1型糖尿病の青年および若年成人のストレスを軽減して糖尿病ケアを改善する (T1D)
T1Dの青年および若年成人のストレスを軽減して糖尿病治療を改善する
青年期と若年成人期は、新しい役割への移行が多く、独立性を高める必要があるため、特にストレスの多い発達期になる可能性があります。 ストレスは、インスリン代謝に影響を与えるコルチゾールやその他のホルモンへの影響を通じて、T1D の高齢者や若年成人の代謝制御に直接影響を与える可能性があります。
提案された研究は、3つのグループのランダム化された反復測定デザインを使用して、2つの治療法(マインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)と認知行動療法(CBT)と高齢の青少年に対する注意制御条件)の有効性を評価するパイロットランダム化臨床試験です。コントロールが不十分な1型糖尿病の若者。 パイロット研究としての研究の目的は、採用と維持の手順をテストし、介入手段、トレーニング、忠実度のプロトコルを最終決定し、大規模な臨床試験の効果量を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化された反復測定デザインが使用されます。 ミシガン小児病院およびデトロイト メディカル センターと提携する糖尿病外来クリニックから 125 人の参加者のサンプルが募集され、同意が得られます。 108 名は 3 つの治療条件のいずれかに無作為に割り当てられます (残りの参加者は同意するものの、登録しないか、治療を開始しないことが期待されます)。 これらの参加者は、30 ~ 36 人の参加者からなる 3 つのコホートに登録されます。
参加者の利便性を最大限に高めるため、測定は 3 回の自宅学習訪問で実施されます。 最初の研究訪問(訪問 1)は研究の開始時に予定されます。 訪問 2 は、最初の研究訪問から約 3 か月後の治療終了と一致します。 訪問 3 は 3 か月の追跡調査であり、最初の研究訪問の約 6 か月後に予定されます。 毎回の訪問で、参加者は現在の糖尿病管理、ストレス要因、生活の質、精神的健康、人口統計上の特徴を評価するアンケートに回答します。 これらのアンケートは、大学のラップトップ コンピューターでインターネット経由でアクセスした Qualtrics を使用して回答されます。 研究助手は、参加者の血糖測定器をダウンロードして、データ収集前の 2 週間の血糖検査の頻度を取得します。 研究助手はまた、参加者が指刺しによる血液サンプル (HbA1c) および口からの唾液サンプル (コルチゾール、訪問 1 および 2 のみ) を提供するのを支援します。 すべての参加者は、受けた治療についてのフィードバックを得るために、訪問 3 で終了面接に参加するように求められます。
訪問 1 の後、参加者は 1:1:1 の比率で MBSR、CBT、または糖尿病サポートと教育 (DSE) にランダムに割り当てられます。 3 つのトリートメントはすべて、参加者の都合の良い場所で 9 週間連続で行われるグループ形式のミーティング (1 グループあたり 10 ~ 12 人の参加者) です。 MBSR では、瞑想やヨガなどのマインドフルネス テクニックの指導と実践、およびこれらの実践の日常活動への応用に焦点を当てて治療を行います。 CBT では、思考が感情や行動にどのような影響を与えるかを理解するアクティビティ、現在のストレス要因に対するこれらのアクティビティの適用、および将来のストレス要因にこれらの新しいスキルを適用する戦略を活用します。 DSE グループは注意制御状態です。 DSE参加者はサポートグループ形式で糖尿病教育を受けます。 すべてのグループセッションは、治療忠実度のモニタリングと評価のために録音されます。 DSE グループに対して計画された研究介入はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳0ヵ月~20歳11ヵ月まで
- 1型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過している
- HbA1c >=9% で定義される代謝制御不良
除外基準:
- データの完全性を損なう可能性のある精神的健康状態(発達遅延、精神病、自殺傾向など)
- 非定型糖尿病管理を引き起こす併存病状(嚢胞性線維症など)
- 英語を話すことも読むこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動療法
ヘインズによる 1 型糖尿病の青年および若年成人に対する認知行動療法の適応
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参加者は、週に1回、9週間にわたってグループセラピーセッションに参加します。
これらのセッションの焦点は、認知行動理論によって概説される思考、感情、行動のつながりです。
アクティビティでは、思考が感情や行動にどのように影響するか、現在のストレス要因に対するこれらのアクティビティの適用、および将来のストレス要因にこれらの新しいスキルを適用する戦略を説明します。
他の名前:
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実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減
サビンガによるマインドフルネスに基づくストレス軽減法を 1 型糖尿病の青年および若年成人に適応させたもの
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参加者は、週に1回、9週間にわたってグループセラピーセッションに参加します。
これらのセッションの焦点は、リラクゼーション、瞑想、その他のマインドフルネスに基づいたテクニックを使用して、自分の考えや感情をコントロールする方法を理解することです。
活動は、瞑想やヨガなどのマインドフルネス技術の指導と実践、およびこれらの実践の日常活動への応用に焦点を当てます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:糖尿病のサポートと教育
研究者がピアサポートグループと糖尿病教育を開発
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参加者は、週に1回、9週間にわたってグループセラピーセッションに参加します。
参加者はサポートグループ形式で糖尿病教育を受けます。
これらのセッションの焦点は、ピアグループのソーシャルサポートと非遵守の糖尿病教育トピック(緊急時への備え、喫煙、糖尿病など)です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
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3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジメン遵守(目標)
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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血糖計検査の頻度
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3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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レジメン遵守(毎日の日記)
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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糖尿病アドヒアランス行動の24時間想起
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3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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レジメン遵守(自己申告)
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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糖尿病管理スケール (DMS)
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3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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心理的ストレス(一般)
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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知覚ストレススケール (PSS)
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3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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心理的ストレス (糖尿病関連)
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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糖尿病ストレスアンケート (DSQ)
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3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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心理的ストレス(態度)
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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手間と向上のスケール
|
3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
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糖尿病の生活の質
時間枠:3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
|
糖尿病の生活の質のスケール
|
3 か月後のベースラインからの変化、6 か月後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Deborah Ellis, Ph.D、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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