- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06269406
Kombinace ibuprofenu s kurkuminem krytá suplementací kořene lékořice v léčbě pooperační bolesti zubů u dospělých (ICLID)
20. února 2024 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie, kombinace ibuprofenu s kurkuminem pokrytá suplementací kořene lékořice v léčbě pooperační bolesti zubů u dospělých
Bolest zubů, častý problém ve stomatologii, vyžaduje mnohostranný léčebný přístup.
Tato studie zkoumá účinnost kombinace ibuprofenu s kurkuminem a doplňky z kořene lékořice pro zvládání pooperační bolesti zubů.
Kurkumin, známý pro své antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, spolu s kořenem lékořice může zlepšit úlevu od bolesti nad konvenčními NSAID, jako je ibuprofen.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost této kombinované terapie u dospělých, kteří podstupují odstranění zasažených třetích molárů.
Účastníci ve věku 18-85 let byli rozděleni do skupin, které dostávaly různé dávky Ibuprofenu a kurkuminu s kořenem lékořice, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala Ibuprofen a placebo.
Primárním výsledkem je součet rozdílů v intenzitě bolesti za 8 hodin, se sekundárními výsledky včetně celkové úlevy od bolesti a výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.
Předpokládaná velikost vzorku, s ohledem na 20% míru předčasného ukončení, je 264 účastníků, což zajišťuje, že studie bude schopna detekovat významné rozdíly v účinnosti léčby bolesti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630090
- Nmsi Dentmaster
-
Kontakt:
- Gatilova A Tatyana, MD
- Telefonní číslo: +7 9529399919
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odstranění 2 až 4 zasažených třetích molárů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace ibuprofenu.
- Alergie na některou ze složek zásahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina ibuprofen 400 a kurkumin
|
Kombinace ibuprofenu 400 mg a kurkuminu pokrytého kořenem lékořice 100 mg u pacientů po výkonu 2-4 molárů
|
Experimentální: Intervenční skupina ibuprofen 200 a kurkumin
|
Kombinace ibuprofenu 200 mg a kurkuminu pokrytého kořenem lékořice 100 mg u pacientů po výkonu 2-4 molárů
|
Komparátor placeba: Intervenční skupina ibuprofen 400 a placebo
|
Kombinace ibuprofenu 400 mg a placeba 100 mg u pacientů po výkonu 2-4 molárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID), SPID na vizuálním analogovém skóre VAS (body)
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) %
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Čas na bolest polovina bolesti pryč (v minutách)
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Trvání bolesti napůl pryč (v minutách)
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Jakékoli nežádoucí účinky (otok obličeje, nevolnost, zvracení, bolest hlavy) (%)
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest v obličeji
- Bolest zubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Ibuprofen
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- SW008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest zubů
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy