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당뇨병 관리 개선을 위해 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년 및 청년의 스트레스 감소 (T1D)

2017년 5월 31일 업데이트: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

당뇨병 관리를 개선하기 위해 T1D를 가진 청소년 및 젊은 성인의 스트레스 감소

청소년기와 청년기는 새로운 역할로의 수많은 전환과 독립성 증가의 필요성으로 인해 특히 스트레스가 많은 발달 기간일 수 있습니다. 스트레스는 인슐린 대사에 영향을 미치는 코티솔 및 기타 호르몬에 대한 영향을 통해 T1D를 가진 고령 청소년 및 청년의 대사 조절에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제안된 연구는 두 가지 치료(MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 및 CBT(Cognitive Behavioral Therapy) 대 노인 청소년을 위한 주의력 조절 조건의 효능을 평가하기 위해 3그룹 무작위 반복 측정 설계를 사용하는 예비 무작위 임상 시험입니다. 제1형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 젊은 성인. 파일럿 연구로서 이 연구의 목표는 모집 및 유지 절차를 테스트하고 개입 조치, 교육 및 충실도 프로토콜을 마무리하고 더 큰 임상 시험을 위한 효과 크기를 추정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 무작위 반복 측정 설계를 사용합니다. 미시간 어린이 병원과 디트로이트 의료 센터와 제휴한 외래 당뇨병 클리닉에서 125명의 참가자 샘플을 모집하고 동의합니다. 108명은 세 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다(나머지 참가자는 동의하지만 치료를 시작하지 않거나 등록하지 않을 것으로 예상됨). 이 참가자는 30-36명의 참가자로 구성된 3개의 코호트에 등록됩니다.

참가자의 편의를 극대화하기 위해 3번의 가정 기반 연구 방문에서 조치가 시행됩니다. 초기 연구 방문(방문 1)은 연구 시작 시에 예정됩니다. 방문 2는 초기 연구 방문 후 약 3개월인 치료 종료와 일치할 것입니다. 방문 3은 3개월 후속 조치이며 초기 연구 방문 후 약 6개월로 예정됩니다. 방문할 때마다 참가자는 현재 당뇨병 관리, 스트레스 요인, 삶의 질, 정신 건강 및 인구통계학적 특성을 평가하는 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 대학 노트북 컴퓨터에서 인터넷을 통해 액세스하는 Qualtrics를 사용하여 작성됩니다. 연구 조교는 데이터 수집 전 2주 동안 혈당 테스트 빈도를 얻기 위해 참가자의 혈당계를 다운로드합니다. 연구 조교는 참가자가 손가락 채혈(HbA1c)을 통해 혈액 샘플을 제공하고 입으로 타액 샘플(코르티솔, 방문 1 및 2만)을 제공하도록 지원할 것입니다. 모든 참가자는 그들이 받은 치료에 대한 피드백을 얻기 위해 방문 3에서 종료 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

방문 1 후 참가자는 MBSR, CBT 또는 당뇨병 지원 및 교육(DSE)에 대해 1:1:1 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다. 세 가지 트리트먼트 모두 참가자에게 편리한 장소에서 연속 9주 동안 그룹 형식 미팅(그룹당 10-12명 참가자)입니다. MBSR에서 치료는 명상 및 요가와 같은 마음챙김 기법의 교육 및 실습과 이러한 관행을 일상 활동에 적용하는 데 중점을 둡니다. CBT는 활동을 활용하여 생각이 감정과 행동에 미치는 영향, 이러한 활동을 현재 스트레스 요인에 적용하는 방법, 이러한 새로운 기술을 미래 스트레스 요인에 적용하는 전략을 이해합니다. DSE 그룹은 주의 제어 조건입니다. DSE 참가자는 지원 그룹 형식을 통해 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 모든 그룹 세션은 치료 충실도 모니터링 및 평가를 위해 녹음됩니다. DSE 그룹에 대한 계획된 연구 개입이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세 0개월 ~ 20세 11개월
  2. 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  3. HbA1c >=9%로 정의되는 불량한 대사 조절

제외 기준:

  1. 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 정신 건강 상태(예: 발달 지연, 정신병, 자살 성향)
  2. 비정형 당뇨병 관리(예: 낭포성 섬유증)를 초래하는 동반이환 의학적 상태
  3. 영어를 말하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
Hains의 제1형 당뇨병을 앓는 청소년 및 젊은 성인을 위한 인지 행동 요법 적응
참가자는 9주 동안 일주일에 한 번 그룹 치료 세션에 참석합니다. 이 세션의 초점은 인지 행동 이론에 의해 설명된 사고 감정 행동 연결이 될 것입니다. 활동은 생각이 감정과 행동에 미치는 영향, 이러한 활동을 현재 스트레스 요인에 적용하는 방법, 이러한 새로운 기술을 미래 스트레스 요인에 적용하는 전략을 보여줍니다.
다른 이름들:
  • CBT
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년과 젊은 성인을 위한 Sabinga의 Mindfulness Based Stress Reduction 적응
참가자는 9주 동안 일주일에 한 번 그룹 치료 세션에 참석합니다. 이 세션의 초점은 이완, 명상 및 기타 마음챙김 기반 기술을 사용하여 자신의 생각과 감정을 제어하는 ​​방법을 이해하는 것입니다. 활동은 명상 및 요가와 같은 마음챙김 기술의 교육 및 실습과 이러한 실습을 일상 활동에 적용하는 데 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: 당뇨병 지원 및 교육
조사관 개발 동료 지원 그룹 및 당뇨병 교육
참가자는 9주 동안 일주일에 한 번 그룹 치료 세션에 참석합니다. 참가자들은 지원 그룹 형식을 통해 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 이 세션의 초점은 동료 그룹의 사회적 지원 및 비준수 당뇨병 교육 주제(예: 응급 상황 대비, 흡연 및 당뇨병)입니다.
다른 이름들:
  • DSE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 조절
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법 준수(목표)
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
혈당 측정기 테스트 빈도
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
요법 준수(일지)
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
당뇨병 준수 행동의 24시간 회상
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
요법 준수(자기 보고)
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
당뇨병 관리 척도(DMS)
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
심리적 스트레스(일반)
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
인지 스트레스 척도(PSS)
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
심리적 스트레스(당뇨 관련)
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
당뇨병 스트레스 설문지(DSQ)
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
심리적 스트레스(태도)
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
번거로움과 고양 규모
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
당뇨병 삶의 질
기간: 3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경
당뇨병 삶의 질 척도
3개월에 기준선에서 변경, 6개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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