- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760303
Reducir el estrés en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 para mejorar el cuidado de la diabetes (T1D)
Reducir el estrés en adolescentes y adultos jóvenes con DT1 para mejorar el cuidado de la diabetes
La adolescencia y la adultez temprana pueden ser períodos de desarrollo particularmente estresantes debido a las numerosas transiciones hacia nuevos roles y la necesidad de una mayor independencia. El estrés puede afectar el control metabólico en adolescentes mayores y adultos jóvenes con DT1 directamente a través de su impacto en el cortisol y otras hormonas que afectan el metabolismo de la insulina.
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado piloto que utiliza un diseño de medidas repetidas aleatorizadas de tres grupos para evaluar la eficacia de dos tratamientos (reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y terapia cognitiva conductual o (TCC) frente a una condición de control de la atención para adolescentes mayores y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 mal controlada. Como estudio piloto, el objetivo de la investigación es probar los procedimientos de reclutamiento y retención, finalizar las medidas de intervención, la capacitación y los protocolos de fidelidad, y estimar los tamaños del efecto para un ensayo clínico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño aleatorio de medidas repetidas. Una muestra de 125 participantes será reclutada y consentida del Children's Hospital of Michigan y de clínicas ambulatorias de diabetes afiliadas al Detroit Medical Center. 108 serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de tratamiento (se espera que los participantes restantes den su consentimiento pero no se inscriban o no inicien el tratamiento). Estos participantes se inscribirán en 3 cohortes de 30-36 participantes.
Las medidas se administrarán en 3 visitas de estudio en el hogar para maximizar la comodidad de los participantes. La visita inicial del estudio (Visita 1) se programará al comienzo del estudio. La visita 2 coincidirá con el final del tratamiento, que es aproximadamente 3 meses después de la visita inicial del estudio. La visita 3 es el seguimiento de 3 meses y se programará alrededor de 6 meses después de la visita inicial del estudio. En cada visita, los participantes completarán cuestionarios que evalúan su control actual de la diabetes, factores estresantes, calidad de vida, salud mental y características demográficas. Estos cuestionarios se completarán utilizando Qualtrics, al que se accede a través de Internet en una computadora portátil de la universidad. Un asistente de investigación descargará el medidor de glucosa del participante para obtener la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre durante las dos semanas anteriores a la recopilación de datos. El asistente de investigación también ayudará a los participantes a proporcionar una muestra de sangre a través de una punción en el dedo (HbA1c) y muestras de saliva por vía oral (cortisol, Visitas 1 y 2 únicamente). Se les pedirá a todos los participantes que participen en una entrevista de salida en la Visita 3 para obtener comentarios sobre el tratamiento que recibieron.
Después de la Visita 1, los participantes serán asignados al azar usando una proporción de 1:1:1 a MBSR, CBT o Diabetes Support and Education (DSE). Los tres tratamientos tienen formato de reunión grupal (10 a 12 participantes por grupo) durante nueve semanas consecutivas en un lugar conveniente para los participantes. En MBSR el tratamiento se enfoca en la instrucción y práctica de técnicas de atención plena, como la meditación y el yoga, y la aplicación de estas prácticas a las actividades cotidianas. La TCC utiliza actividades para comprender cómo los pensamientos afectan las emociones y los comportamientos, la aplicación de estas actividades a los factores estresantes actuales y las estrategias para aplicar estas nuevas habilidades a los factores estresantes futuros. El grupo DSE es la condición de control de la atención; Los participantes de DSE recibirán educación sobre la diabetes a través de un formato de grupo de apoyo. Todas las sesiones grupales serán grabadas en audio para monitorear y evaluar la fidelidad del tratamiento. No hay intervenciones de investigación planificadas para el grupo DSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años, 0 meses a 20 años, 11 meses
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos seis meses
- Control metabólico deficiente definido por HbA1c >=9 %
Criterio de exclusión:
- Afecciones de salud mental que podrían comprometer la integridad de los datos (p. ej., retraso en el desarrollo, psicosis, tendencias suicidas)
- Condición médica comórbida que resulta en un control atípico de la diabetes (p. ej., fibrosis quística)
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de conducta cognitiva
Adaptación de Hains de la terapia cognitiva conductual para adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1
|
Los participantes asistirán a sesiones de terapia de grupo, una vez a la semana durante 9 semanas.
El enfoque de estas sesiones será los vínculos pensamiento-emoción-conducta como se describe en la teoría cognitivo-conductual.
Las actividades ilustrarán cómo los pensamientos afectan las emociones y los comportamientos, la aplicación de estas actividades a los factores estresantes actuales y las estrategias para aplicar estas nuevas habilidades a los factores estresantes futuros.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena
Adaptación de Sabinga de Mindfulness Based Stress Reduction para adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1
|
Los participantes asistirán a sesiones de terapia de grupo, una vez a la semana durante 9 semanas.
El enfoque de estas sesiones será comprender cómo obtener control sobre los propios pensamientos y sentimientos mediante la relajación, la meditación y otras técnicas basadas en la atención plena.
Las actividades se centrarán en la instrucción y práctica de técnicas de atención plena, como la meditación y el yoga, y la aplicación de estas prácticas a las actividades cotidianas.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Educación y apoyo a la diabetes
El investigador desarrolló un grupo de apoyo entre pares y educación sobre la diabetes
|
Los participantes asistirán a sesiones de terapia de grupo, una vez a la semana durante 9 semanas.
Los participantes recibirán educación sobre la diabetes a través de un formato de grupo de apoyo.
El enfoque de estas sesiones será el apoyo social del grupo de pares y los temas de educación sobre la diabetes que no se adhieren (p. ej., preparación para emergencias, tabaquismo y diabetes).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control metabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al régimen (objetivo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Frecuencia de las pruebas del medidor de glucosa
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Adherencia al régimen (diario diario)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Recordatorio de 24 horas del comportamiento de adherencia a la diabetes
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cumplimiento del régimen (autoinformado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala de control de la diabetes (DMS)
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Estrés psicológico (general)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Estrés psicológico (relacionado con la diabetes)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cuestionario de estrés por diabetes (DSQ)
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Estrés psicológico (actitudes)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala de molestias y elevaciones
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Diabetes Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala de Calidad de Vida en Diabetes
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 066115B3E
- R01DK059067 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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