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Efeitos da hiperóxia na cirurgia de coração aberto

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Efeitos da Hiperóxia sobre o Estresse Oxidativo em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta

Os pacientes submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta serão randomizados em dois grupos. O grupo I será ventilado com 40% de Fio2 durante a indução, cirurgia e na unidade de cuidados pós-operatórios. O Grupo II será ventilado com 100% de Fio2 durante a indução e com 60-70% (determinado de acordo com os resultados da gasometria arterial) durante a cirurgia e na unidade de cuidados pós-operatórios.

Parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca), amostras de gasometria arterial (PaO2, PaCO2, pH, saturação de oxigênio, lactato) e níveis pré e pós circulação extracorpórea de superóxido dismutase e malonil aldeído.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital
        • Contato:
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Peru, 35000
        • Recrutamento
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA II-III
  • Pacientes com FE superior a 50%.
  • pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto com bomba (CABG, Valve Replacement)

Critério de exclusão:

  • pacientes com Diabetes Mellitus
  • pacientes com DPOC
  • Pacientes com Doença Vascular Cerebral
  • Pacientes com hipóxia em amostras de gasometria arterial (PaO2 inferior a 80 mmHg) e hipercapnia (PaCO2 superior a 45 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo: 40% de oxigênio
Os pacientes deste grupo serão ventilados com fração inspirada de oxigênio 40% durante a indução, cirurgia e no pós-operatório.
Outro: Fração de oxigênio inspirado 40%
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: 100% de oxigênio
Os pacientes deste grupo serão ventilados com fração inspirada de oxigênio durante a indução de 100% e com 60-70% (determinado de acordo com os resultados da gasometria arterial) durante a cirurgia e na unidade de cuidados pós-operatórios.
Outro: Fração de oxigênio inspirado 100%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos níveis de malondialdeído (MDA) (nmol/mg pr) (como biomarcador de estresse oxidativo) e níveis de superóxido dismutase (SOD) (nmol/mg pr) como biomarcador de resposta antioxidante no plasma entre "antes" e "depois " circulação extracorpórea
Prazo: 72 horas
Como desfecho primário, serão avaliados os efeitos de diferentes frações inspiradas de oxigênio sobre o estresse oxidativo e a resposta antioxidante antes e depois da circulação extracorpórea
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de oxigênio (mmHg),
Prazo: 72 horas
Pressão parcial de oxigênio (mmHg) em amostras de hemogasometria antes da indução, após a indução, antes e depois da circulação extracorpórea, antes da extubação e após a extubação, pós-operatório de 24 e 72 horas.
72 horas
Pressão parcial de dióxido de carbono (mm Hg)
Prazo: 72 horas
,Pressão parcial de dióxido de carbono (mm Hg) em amostras de hemogasometria antes da indução, após a indução, antes e após circulação extracorpórea, antes e após a extubação, pós-operatório 24 e 72 horas.
72 horas
lactato (mmol/l)
Prazo: 72 horas
níveis de lactato (mmol/l) em amostras de gasometria arterial antes da indução, após a indução, antes e após circulação extracorpórea, antes e após a extubação, pós-operatório 24 e 72 horas.
72 horas
valores de ph
Prazo: 72 horas
valores de ph em amostras de gasometria arterial antes da indução, após a indução, antes e depois da circulação extracorpórea, antes da extubação e após a extubação, pós-operatório 24 e 72 horas.
72 horas
pressão arterial sistólica (mmHg),
Prazo: 72 horas
pressão arterial sistólica (mmHg), níveis antes da indução, após a indução, antes e depois da circulação extracorpórea, antes da extubação e após a extubação, pós-operatório 24 e 72 horas.
72 horas
pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 72 horas
níveis de pressão arterial diastólica (mmHg) antes da indução, após a indução, antes e após circulação extracorpórea, antes da extubação e após a extubação, pós-operatório 24 e 72 horas.
72 horas
Saturação de oxigênio (%)
Prazo: 72 horas
Níveis de saturação de oxigênio (%) em amostras de gasometria arterial antes da indução, após a indução, antes e depois da circulação extracorpórea, antes da extubação e após a extubação, pós-operatório 24 e 72 horas.
72 horas
frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: 72 horas
níveis de frequência cardíaca (batimentos/min) antes da indução, após a indução, antes e depois da circulação extracorpórea, antes da extubação e após a extubação, pós-operatório 24 e 72 horas.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Colaboradores

Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guniz Koksal, Professor, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KK01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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