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Efectos de la hiperoxia en la cirugía a corazón abierto

5 de enero de 2017 actualizado por: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Efectos de la hiperoxia sobre el estrés oxidativo en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto

Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo I será ventilado con 40% Fio2 durante la inducción, cirugía y en la unidad de cuidados Postoperatorios. El grupo II será ventilado con 100% Fio2 durante la inducción y con 60-70% (determinado según los resultados de la muestra de gases en sangre arterial) durante la cirugía y en la unidad de cuidados postoperatorios.

Parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca), muestras de gases en sangre arterial (PaO2, PaCO2, pH, saturación de oxígeno, lactato) y niveles de superóxido dismutasa y malonil aldehído antes y después del bypass cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • emre gurcu, Specialist
          • Número de teléfono: 905058917800
          • Correo electrónico: emregurcu@gmail.com
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Pavo, 35000
        • Reclutamiento
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA II-III
  • Pacientes con FE superior al 50%.
  • pacientes sometidos a cirugía electiva a corazón abierto con bomba (CABG, reemplazo de válvula)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con Diabetes Mellitus
  • pacientes con EPOC
  • Pacientes con Enfermedad Vascular Cerebral
  • Pacientes con hipoxia en muestras de gases en sangre arterial (PaO2 inferior a 80 mmHg) e hipercapnia (PaCO2 superior a 45 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: 40% de oxígeno
Los pacientes de este grupo serán ventilados con fracción de oxígeno inspirado 40% durante la inducción, cirugía y en la unidad de cuidados Postoperatorios.
Otro: Fracción de oxígeno inspirado 40%
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: 100% oxígeno
Los pacientes de este grupo serán ventilados con una fracción de oxígeno inspirado durante la inducción al 100 % y con un 60-70 % (determinado según los resultados de la muestra de gases en sangre arterial) durante la cirugía y en la unidad de cuidados posoperatorios.
Otro: Fracción de oxígeno inspirado 100%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de malondialdehído (MDA) (nmol/mg pr) (como biomarcador del estrés oxidativo) y los niveles de superóxido dismutasa (SOD) (nmol/mg pr) como biomarcador de la respuesta antioxidante en el plasma entre "antes" y "después" " bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas
Como resultado primario, se evaluarán los efectos de diferentes fracciones de oxígeno inspiradas sobre el estrés oxidativo y la respuesta antioxidante antes y después de la circulación extracorpórea.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial de oxígeno (mmHg),
Periodo de tiempo: 72 horas
Presión parcial de oxígeno (mmHg) en muestras de gases en sangre arterial antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas
Presión parcial de dióxido de carbono (mm Hg)
Periodo de tiempo: 72 horas
,Presión parcial de dióxido de carbono (mm Hg) en muestras de gases en sangre arterial antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas
lactato (mmol/l)
Periodo de tiempo: 72 horas
niveles de lactato (mmol/l) en muestras de gases en sangre arterial antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas
valores de ph
Periodo de tiempo: 72 horas
Valores de ph en muestras de gases en sangre arterial antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas
presión arterial sistólica (mmHg),
Periodo de tiempo: 72 horas
presión arterial sistólica (mmHg), niveles antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas
presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas
niveles de presión arterial diastólica (mmHg) antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas
Saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: 72 horas
Niveles de saturación de oxígeno (%) en muestras de gases en sangre arterial antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas
frecuencia cardiaca (latido/min)
Periodo de tiempo: 72 horas
Niveles de frecuencia cardíaca (latido/min) antes de la inducción, después de la inducción, antes y después del bypass cardiopulmonar, antes de la extubación y después de la extubación, 24 y 72 horas postoperatorias.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Colaboradores

Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Guniz Koksal, Professor, Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KK01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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