Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie stresu u nastolatków i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 w celu poprawy opieki diabetologicznej (T1D)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Zmniejszanie stresu u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 w celu poprawy opieki diabetologicznej

Dorastanie i wczesna dorosłość mogą być szczególnie stresującymi okresami rozwojowymi ze względu na liczne przejścia do nowych ról i potrzebę większej samodzielności. Stres może wpływać na kontrolę metaboliczną u starszych nastolatków i młodych dorosłych z T1D bezpośrednio poprzez wpływ na kortyzol i inne hormony wpływające na metabolizm insuliny.

Proponowane badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem klinicznym z wykorzystaniem randomizowanego, powtarzanego projektu trzech grup w celu oceny skuteczności dwóch metod leczenia (redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) i terapia poznawczo-behawioralna lub (CBT) w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi u starszych nastolatków i młodych dorosłych ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1. Jako badanie pilotażowe, celem badania jest przetestowanie procedur rekrutacji i zatrzymania, sfinalizowanie środków interwencyjnych, protokołów szkolenia i wierności oraz oszacowanie wielkości efektu dla większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy schemat z powtarzanymi pomiarami. Próbka 125 uczestników zostanie zrekrutowana i wyrażona zgoda ze Szpitala Dziecięcego w Michigan i ambulatoryjnych klinik diabetologicznych powiązanych z Detroit Medical Center. 108 zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków leczenia (oczekuje się, że pozostali uczestnicy wyrażą zgodę, ale nie zapiszą się lub nie rozpoczną leczenia). Uczestnicy ci zostaną zapisani do 3 kohort po 30-36 uczestników.

Środki zostaną zastosowane podczas 3 domowych wizyt studyjnych, aby zmaksymalizować wygodę uczestników. Pierwsza wizyta studyjna (Wizyta 1) zostanie zaplanowana na początku badania. Wizyta 2 zbiegnie się z zakończeniem leczenia, czyli około 3 miesiące po pierwszej wizycie studyjnej. Wizyta 3 to 3-miesięczna wizyta kontrolna, która zostanie zaplanowana około 6 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze oceniające ich obecne leczenie cukrzycy, czynniki stresogenne, jakość życia, zdrowie psychiczne i cechy demograficzne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przy użyciu Qualtrics, do którego dostęp uzyskasz przez Internet na uniwersyteckim laptopie. Asystent badawczy pobierze glukometr uczestnika, aby uzyskać częstotliwość oznaczania stężenia glukozy we krwi w ciągu dwóch tygodni poprzedzających zbieranie danych. Asystent badawczy pomoże również uczestnikom w pobraniu próbki krwi z opuszka palca (HbA1c) i ustnie w próbkach śliny (kortyzol, tylko Wizyty 1 i 2). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie końcowej podczas Wizyty 3 w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat otrzymanego leczenia.

Po Wizycie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do MBSR, CBT lub Diabetes Support and Education (DSE). Wszystkie trzy zabiegi odbywają się w formie spotkań grupowych (10-12 uczestników na grupę) przez dziewięć kolejnych tygodni w miejscu dogodnym dla uczestników. W MBSR leczenie koncentruje się na nauczaniu i praktyce technik uważności, takich jak medytacja i joga, oraz zastosowaniu tych praktyk w codziennych czynnościach. CBT wykorzystuje działania, aby zrozumieć, w jaki sposób myśli wpływają na emocje i zachowania, zastosowanie tych działań do obecnych stresorów oraz strategie zastosowania tych nowych umiejętności do przyszłych stresorów. Grupa DSE to warunek kontroli uwagi; Uczestnicy DSE otrzymają edukację diabetologiczną za pośrednictwem grupy wsparcia. Wszystkie sesje grupowe będą nagrywane w celu monitorowania i oceny wierności leczenia. Nie ma planowanych interwencji badawczych dla grupy DSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16 lat, 0 miesięcy do 20 lat, 11 miesięcy
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej sześciu miesięcy
  3. Słaba kontrola metaboliczna zdefiniowana jako HbA1c >=9%

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki zdrowia psychicznego, które mogą zagrozić integralności danych (np. opóźnienie rozwojowe, psychozy, myśli samobójcze)
  2. Współistniejący stan chorobowy skutkujący nieprawidłowym leczeniem cukrzycy (np. mukowiscydoza)
  3. Niemożność mówienia lub czytania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Adaptacja poznawczo-behawioralnej terapii Hainsa dla młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapii grupowej, raz w tygodniu przez 9 tygodni. Tematem tych sesji będą powiązania myśl-emocja-zachowanie, zgodnie z zarysami teorii poznawczo-behawioralnej. Ćwiczenia pokażą, w jaki sposób myśli wpływają na emocje i zachowania, zastosowanie tych działań do obecnych stresorów oraz strategie zastosowania tych nowych umiejętności do przyszłych stresorów.
Inne nazwy:
  • CBT
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności
Adaptacja Sabinga Redukcji stresu opartej na uważności dla nastolatków i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapii grupowej, raz w tygodniu przez 9 tygodni. Celem tych sesji będzie zrozumienie, jak uzyskać kontrolę nad swoimi myślami i uczuciami za pomocą relaksacji, medytacji i innych technik opartych na uważności. Zajęcia będą koncentrować się na nauczaniu i praktyce technik uważności, takich jak medytacja i joga, oraz zastosowaniu tych praktyk w codziennych czynnościach.
Inne nazwy:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Wsparcie i edukacja diabetyków
Badacz opracował grupę wsparcia rówieśniczego i edukację diabetologiczną
Behawioralne: Wsparcie i edukacja diabetyków
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapii grupowej, raz w tygodniu przez 9 tygodni. Uczestnicy otrzymają edukację diabetologiczną za pośrednictwem grupy wsparcia. Sesje te będą koncentrować się na wsparciu społecznym grupy rówieśniczej i tematach edukacyjnych dotyczących nieprzestrzegania zaleceń dotyczących cukrzycy (np. gotowość na wypadek sytuacji kryzysowych, palenie tytoniu i cukrzyca).
Inne nazwy:
  • DSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu (obiektywne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Częstotliwość testowania glukometru
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Przestrzeganie reżimu (dziennik)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
24-godzinne przypomnienie zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących cukrzycy
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Przestrzeganie schematu (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala zarządzania cukrzycą (DMS)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Stres psychologiczny (ogólnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Stres psychiczny (związany z cukrzycą)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kwestionariusz Stresu Cukrzycowego (DSQ)
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Stres psychologiczny (postawy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala kłopotów i uniesień
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Cukrzycowa Skala Jakości Życia
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 066115B3E
  • R01DK059067 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj