Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita chůze indukovaná opioidy

1. listopadu 2017 aktualizováno: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Zatímco analgetické účinky opioidů jsou dobře známy, důkazy naznačují, že existují rozdíly v nepříznivých závratích různých typů opioidů, které mohou ovlivňovat funkci chůze odlišně. To však nebylo vědecky prozkoumáno za kontrolovaných podmínek. Normální funkce chůze se vyznačuje cyklickými pohyby s vysokou mírou předvídatelnosti. Množství kinematické variability jako takové může poskytnout důležité informace o stavu nebo zásahu, který může ovlivnit funkci chůze. Trojrozměrná analýza chůze je uznávanou metodou pro hodnocení změn ve variabilitě od kroku ke kroku spojené se zdravotním stavem nebo způsobené intervencí. Změny ve variabilitě chůze vyvolané opioidy a možné rozdíly mezi typy opioidů lze tedy objektivně posoudit z rozdílů ve variabilitě pohybů získaných z trojrozměrné analýzy chůze.

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly ve variabilitě chůze indukované dvěma různými jednorázovými opioidními formulacemi a inertním placebem u zdravých dobrovolníků a pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako experimentální jednocentrová, dvojitě zaslepená léčba, zkřížená studie s inertním placebem, Tapentadolem (Palexia Depot) a Tramadolhydrochloridem (Mandolgin Retard), s minimálně 7denními vymývacími periodami.

V den 1 (návštěva 1) se před podáním tablety provedou základní měření. Bezprostředně po základním měření se podá jedna tableta a hodinová měření se provádějí po dobu 6 hodin. Následně všichni účastníci vstoupí do minimálně 7denního vymývacího období, po kterém se vrátí do zařízení, aby zopakovali procedury při návštěvě 2 (den 8+) a návštěvě 3 (den 15+). Pořadí ošetření bude náhodné (1:1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  • Obecně dobrý zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 50 a 75 lety
  • Žádné užívání opioidů 3 měsíce před studií
  • Žádná muskuloskeletální bolest vyžadující lékařskou péči během předchozích 3 měsíců
  • Ochota a schopnost absolvovat studijní pobyty a procedury
  • Ochota udržovat aktivitu, úroveň cvičení a souběžné léčby/terapie obecně konzistentní během studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30

Pacienti s osteoartrózou kolena (OA)

  • Diagnóza OA kolena
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 50 a 75 lety
  • Žádné užívání opioidů 3 měsíce před studií
  • Bolest kolena alespoň 40 mm na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (bez analgetik) představující průměrnou intenzitu bolesti během předchozího týdne
  • Ochota vysadit všechny léky proti bolesti 24 hodin před a během vyšetřovacích návštěv
  • Ochota a schopnost absolvovat studijní pobyty a procedury
  • Ochota udržovat aktivitu, úroveň cvičení a souběžné léčby/terapie obecně konzistentní během studie
  • Obecně dobrý zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30

Kritéria vyloučení:

Pro zdravé subjekty i pacienty s osteoartrózou kolena platí stejná kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky ataxie chůze hodnocené klinickým neurologickým vyšetřením
  • Samostatná nebo nejistá chůze (tj. závislost na chůzi nebo klopýtající chůzi)

  • Protiindikace k některému ze zkoumaných produktů, včetně, ale bez omezení na:

    • Alergie na jeden nebo více hodnocených produktů nebo jejich pomocných látek.
    • Výrazná respirační deprese
    • Aktuální nebo vážné astma
    • Hyperkapnie
    • Podezřelý nebo diagnostikovaný paralytický ileus
    • Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, psychofarmaky nebo jinými léčivy.
    • Renální dysfunkce
    • Jaterní dysfunkce
    • Nemoci žlučových cest
    • Akutní pankreatitida
    • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy během posledních 14 dnů
    • Nesnášenlivost galaktózy
    • Nedostatek laktázy
    • Malabsorpce glukózy/galaktózy
    • Epilepsie
  • Předchozí užívání opioidů bez účinku na zmírnění bolesti.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zdokumentovanou alergickou reakci nebo klinicky významnou intoleranci opioidů
  • Maligní bolest
  • Nadměrná ochablost kloubů na dolních končetinách svědčící pro funkční deficit vazů.
  • Závislost pomůcky při chůzi (hůl, hůl, váleček atd.).
  • Pozitivní test kreslení hodin
  • Zneužívání alkoholu, léků a narkotik v posledních 5 letech.
  • Anamnéza příznaků autoimunitních poruch
  • Diabetes
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění
  • Anamnéza, diagnóza, známky nebo příznaky jakékoli klinicky významné psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta
Po provedení sady základních měření se podá jedna inertní kalciová tableta. Následně jsou výsledky hodnoceny každou hodinu po dobu 6 hodin, což dává celkem 7 hodinových měření.
Lék: Placebo perorální tableta
kalciová tableta
Ostatní jména:
  • Tableta vápníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol hydrochlorid 100 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahující 100 miligramů (mg) Mandolgin Retard, Sandoz se podává po provedení sady základních měření. Následně jsou výsledky hodnoceny každou hodinu po dobu 6 hodin, což dává celkem 7 hodinových měření.
Lék: Tramadol hydrochlorid 100 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Podává se 1 tableta
Ostatní jména:
  • Mandolgin retard (100 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Tapentadol 50 mg perorální tableta
Jedna tableta obsahující 50 miligramů (mg) Palexia Depot, Grünenthal se podává po provedení sady základních měření. Následně jsou výsledky hodnoceny každou hodinu po dobu 6 hodin, což dává celkem 7 hodinových měření.
Lék: Tapentadol 50 mg perorální tableta
Podává se 1 tableta
Ostatní jména:
  • Palexia Depot (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability chůze
Časové okno: každou hodinu od podání před podáním tablety (hodina 0) do hodiny 6
Trojrozměrná analýza chůze během 6 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu.
každou hodinu od podání před podáním tablety (hodina 0) do hodiny 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená závrať
Časové okno: každou hodinu od podání před podáním tablety (hodina 0) do hodiny 6
Aktuální závratě se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm
každou hodinu od podání před podáním tablety (hodina 0) do hodiny 6
Samovolně hlášená bolest kolene
Časové okno: každou hodinu od podání před podáním tablety (hodina 0) do hodiny 6
Aktuální bolest kolene je hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
každou hodinu od podání před podáním tablety (hodina 0) do hodiny 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederiksberg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit