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Effetti dell'iperossia sulla chirurgia a cuore aperto

5 gennaio 2017 aggiornato da: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Effetti dell'iperossia sullo stress ossidativo nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo I sarà ventilato con il 40% di FiO2 durante l'induzione, l'intervento chirurgico e nell'unità di cura postoperatoria. Il gruppo II sarà ventilato con FiO2 al 100% durante l'induzione e con il 60-70% (determinato in base ai risultati del campione di gas del sangue arterioso) durante l'intervento chirurgico e nell'unità di cura postoperatoria.

Parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca), campioni di emogas arteriosi (PaO2, PaCO2, pH, saturazione di ossigeno, lattato) e livelli di superossido dismutasi e malonil aldeide pre e post bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital
        • Contatto:
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Tacchino, 35000
        • Reclutamento
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA II-III
  • Pazienti con FE superiore al 50%.
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto su pompa (CABG, Valve Replacement)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con Diabete Mellito
  • pazienti con BPCO
  • Pazienti con malattia vascolare cerebrale
  • Pazienti con ipossia nei campioni di gas nel sangue arterioso (PaO2 inferiore a 80 mmHg) e ipercapnia (PaCO2 superiore a 45 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: 40% di ossigeno
I pazienti in questo gruppo saranno ventilati con una frazione di ossigeno inspirato del 40% durante l'induzione, l'intervento chirurgico e nell'unità di cura postoperatoria.
Altro: Frazione di ossigeno inspirato 40%
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: 100% ossigeno
I pazienti in questo gruppo saranno ventilati con la frazione di ossigeno inspirato durante l'induzione del 100% e con il 60-70% (determinato in base ai risultati del campione di gas del sangue arterioso) durante l'intervento chirurgico e nell'unità di cura postoperatoria.
Altro: Frazione di ossigeno inspirato 100%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di malondialdeide (MDA) (nmol/mg pr) (come biomarcatore per lo stress ossidativo) e livelli di superossido dismutasi (SOD) (nmol/mg pr) come biomarcatore per la risposta antiossidante nel plasma tra "prima" e "dopo "bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 72 ore
Come esito primario, saranno valutati gli effetti delle diverse frazioni di ossigeno inspirato sullo stress ossidativo e sulla risposta antiossidante prima e dopo il bypass cardiopolmonare
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di ossigeno (mmHg),
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione parziale dell'ossigeno (mmHg) nei campioni di sangue arterioso prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore
Pressione parziale di anidride carbonica (mm Hg)
Lasso di tempo: 72 ore
, Pressione parziale di anidride carbonica (mm Hg) in campioni di sangue arterioso prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore
lattato (mmol/l)
Lasso di tempo: 72 ore
livelli di lattato (mmol/l) nei campioni di gas nel sangue arterioso prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore
valori di ph
Lasso di tempo: 72 ore
valori di ph nei campioni di gas nel sangue arterioso prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore
pressione arteriosa sistolica (mmHg),
Lasso di tempo: 72 ore
pressione arteriosa sistolica (mmHg), livelli prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore
pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore
livelli di pressione arteriosa diastolica (mmHg) prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore
Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: 72 ore
Livelli di saturazione di ossigeno (%) nei campioni di gas nel sangue arterioso prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore
frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 72 ore
livelli di frequenza cardiaca (battiti/min) prima dell'induzione, dopo l'induzione, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, prima dell'estubazione e dopo l'estubazione, 24 e 72 ore postoperatorie.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Collaboratori

Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guniz Koksal, Professor, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KK01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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