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Reducir el estrés en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 para mejorar el cuidado de la diabetes (T1D)

31 de mayo de 2017 actualizado por: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Reducir el estrés en adolescentes y adultos jóvenes con DT1 para mejorar el cuidado de la diabetes

La adolescencia y la adultez temprana pueden ser períodos de desarrollo particularmente estresantes debido a las numerosas transiciones hacia nuevos roles y la necesidad de una mayor independencia. El estrés puede afectar el control metabólico en adolescentes mayores y adultos jóvenes con DT1 directamente a través de su impacto en el cortisol y otras hormonas que afectan el metabolismo de la insulina.

El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado piloto que utiliza un diseño de medidas repetidas aleatorizadas de tres grupos para evaluar la eficacia de dos tratamientos (reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y terapia cognitiva conductual o (TCC) frente a una condición de control de la atención para adolescentes mayores y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 mal controlada. Como estudio piloto, el objetivo de la investigación es probar los procedimientos de reclutamiento y retención, finalizar las medidas de intervención, la capacitación y los protocolos de fidelidad, y estimar los tamaños del efecto para un ensayo clínico más grande.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño aleatorio de medidas repetidas. Una muestra de 125 participantes será reclutada y consentida del Children's Hospital of Michigan y de clínicas ambulatorias de diabetes afiliadas al Detroit Medical Center. 108 serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de tratamiento (se espera que los participantes restantes den su consentimiento pero no se inscriban o no inicien el tratamiento). Estos participantes se inscribirán en 3 cohortes de 30-36 participantes.

Las medidas se administrarán en 3 visitas de estudio en el hogar para maximizar la comodidad de los participantes. La visita inicial del estudio (Visita 1) se programará al comienzo del estudio. La visita 2 coincidirá con el final del tratamiento, que es aproximadamente 3 meses después de la visita inicial del estudio. La visita 3 es el seguimiento de 3 meses y se programará alrededor de 6 meses después de la visita inicial del estudio. En cada visita, los participantes completarán cuestionarios que evalúan su control actual de la diabetes, factores estresantes, calidad de vida, salud mental y características demográficas. Estos cuestionarios se completarán utilizando Qualtrics, al que se accede a través de Internet en una computadora portátil de la universidad. Un asistente de investigación descargará el medidor de glucosa del participante para obtener la frecuencia de las pruebas de glucosa en sangre durante las dos semanas anteriores a la recopilación de datos. El asistente de investigación también ayudará a los participantes a proporcionar una muestra de sangre a través de una punción en el dedo (HbA1c) y muestras de saliva por vía oral (cortisol, Visitas 1 y 2 únicamente). Se les pedirá a todos los participantes que participen en una entrevista de salida en la Visita 3 para obtener comentarios sobre el tratamiento que recibieron.

Después de la Visita 1, los participantes serán asignados al azar usando una proporción de 1:1:1 a MBSR, CBT o Diabetes Support and Education (DSE). Los tres tratamientos tienen formato de reunión grupal (10 a 12 participantes por grupo) durante nueve semanas consecutivas en un lugar conveniente para los participantes. En MBSR el tratamiento se enfoca en la instrucción y práctica de técnicas de atención plena, como la meditación y el yoga, y la aplicación de estas prácticas a las actividades cotidianas. La TCC utiliza actividades para comprender cómo los pensamientos afectan las emociones y los comportamientos, la aplicación de estas actividades a los factores estresantes actuales y las estrategias para aplicar estas nuevas habilidades a los factores estresantes futuros. El grupo DSE es la condición de control de la atención; Los participantes de DSE recibirán educación sobre la diabetes a través de un formato de grupo de apoyo. Todas las sesiones grupales serán grabadas en audio para monitorear y evaluar la fidelidad del tratamiento. No hay intervenciones de investigación planificadas para el grupo DSE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 años, 0 meses a 20 años, 11 meses
  2. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos seis meses
  3. Control metabólico deficiente definido por HbA1c >=9 %

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones de salud mental que podrían comprometer la integridad de los datos (p. ej., retraso en el desarrollo, psicosis, tendencias suicidas)
  2. Condición médica comórbida que resulta en un control atípico de la diabetes (p. ej., fibrosis quística)
  3. Incapacidad para hablar o leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de conducta cognitiva
Adaptación de Hains de la terapia cognitiva conductual para adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1
Los participantes asistirán a sesiones de terapia de grupo, una vez a la semana durante 9 semanas. El enfoque de estas sesiones será los vínculos pensamiento-emoción-conducta como se describe en la teoría cognitivo-conductual. Las actividades ilustrarán cómo los pensamientos afectan las emociones y los comportamientos, la aplicación de estas actividades a los factores estresantes actuales y las estrategias para aplicar estas nuevas habilidades a los factores estresantes futuros.
Otros nombres:
  • TCC
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena
Adaptación de Sabinga de Mindfulness Based Stress Reduction para adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1
Los participantes asistirán a sesiones de terapia de grupo, una vez a la semana durante 9 semanas. El enfoque de estas sesiones será comprender cómo obtener control sobre los propios pensamientos y sentimientos mediante la relajación, la meditación y otras técnicas basadas en la atención plena. Las actividades se centrarán en la instrucción y práctica de técnicas de atención plena, como la meditación y el yoga, y la aplicación de estas prácticas a las actividades cotidianas.
Otros nombres:
  • MBSR
COMPARADOR_ACTIVO: Educación y apoyo a la diabetes
El investigador desarrolló un grupo de apoyo entre pares y educación sobre la diabetes
Los participantes asistirán a sesiones de terapia de grupo, una vez a la semana durante 9 semanas. Los participantes recibirán educación sobre la diabetes a través de un formato de grupo de apoyo. El enfoque de estas sesiones será el apoyo social del grupo de pares y los temas de educación sobre la diabetes que no se adhieren (p. ej., preparación para emergencias, tabaquismo y diabetes).
Otros nombres:
  • DSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control metabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al régimen (objetivo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Frecuencia de las pruebas del medidor de glucosa
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Adherencia al régimen (diario diario)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Recordatorio de 24 horas del comportamiento de adherencia a la diabetes
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cumplimiento del régimen (autoinformado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Escala de control de la diabetes (DMS)
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Estrés psicológico (general)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Estrés psicológico (relacionado con la diabetes)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cuestionario de estrés por diabetes (DSQ)
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Estrés psicológico (actitudes)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Escala de molestias y elevaciones
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Diabetes Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses
Escala de Calidad de Vida en Diabetes
Cambio desde el inicio a los 3 meses, Cambio desde el inicio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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