden kann. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter lädt das Blutzuckermessgerät des Teilnehmers herunter, um die Häufigkeit der Blutzuckermessungen in den zwei Wochen vor der Datenerfassung zu ermitteln. Der wissenschaftliche Mitarbeiter unterstützt die Teilnehmer auch bei der Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere (HbA1c) und Speichelproben durch den Mund (Cortisol, nur Besuche 1 und 2). Alle Teilnehmer werden gebeten, bei Besuch 3 an einem Abschlussgespräch teilzunehmen, um Feedback zu der Behandlung zu erhalten, die sie erhalten haben.

Nach Besuch 1 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 zu MBSR, CBT oder Diabetes Support and Education (DSE) randomisiert. Bei allen drei Behandlungen handelt es sich um Treffen im Gruppenformat (10–12 Teilnehmer pro Gruppe) für neun aufeinanderfolgende Wochen an einem für die Teilnehmer geeigneten Ort. Bei der MBSR-Behandlung liegt der Schwerpunkt auf dem Unterrichten und Üben von Achtsamkeitstechniken wie Meditation und Yoga sowie auf der Anwendung dieser Praktiken auf alltägliche Aktivitäten. CBT nutzt Aktivitäten, um zu verstehen, wie Gedanken Emotionen und Verhaltensweisen beeinflussen, die Anwendung dieser Aktivitäten auf aktuelle Stressfaktoren und Strategien zur Anwendung dieser neuen Fähigkeiten auf zukünftige Stressfaktoren. Die DSE-Gruppe ist die Aufmerksamkeitskontrollbedingung; DSE-Teilnehmer erhalten Diabetesaufklärung über ein Selbsthilfegruppenformat. Alle Gruppensitzungen werden zur Überwachung und Beurteilung der Behandlungstreue auf Tonband aufgezeichnet. Für die DSE-Gruppe sind keine Forschungsinterventionen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 16 Jahren, 0 Monaten bis 20 Jahren, 11 Monaten
  2. Seit mindestens sechs Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  3. Schlechte Stoffwechselkontrolle, definiert durch HbA1c >=9 %

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen, die die Datenintegrität beeinträchtigen könnten (z. B. Entwicklungsverzögerung, Psychose, Suizidalität)
  2. Komorbider medizinischer Zustand, der zu einer atypischen Diabetesbehandlung führt (z. B. Mukoviszidose)
  3. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Hains‘ Adaption der kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer nehmen 9 Wochen lang einmal pro Woche an Gruppentherapiesitzungen teil. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt auf den Verknüpfungen zwischen Gedanken, Emotionen und Verhalten, wie sie in der kognitiven Verhaltenstheorie beschrieben werden. Die Aktivitäten veranschaulichen, wie Gedanken Emotionen und Verhaltensweisen beeinflussen, wie diese Aktivitäten auf aktuelle Stressfaktoren angewendet werden und welche Strategien es gibt, um diese neuen Fähigkeiten auf zukünftige Stressfaktoren anzuwenden.
Andere Namen:
  • CBT
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Sabingas Adaption der Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion für Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer nehmen 9 Wochen lang einmal pro Woche an Gruppentherapiesitzungen teil. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt darauf, zu verstehen, wie man mithilfe von Entspannung, Meditation und anderen auf Achtsamkeit basierenden Techniken die Kontrolle über die eigenen Gedanken und Gefühle erlangt. Der Schwerpunkt der Aktivitäten liegt auf dem Unterrichten und Üben von Achtsamkeitstechniken wie Meditation und Yoga sowie auf der Anwendung dieser Praktiken auf alltägliche Aktivitäten.
Andere Namen:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetes-Unterstützung und Aufklärung
Der Forscher entwickelte eine Peer-Selbsthilfegruppe und Aufklärung über Diabetes
Verhalten: Diabetes-Unterstützung und Aufklärung
Die Teilnehmer nehmen 9 Wochen lang einmal pro Woche an Gruppentherapiesitzungen teil. Die Teilnehmer erhalten Diabetesaufklärung über ein Selbsthilfegruppenformat. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt auf der sozialen Unterstützung durch Gleichaltrige und auf Aufklärungsthemen zur Nichteinhaltung von Diabetes (z. B. Notfallvorsorge, Rauchen und Diabetes).
Andere Namen:
  • DSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue (Ziel)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Häufigkeit der Blutzuckermessgeräte-Tests
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Einhaltung des Regimes (tägliches Tagebuch)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
24-Stunden-Rückruf des Diabetes-Adhärenzverhaltens
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Therapietreue (selbstberichtet)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Diabetes-Management-Skala (DMS)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Psychischer Stress (allgemein)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Psychischer Stress (diabetesbedingt)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Diabetes-Stress-Fragebogen (DSQ)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Psychischer Stress (Einstellungen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ärger- und Uplifts-Skala
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Skala zur Lebensqualität bei Diabetes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 066115B3E
  • R01DK059067 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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