Zkoumání účinku opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako léčba Alzheimerovy choroby

Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník absolvuje řadu kognitivních hodnocení a ošetření rTMS v laboratoři TMS v Riverview Health Center (PE-450).

Po zařazení budou pacienti na každém místě rozděleni pomocí stratifikované blokové randomizace do ramen s aktivní nebo falešnou léčbou s různou délkou léčby (buď 2 týdny nebo 4 týdny).

rTMS na frekvenci 20 Hz bude použita ke stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) každého pacienta v reálných skupinách. Před první léčbou a jednou týdně během léčby bude pacientovi měřen motorický práh pomocí jednotlivých pulzů TMS, přičemž se zaznamená intenzita nezbytná k vyvolání malého záškubů v palci. Poté bude 70 mm chlazená cívka umístěna na hlavu v místě pro optimální stimulaci DLPFC při intenzitě 90-100 % prahu motoru. Ošetření rTMS 20 Hz bude zahrnovat 30 pulsů na sérii, s 25 pulsy na jednu stranu mozku na relaci (celkem 750 pulsů na stranu na relaci). Vlaky budou mít délku 1,5 sekundy s mezivlakovým intervalem 10 sekund. Každé ošetření TMS bude trvat přibližně 10 až 25 minut.

DLPFC bude umístěno u každého pacienta pomocí našeho neuronavigačního systému Brainsight z referenčního MRI skenu. Pokud nemůžeme získat platný předchozí klinický MRI snímek nebo platný objednaný výzkumný MRI snímek, referenční model hlavy se přiblíží anatomii pacienta.

Léčba bude podávána denně (5 dní/týden) buď po dobu 4 týdnů nebo 2 týdnů. Stejný protokol bude také použit při simulované stimulaci.

Aby se zabránilo oslepení, bude použita simulovaná cívka Magstim; poskytuje stejný zvukový a hmatový senzorický zážitek jako u skutečné cívky, ale zeslabuje sílu indukovaného elektrického pole v mozku hluboko pod prahovou hodnotu potřebnou ke stimulaci neuronů. Navíc během léčby bude přítomen pouze určený výzkumný asistent a pacient. Je třeba také poznamenat, že jediní lidé, kteří znají seskupení, jsou: správce rTMS (který také sdružuje pacienty) na každém pracovišti a koordinátor míst. Informace o seskupování pacientů budou v zabezpečené složce v uzamčené skříni, ke které bude mít klíč pouze správce rTMS a koordinátor tří pracovišť.

Účastníci budou během studie hodnoceni šestkrát. K tomu dojde v týdnech 0, 3, 5, 13, 21 a 29 pro 4týdenní léčebné skupiny a v týdnech 0, 3, 5, 11, 19 a 27 pro 2týdenní léčebnou skupinu. Každé hodnocení bude zahrnovat sadu devíti hodnotících nástrojů, včetně ADAS-Cog jako primárního výstupního měřítka a různých dalších úkolů a dotazníků pro měření kognice, paměti, zátěže pečovatele, symptomů a snášenlivosti léčby.

Pouze pro stránky ve Winnipegu a Montrealu: Okamžité účinky (tj. do 3 minut) poté, co účastníci obdrží léčbu rTMS, budou hodnoceni 1minutovým testem sémantické plynulosti ve čtyřech časových bodech. K tomu dojde před a bezprostředně po intervenci rTMS v týdnu 1 a v týdnech 5 a 13 pro 4týdenní léčebné skupiny a před a bezprostředně po intervenci rTMS v týdnu 1 a v týdnech 5 a 11 pro 2týdenní léčebnou skupinu.

Pacienti, kteří jsou randomizováni k předstírané léčbě, budou po 6 měsících sledování odslepeni a bude jim nabídnuta buď 2týdenní nebo 4týdenní léčba; pacienti a/nebo jejich rodina si mohou zvolit délku léčby. Jako takové bude 12měsíční hodnocení nezaslepeným sledováním pouze těch, kteří byli původně randomizováni do jedné ze skutečných skupin (2 týdny nebo 4 týdny léčby).