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Auswirkungen von Hyperoxie auf die Operation am offenen Herzen

5. Januar 2017 aktualisiert von: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Auswirkungen von Hyperoxie auf oxidativen Stress bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe I wird während der Einleitung, Operation und auf der postoperativen Pflegestation mit 40 % Fio2 beatmet. Gruppe II wird mit 100 % Fio2 während der Induktion und mit 60–70 % (bestimmt anhand der Ergebnisse der arteriellen Blutgasprobe) während der Operation und in der postoperativen Pflegeeinheit beatmet.

Hämodynamische Parameter (systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck, Herzfrequenz), arterielle Blutgasproben (PaO2, PaCO2, pH, Sauerstoffsättigung, Laktat) und Superoxiddismutase- und Malonylaldehydspiegel vor und nach kardiopulmonalem Bypass.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital
        • Kontakt:
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Truthahn, 35000
        • Rekrutierung
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II-III
  • Patienten mit EF höher als 50 %.
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen mit Pumpe unterziehen (CABG, Klappenersatz)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit COPD
  • Patienten mit zerebraler Gefäßerkrankung
  • Patienten mit Hypoxie in arteriellen Blutgasproben (PaO2 niedriger als 80 mmHg) und Hyperkarbie (PaCO2 höher als 45 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: 40 % Sauerstoff
Patienten in dieser Gruppe werden während der Einleitung, Operation und in der postoperativen Pflegeeinheit mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 40 % beatmet.
Sonstiges: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 40 %
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: 100 % Sauerstoff
Patienten in dieser Gruppe werden während der 100 %-Induktion mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs beatmet und während der Operation und in der postoperativen Pflegeeinheit mit 60–70 % (bestimmt anhand der Ergebnisse der arteriellen Blutgasprobe).
Sonstiges: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 100 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel von Malondialdehyd (MDA) (nmol/mg pr) (als Biomarker für oxidativen Stress) und der Spiegel von Superoxiddismutase (SOD) (nmol/mg pr) als Biomarker für die antioxidative Reaktion im Plasma zwischen „vorher“ und „nachher“. " Herz-Lungen-Bypass
Zeitfenster: 72 Stunden
Als primäres Ergebnis werden die Auswirkungen verschiedener eingeatmeter Sauerstoffanteile auf oxidativen Stress und die antioxidative Reaktion vor und nach einem kardiopulmonalen Bypass bewertet
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck (mmHg),
Zeitfenster: 72 Stunden
Sauerstoffpartialdruck (mmHg) in arteriellen Blutgasproben vor Induktion, nach Induktion, vor und nach kardiopulmonalem Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden
Partialdruck von Kohlendioxid (mm Hg)
Zeitfenster: 72 Stunden
,Partialdruck von Kohlendioxid (mm Hg) in arteriellen Blutgasproben vor Induktion, nach Induktion, vor und nach kardiopulmonalem Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden
Laktat (mmol/l)
Zeitfenster: 72 Stunden
Laktatspiegel (mmol/l) in arteriellen Blutgasproben vor Induktion, nach Induktion, vor und nach Herz-Lungen-Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden
ph-werte
Zeitfenster: 72 Stunden
ph-Werte in arteriellen Blutgasproben vor Induktion, nach Induktion, vor und nach Herz-Lungen-Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden
systolischer arterieller Druck (mmHg),
Zeitfenster: 72 Stunden
systolischer Arteriendruck (mmHg), Werte vor Induktion, nach Induktion, vor und nach Herz-Lungen-Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden
diastolischer Arteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden
diastolischer arterieller Druck (mmHg) vor Einleitung, nach Einleitung, vor und nach kardiopulmonalem Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden
Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: 72 Stunden
Sauerstoffsättigung (%) in arteriellen Blutgasproben vor Induktion, nach Induktion, vor und nach kardiopulmonalem Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden
Herzfrequenz (Schlag/min)
Zeitfenster: 72 Stunden
Herzfrequenzwerte (Schlag/min) vor Einleitung, nach Einleitung, vor und nach Herz-Lungen-Bypass, vor Extubation und nach Extubation, postoperativ 24 und 72 Stunden.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guniz Koksal, Professor, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KK01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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