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Ridurre lo stress negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete di tipo 1 per migliorare la cura del diabete (T1D)

31 maggio 2017 aggiornato da: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Ridurre lo stress negli adolescenti e nei giovani adulti con T1D per migliorare la cura del diabete

L'adolescenza e la prima età adulta possono essere periodi di sviluppo particolarmente stressanti a causa delle numerose transizioni verso nuovi ruoli e della necessità di una maggiore indipendenza. Lo stress può influenzare il controllo metabolico negli adolescenti più grandi e nei giovani adulti con T1D direttamente attraverso il suo impatto sul cortisolo e altri ormoni che influenzano il metabolismo dell'insulina.

Lo studio proposto è uno studio clinico pilota randomizzato che utilizza un disegno di misure ripetute randomizzate a tre gruppi per valutare l'efficacia di due trattamenti (Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) e Cognitive Behavioral Therapy o (CBT) rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione per gli adolescenti più grandi e giovani adulti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato. Come studio pilota, l'obiettivo della ricerca è testare le procedure di reclutamento e conservazione, finalizzare misure di intervento, formazione e protocolli di fedeltà e stimare le dimensioni dell'effetto per una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a misure ripetute randomizzate. Un campione di 125 partecipanti sarà reclutato e acconsentito dal Children's Hospital del Michigan e dalle cliniche ambulatoriali per il diabete affiliate al Detroit Medical Center. 108 saranno randomizzati a una delle tre condizioni di trattamento (i restanti partecipanti dovrebbero acconsentire ma non iscriversi o non riuscire a iniziare il trattamento). Questi partecipanti saranno iscritti in 3 coorti di 30-36 partecipanti.

Le misure saranno somministrate in 3 visite di studio domiciliari per massimizzare la comodità dei partecipanti. La visita di studio iniziale (Visita 1) sarà programmata all'inizio dello studio. La visita 2 coinciderà con la fine del trattamento che è di circa 3 mesi dopo la visita iniziale dello studio. La visita 3 è il follow-up di 3 mesi e sarà programmata circa 6 mesi dopo la visita iniziale dello studio. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno questionari che valutano la loro attuale gestione del diabete, i fattori di stress, la qualità della vita, la salute mentale e le caratteristiche demografiche. Questi questionari saranno completati utilizzando Qualtrics accessibile via Internet su un computer portatile dell'università. Un assistente di ricerca scaricherà il glucometro del partecipante per ottenere la frequenza dei test della glicemia durante le due settimane precedenti la raccolta dei dati. L'assistente di ricerca aiuterà anche i partecipanti a fornire un campione di sangue tramite polpastrello (HbA1c) e campioni di saliva per via orale (cortisolo, solo Visite 1 e 2). A tutti i partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un colloquio di uscita alla Visita 3 per ottenere un feedback sul trattamento che hanno ricevuto.

Dopo la Visita 1, i partecipanti verranno randomizzati utilizzando un rapporto 1:1:1 a MBSR, CBT o Diabetes Support and Education (DSE). Tutti e tre i trattamenti sono riunioni di gruppo (10-12 partecipanti per gruppo) per nove settimane consecutive in un luogo conveniente per i partecipanti. Nel MBSR il trattamento si concentra sull'istruzione e la pratica delle tecniche di consapevolezza, come la meditazione e lo yoga, e l'applicazione di queste pratiche alle attività quotidiane. La CBT utilizza le attività per capire come i pensieri influenzano le emozioni e i comportamenti, l'applicazione di queste attività ai fattori di stress attuali e le strategie per applicare queste nuove abilità ai fattori di stress futuri. Il gruppo DSE è la condizione di controllo dell'attenzione; I partecipanti DSE riceveranno un'educazione sul diabete tramite un formato di gruppo di supporto. Tutte le sessioni di gruppo saranno audioregistrate per il monitoraggio e la valutazione della fedeltà del trattamento. Non sono previsti interventi di ricerca per il gruppo DSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 anni, 0 mesi e 20 anni, 11 mesi
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno sei mesi
  3. Scarso controllo metabolico come definito da HbA1c >=9%

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni di salute mentale che potrebbero compromettere l'integrità dei dati (ad es. ritardo dello sviluppo, psicosi, suicidio)
  2. Condizione medica in comorbilità che determina una gestione atipica del diabete (ad es. fibrosi cistica)
  3. Incapacità di parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva
Adattamento di Hains della terapia cognitivo comportamentale per adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti parteciperanno a sessioni di terapia di gruppo, una volta alla settimana per 9 settimane. Il focus di queste sessioni saranno i collegamenti pensiero-emozione-comportamento delineati dalla teoria cognitivo-comportamentale. Le attività illustreranno come i pensieri influenzano emozioni e comportamenti, l'applicazione di queste attività ai fattori di stress attuali e le strategie per applicare queste nuove abilità ai fattori di stress futuri.
Altri nomi:
  • CBT
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'adattamento di Sabinga di Mindfulness Based Stress Reduction per adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti parteciperanno a sessioni di terapia di gruppo, una volta alla settimana per 9 settimane. L'obiettivo di queste sessioni sarà capire come ottenere il controllo sui propri pensieri e sentimenti usando il rilassamento, la meditazione e altre tecniche basate sulla consapevolezza. Le attività si concentreranno sull'insegnamento e sulla pratica delle tecniche di consapevolezza, come la meditazione e lo yoga, e sull'applicazione di queste pratiche alle attività quotidiane.
Altri nomi:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto ed educazione al diabete
Il ricercatore ha sviluppato un gruppo di supporto tra pari e un'educazione sul diabete
Comportamentale: Supporto ed educazione al diabete
I partecipanti parteciperanno a sessioni di terapia di gruppo, una volta alla settimana per 9 settimane. I partecipanti riceveranno un'educazione sul diabete tramite un formato di gruppo di supporto. Il focus di queste sessioni sarà il supporto sociale del gruppo di pari e argomenti di educazione al diabete non aderente (ad esempio, preparazione alle emergenze, fumo e diabete).
Altri nomi:
  • DSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al regime (obiettivo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Frequenza del test del misuratore di glucosio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Aderenza al regime (diario giornaliero)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Richiamo di 24 ore del comportamento di aderenza al diabete
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Aderenza al regime (autodichiarato)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Scala per la gestione del diabete (DMS)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Stress psicologico (generale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Stress psicologico (correlato al diabete)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Questionario sullo stress del diabete (DSQ)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Stress psicologico (atteggiamenti)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Scala dei fastidi e dei sollevamenti
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi
Scala della qualità della vita del diabete
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 066115B3E
  • R01DK059067 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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