Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hyperoxie na chirurgii otevřeného srdce

5. ledna 2017 aktualizováno: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Účinky hyperoxie na oxidační stres u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

Pacienti podstupující otevřenou kardiochirurgickou operaci budou randomizováni do dvou skupin. Skupina I bude ventilována 40% Fio2 během indukce, operace a na jednotce pooperační péče. Skupina II bude ventilována 100% Fio2 během indukce a 60-70% (stanoveno podle výsledků vzorků arteriálních krevních plynů) během operace a na jednotce pooperační péče.

Hemodynamické parametry (systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, srdeční frekvence), vzorky arteriálních krevních plynů (PaO2, PaCO2, pH, saturace kyslíkem, laktát) a hladiny superoxiddismutázy a malonylaldehydu před a po kardiopulmonálním bypassu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital
        • Kontakt:
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Krocan, 35000
        • Nábor
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA II-III
  • Pacienti s EF vyšší než 50 %.
  • pacienti podstupující elektivní operaci otevřeného srdce na pumpě (CABG, Valve Replacement)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s Diabetes Mellitus
  • pacientů s CHOPN
  • Pacienti s cerebrálním cévním onemocněním
  • Pacienti s hypoxií ve vzorcích arteriálních krevních plynů (PaO2 nižší než 80 mmHg) a hyperkarbií (PaCO2 vyšší než 45 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: 40 % kyslíku
Pacienti v této skupině budou během indukce, operace a na jednotce pooperační péče ventilováni frakcí vdechovaného kyslíku 40 %.
Jiný: Podíl vdechovaného kyslíku 40 %
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: 100% kyslík
Pacienti v této skupině budou ventilováni frakcí vdechovaného kyslíku během 100% indukce a 60-70% (stanoveno podle výsledků odběru arteriálních krevních plynů) během operace a na jednotce pooperační péče.
Jiný: Frakce inspirovaného kyslíku 100%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladin malondialdehydu (MDA) (nmol/mg pr) (jako biomarker pro oxidační stres) a hladiny superoxiddismutázy (SOD) (nmol/mg pr) jako biomarker antioxidační reakce v plazmě mezi „před“ a „po“ „kardiopulmonální bypass
Časové okno: 72 hodin
Jako primární výstup budou hodnoceny účinky různých frakcí inspirovaného kyslíku na oxidační stres a antioxidační odpověď před a po kardiopulmonálním bypassu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak kyslíku (mmHg),
Časové okno: 72 hodin
Parciální tlak kyslíku (mmHg) ve vzorcích arteriálního krevního plynu před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24. a 72. hodina.
72 hodin
Parciální tlak oxidu uhličitého (mm Hg)
Časové okno: 72 hodin
,Parciální tlak oxidu uhličitého (mm Hg) ve vzorcích arteriálního krevního plynu před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24. a 72. hodina.
72 hodin
laktát (mmol/l)
Časové okno: 72 hodin
hladiny laktátu (mmol/l) ve vzorcích arteriálních krevních plynů před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24 a 72 hodin.
72 hodin
hodnoty ph
Časové okno: 72 hodin
hodnoty ph ve vzorcích arteriálních krevních plynů před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24. a 72. hodina.
72 hodin
systolický arteriální tlak (mmHg),
Časové okno: 72 hodin
systolický arteriální tlak (mmHg), hladiny před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24. a 72. hodina.
72 hodin
diastolický arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 72 hodin
hladiny diastolického arteriálního tlaku (mmHg) před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24. a 72. hodina.
72 hodin
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: 72 hodin
Hladiny saturace kyslíkem (%) ve vzorcích arteriálních krevních plynů před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24 a 72 hodin.
72 hodin
srdeční frekvence (tep/min)
Časové okno: 72 hodin
hladiny srdeční frekvence (tep/min) před indukcí, po indukci, před a po kardiopulmonálním bypassu, před extubací a po extubaci, pooperační 24. a 72. hodina.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guniz Koksal, Professor, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KK01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit