Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SENS-111 u pacientů trpících akutní unilaterální vestibulopatií

2. října 2020 aktualizováno: Sensorion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvoudávkových režimů perorálně podávaného SENS-111 (100 mg a 200 mg) podaných během 4 dnů u pacientů trpících akutní jednostrannou vestibulopatií

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 2 dávkovacích režimů perorálně podávaného SENS-111 (100 mg a 200 mg) podaných během 4 dnů pacientům trpícím akutní unilaterální vestibulopatií (AUV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • SOROKA Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Korejská republika
      • Donggu, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Německo, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

* Subjekt má diagnózu definitivní akutní unilaterální vestibulopatie

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Akutní kontinuální vertigo trvající déle než 72 hodin před randomizací
  • Akutní nebo chronická vestibulární onemocnění v anamnéze
  • Předchozí akutní centrální vestibulární léze v anamnéze
  • Akutní nebo chronické onemocnění středního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SENS-111 100 mg
SENS-111 100 mg: 2 perorální dispergovatelné tablety (1 SENS-111 100 mg a 1 placebo)
Lék: SENS-111 100 mg
SENS-111 100 mg se dodává jako 1 perorální dispergovatelná tableta SENS-111 100 mg + 1 perorální dispergovatelná tableta placeba podaná dvakrát v den 1, druhá dávka se podává přibližně 12 hodin (9 až 15 hodin) po prvním podání a poté se podává jednou denně ve dnech 2 až 5 včetně. Odpovídající celková dávka bude 500 mg pro celou studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: SENS-111 200 mg
SENS-111 200 mg: 2 perorálně dispergovatelné tablety (SENS-111 100 mg)
Lék: SENS-111 200 mg
SENS-111 200 mg se dodává jako 2 perorálně dispergovatelné tablety SENS-111 100 mg podané dvakrát v den 1, druhé podání podané přibližně 12 hodin (9 až 15 hodin) po prvním podání a poté jednou denně ve dnech 2 až 5 včetně. Odpovídající celková dávka bude 1000 mg pro celou studii.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 perorální dispergovatelné tablety s placebem
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo je prezentováno jako 2 perorálně dispergovatelné tablety placeba podané dvakrát v den 1, druhé podání podané přibližně 12 hodin (9 až 15 hodin) po prvním podání a poté jednou denně ve dnech 2 až 5 včetně. Odpovídající celková dávka bude 0 mg pro celou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita stálého vertiga
Časové okno: během 4 dnů léčby

Primárním koncovým bodem účinnosti byla plocha pod křivkou (AUC) pro intenzitu vertiga měřenou pomocí vizuální analogové stupnice intenzity vertiga (VI-VAS) ve stoje během 4 dnů léčby (8 hodnocení po výchozím stavu).

Vertigo Intensity VAS je neukotvená 10cm vodorovná čára. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své závratě tak, že svislá značka překračující horizontální čáru 10 cm indikovala závažnost od 0 do 100, kdy 0 znamená žádnou závažnost a 100 znamená horší závažnost.
během 4 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší spontánní intenzita vertiga
Časové okno: během 4 dnů léčby

Nejhorší spontánní vertigo intenzita měřená AUC nejhorší Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) za 4 léčebné dny (8 post-baseline hodnocení).

Vertigo Intensity VAS je neukotvená 10cm vodorovná čára. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své závratě tak, že svislá značka překračující horizontální čáru 10 cm označila závažnost od 0 do 100, kdy 0 znamená žádnou závažnost a 100 znamená horší závažnost.
během 4 dnů léčby
Propriocepce D5
Časové okno: Ukončení léčby 5. den
Rombergův test hodnotí schopnost pacienta stát bez pomoci v 6 po sobě jdoucích testovacích podmínkách se zvyšující se obtížností. V tomto testu vyšší hodnoty znamenají vyšší schopnost stát bez pomoci, minimální celkové skóre je: 0 (nemožnost stát bez pomoci v kterékoli ze šesti podmínek) a maximum je: 6. Vyhodnocuje se změna celkového skóre šesti stavů Rombergova testu na konci léčby (EOT) (den 5) od základní linie.
Ukončení léčby 5. den
Propriocepce D28
Časové okno: Konec studia Den 28
Rombergův test hodnotí schopnost pacienta stát bez pomoci v 6 po sobě jdoucích testovacích podmínkách se zvyšující se obtížností. V tomto testu vyšší hodnoty znamenají vyšší schopnost stát bez pomoci, minimální celkové skóre je: 0 (nemožnost stát bez pomoci v kterékoli ze šesti podmínek) a maximum je: 6. Změna celkového skóre šesti podmínek od základní linie hodnotí se Rombergův test na konci studia (EOS) (28. den).
Konec studia Den 28
Vestibulární spontánní nystagmus D5
Časové okno: Konec léčby 5. den ve srovnání s výchozím stavem
Změna od základní linie maximální pomalé fázové rychlosti periferního vestibulárního spontánního nystagmu na konci léčby (EOT) (den 5). Je určen k záznamu očních pohybů vyplývajících z nystagmu, měřených okulografií prováděnou v úplné tmě s vizuální fixací (10 sekund) nebo bez fixace (30 sekund).
Konec léčby 5. den ve srovnání s výchozím stavem
Vestibulární spontánní nystagmus D28
Časové okno: 28 dní ve srovnání s výchozím stavem
Změna od základní linie maximální pomalé fázové rychlosti periferního vestibulárního spontánního nystagmu na konci studie (28. den). Je určen k záznamu očních pohybů vyplývajících z nystagmu, měřených okulografií prováděnou v úplné tmě s vizuální fixací (10 sekund) nebo bez fixace (30 sekund).
28 dní ve srovnání s výchozím stavem
Nevolnost Závažnost
Časové okno: během 4 dnů léčby (den 5)

Nevolnost Závažnost měřená oblastí pod křivkou vizuální analogové stupnice intenzity nevolnosti (NI-VAS).

Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své nevolnosti pomocí vertikální značky překračující horizontální 10 cm čáru, aby indikovaly závažnost od 0 do 100, kdy 0 znamená žádnou závažnost a 100 znamená horší závažnost.
během 4 dnů léčby (den 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensorion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SENS 111-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENS-111 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit