Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stress hos unge og unge voksne med type 1-diabetes for at forbedre diabetesbehandlingen (T1D)

31. maj 2017 opdateret af: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Reduktion af stress hos unge og unge voksne med T1D for at forbedre diabetesbehandlingen

Ungdom og ung voksenliv kan være særligt stressende udviklingsperioder på grund af de talrige overgange til nye roller og behovet for øget selvstændighed. Stress kan påvirke metabolisk kontrol hos ældre unge og unge voksne med T1D direkte gennem dets indvirkning på kortisol og andre hormoner, der påvirker insulinmetabolismen.

Det foreslåede studie er et pilot-randomiseret klinisk forsøg, der anvender et randomiseret, gentagne mål-design i tre grupper til at vurdere effektiviteten af ​​to behandlinger (Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi eller (CBT) versus en opmærksomhedskontroltilstand for ældre unge. og unge voksne med dårligt kontrolleret type 1-diabetes. Som et pilotstudie er målet med forskningen at teste rekrutterings- og fastholdelsesprocedurer, færdiggøre interventionsforanstaltninger, træning og loyalitetsprotokoller og estimere effektstørrelser for et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret design med gentagne målinger. En prøve på 125 deltagere vil blive rekrutteret og givet samtykke fra Children's Hospital of Michigan og ambulante diabetesklinikker tilknyttet Detroit Medical Center. 108 vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingstilstande (resterende deltagere forventes at give samtykke, men ikke tilmelde sig eller undlade at påbegynde behandling). Disse deltagere vil blive indskrevet i 3 kohorter af 30-36 deltagere.

Foranstaltninger vil blive administreret ved 3 hjemmebaserede studiebesøg for at maksimere deltagernes bekvemmelighed. Det indledende studiebesøg (besøg 1) vil blive planlagt i begyndelsen af ​​studiet. Besøg 2 vil falde sammen med afslutningen af ​​behandlingen, som er cirka 3 måneder efter det første studiebesøg. Besøg 3 er den 3-måneders opfølgning og vil blive planlagt omkring 6 måneder efter det første studiebesøg. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres nuværende diabetesbehandling, stressfaktorer, livskvalitet, mental sundhed og demografiske karakteristika. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hjælp af Qualtrics, der tilgås via internettet på en bærbar universitetscomputer. En forskningsassistent vil downloade deltagerens glukosemåler for at opnå hyppigheden af ​​blodsukkermålinger i løbet af de to uger forud for dataindsamlingen. Forskningsassistenten vil også hjælpe deltagerne med at give en blodprøve via fingerstik (HbA1c) og spytprøver gennem munden (kortisol, kun besøg 1 og 2). Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i en exitsamtale på Besøg 3 for at få feedback på den behandling, de har modtaget.

Efter besøg 1 vil deltagerne blive randomiseret ved at bruge et forhold på 1:1:1 til MBSR, CBT eller Diabetes Support and Education (DSE). Alle tre behandlinger er møde i gruppeformat (10-12 deltagere pr. gruppe) i ni på hinanden følgende uger på et sted, der er bekvemt for deltagerne. I MBSR fokuserer behandlingen på instruktion og praktisering af mindfulness-teknikker, såsom meditation og yoga, og anvendelsen af ​​disse praksisser til hverdagsaktiviteter. CBT bruger aktiviteter til at forstå, hvordan tanker påvirker følelser og adfærd, anvendelsen af ​​disse aktiviteter på nuværende stressorer og strategier til at anvende disse nye færdigheder til fremtidige stressorer. DSE-gruppen er opmærksomhedskontrolbetingelsen; DSE-deltagere vil modtage diabetesundervisning via et støttegruppeformat. Alle gruppesessioner vil blive optaget på lydbånd til overvågning og vurdering af behandlingens troskab. Der er ingen planlagte forskningsinterventioner for DSE-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 16 år, 0 måneder til 20 år, 11 måneder
  2. Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst seks måneder
  3. Dårlig metabolisk kontrol som defineret ved HbA1c >=9 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske helbredstilstande, der kan kompromittere dataintegriteten (f.eks. udviklingsforsinkelse, psykose, suicidalitet)
  2. Comorbid medicinsk tilstand, der resulterer i atypisk diabetesbehandling (f.eks. cystisk fibrose)
  3. Manglende evne til at tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Hains' tilpasning af kognitiv adfærdsterapi til unge og unge voksne med type 1-diabetes
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil deltage i gruppeterapisessioner en gang om ugen i 9 uger. Fokus for disse sessioner vil være tanke-følelse-adfærd-forbindelserne som skitseret af kognitiv-adfærdsteori. Aktiviteter vil illustrere, hvordan tanker påvirker følelser og adfærd, anvendelsen af ​​disse aktiviteter på aktuelle stressorer og strategier til at anvende disse nye færdigheder til fremtidige stressorer.
Andre navne:
  • CBT
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret stressreduktion
Sabingas tilpasning af Mindfulness Baseret Stress Reduktion til unge og unge voksne med type 1 diabetes
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Deltagerne vil deltage i gruppeterapisessioner en gang om ugen i 9 uger. Fokus for disse sessioner vil være at forstå, hvordan man får kontrol over sine tanker og følelser ved at bruge afspænding, meditation og andre mindfulness-baserede teknikker. Aktiviteterne vil fokusere på instruktion og praksis af mindfulness-teknikker, såsom meditation og yoga, og anvendelsen af ​​disse praksisser til hverdagsaktiviteter.
Andre navne:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetesstøtte og uddannelse
Investigator udviklede peer-støttegruppe og diabetesuddannelse
Adfærdsmæssigt: Diabetesstøtte og uddannelse
Deltagerne vil deltage i gruppeterapisessioner en gang om ugen i 9 uger. Deltagerne vil modtage diabetesundervisning via et støttegruppeformat. Fokus for disse sessioner vil være peer-gruppe social støtte og manglende overholdelse af diabetesundervisningsemner (f.eks. nødberedskab, rygning og diabetes).
Andre navne:
  • DSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regimeoverholdelse (mål)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Hyppighed af glukosemålertestning
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Regimen overholdelse (dagbog)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
24 timers tilbagekaldelse af diabetesadhærens
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Regimeoverholdelse (selvrapporteret)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Diabetes Management Scale (DMS)
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Psykologisk stress (generelt)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Psykologisk stress (diabetesrelateret)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Diabetes Stress Questionnaire (DSQ)
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Psykologisk stress (holdninger)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Besvær og løft skala
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder
Diabetes livskvalitetsskala
Ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Ellis, Ph.D, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (SKØN)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 066115B3E
  • R01DK059067 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner