- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03298854
Diagnostický výkon skeletálního 99mTc-MDP SPECT/CT u pacientů s bolestí v kříži
Přehled studie
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou extrémně časté. Ačkoli se odhady značně liší, studie ve vyspělých zemích uvádějí roční prevalenci 22–65 % a celoživotní prevalenci až 84 %. (Walker, 2000) (1) Diferenciální diagnóza bolesti zad je široká a zahrnuje degenerativní onemocnění, infekci, zánět, nádory a trauma (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). Etiologie bolesti dolní části zad u mladých sportovců se liší od etiologie pozorované u dospělých, přičemž kostní etiologie je častější než onemocnění související s ploténkou (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
American College of Physicians a American Pain Society klasifikují LBP do následujících širokých kategorií: nespecifický LBP, bolesti zad potenciálně spojené s radikulopatií nebo spinální stenózou a bolesti zad potenciálně spojené s jinou specifickou příčinou páteře. Kromě toho směrnice zdůrazňují cílenou anamnézu a fyzikální vyšetření, ujištění, v případě potřeby počáteční léky na zmírnění bolesti a zvážení fyzikálních terapií bez zobrazování u pacientů s nespecifickým LBP. Trvání symptomů také pomáhá vést léčebné algoritmy u pacientů s akutní, subakutní nebo chronickou LBP. (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Pro vyhodnocení LBP má lékař a radiolog k dispozici mnoho zobrazovacích metod. Aplikace těchto modalit závisí na pracovní diagnóze, naléhavosti klinického problému a komorbiditách pacienta. Rentgenové snímky bederní páteře se u akutní nespecifické LBP běžně nedoporučují, protože mají omezenou diagnostickou hodnotu. Radiografie je úvodní zobrazovací studií volby pro hodnocení LBP u pacientů s traumatem v anamnéze a pacientů s podezřením na možnou kompresivní zlomeninu obratle. Kromě toho se doporučují rentgenové snímky k posouzení mladého pacienta na ankylozující spondylitidu.(Jarvik, Gold a kol. 2015) (5)
Pacienti s LBP trvajícím > 6 týdnů, kteří dokončili konzervativní léčbu s přetrvávajícími radikulopatickými symptomy, mohou vyhledat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti s těžkým nebo progresivním neurologickým deficitem při prezentaci a červenými vlajkami by měli být vyšetřeni pomocí MRI. Skenování počítačovou tomografií (CT) poskytuje lepší detaily kostí, ale není tak užitečné při zobrazování patologií měkkých tkání, jako je onemocnění plotének, ve srovnání s MRI. CT je užitečné pro odhalení strukturálních problémů kostí, jako je spondylolýza, pseudoartróza, zlomenina, skolióza a stenóza, a pro pooperační hodnocení integrity kostního štěpu, chirurgické fúze a instrumentace (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
Kostní sken Tc-99m methylendifosfonátů je vysoce citlivá technika pro detekci onemocnění kostí a může umožnit detekci patofyziologie traumatu ve velmi raném stádiu. Díky své vynikající citlivosti se často používá jako screeningový nástroj, avšak omezené anatomické detaily mají za následek špatnou specificitu. Lze ji provádět jako omezenou nebo celotělovou kostní scintigrafii (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Dynamické fáze a fáze krevního oběhu mohou zvýšit specificitu v diagnostice zánětlivé patologie, ale nejsou rutinně používány v případech onemocnění fasetových kloubů (Shur, Corrigan et al. 2015) (8).
Skenování kostí je užitečným klinickým nástrojem k prozkoumání etiologie bolesti dolní části zad, jako je spondylolýza a další méně časté etiologie u mladých sportovců. Je také zvláště důležité detekovat aktivní zdroj bolesti, když je v anatomickém zobrazení vidět více než jedna kostní abnormalita. Přidání trojrozměrného získávání dat SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) zvyšuje klinickou přesnost díky zvýšenému kontrastnímu rozlišení a anatomické lokalizaci. (Matesan, Behnia a kol. 2016) (3)
Radionuklidová kostní scintigrafie s (SPECT) poskytuje funkční zobrazení a používá se k detekci mikrokalcifikace v důsledku zvýšené aktivity osteoblastů. Při absenci jiné patologie ložiska zvýšené osteoblastické aktivity odrážejí oblasti mechanického namáhání a degenerativní změny ve skeletu. SPECT se široce používá k hodnocení pacientů s bolestí páteře a artropatií fasetových kloubů. Pro detekci klinicky významné fasetové artropatie mají snímky SPECT/CT přírůstkovou diagnostickou hodnotu, která může ovlivnit klinickou léčbu výběrem pouze SPECT pozitivních cílů fasetových kloubů. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
U některých aspektů může být SPECT/CT užitečné i v případě traumatu. Zejména kombinace vysoce citlivé, ale nespecifické scintigrafie s necitlivou, ale vysoce specifickou počítačovou tomografií, ji činí zvláště použitelnou v anatomicky složitých oblastech, jako je pánev a páteř. Z pohledu úrazového chirurga jsou čtyři hlavní indikace pro zobrazování v nukleární medicíně detekce (okultních) zlomenin a zobrazení zánětlivých onemocnění kostí a kloubů, chronických onemocnění a pooperačních komplikací, jako je nestabilita instrumentária nebo implantátů. který lze trvale nalézt u značného počtu pacientů (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10), jeho použití jako vhodné zobrazovací modality by však mělo být pečlivě zváženo vzhledem ke zvýšené dávce záření u mladých jedinců s benigním onemocněním a nízké dávce Měly by být použity CT protokoly (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa F Abd ElHay
- Telefonní číslo: 01022291658
- E-mail: mohamedfathy1911995@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hemat AS Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 01007532268
- E-mail: hemat.ahmed2012@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Trpíte mechanickou bolestí dolní části zad, buď akutní (méně než 4 týdny), subakutní (4 týdny až 3 měsíce) nebo chronickou (více než 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou maligního onemocnění
- Pacienti s předchozí anamnézou operace bederní páteře
- Pacienti se silnou bolestí, kteří nemohou vydržet dlouhou dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon skeletálního 99mTc-MDP SPECT/CT u pacientů s bolestí dolní části zad
Časové okno: 2 roky
|
zhodnotit diagnostický výkon (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota) skeletálního souběžně registrovaného SPECT/CT zobrazení při hodnocení bolesti dolní části zad u dospívajících a dospělých pacientů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPECT/CTinlowbackpain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na 99mTc-MDP SPECT/CT
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaDokončenoRakovina prostaty | Kostní metastázyŠvýcarsko
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignNáborDiabetes Mellitus | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityDokončenoRakovina prsu ženaRuská Federace
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUkončeno
-
BAMF HealthNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusDokončeno
-
Martini Hospital GroningenNáborOsteoartróza | Osteoartróza kotníkuHolandsko
-
Mayo ClinicNábor