Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky buprenorfinu/naloxonu na experimentální stresovou reaktivitu a abstinenci opioidů (BOS)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Biobehaviorální studie vyhledávání opioidů: Účinky dávky buprenorfinu/naloxonu na experimentální stresovou reaktivitu a abstinenci opioidů

Tento výzkum se zabývá chováním, které je součástí závislosti na opioidech. Účelem je studovat, jak stres a dávka léků mohou ovlivnit užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud účastníci splní všechna kritéria, jejich zapojení do studie (fáze 1 a 2 popsané níže) bude trvat 10–13 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby zůstali na místě výzkumu minimálně 2 noci ve 4 samostatných týdnech a absolvovali 22 návštěv v kanceláři Během této doby účastníci nemohou opustit jednotku bez doprovodu nebo mít návštěvy.

Účastníci obdrží lék zvaný buprenorfin/naloxon. Buprenorfin/naloxon je schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě závislosti na opioidech a je bezpečnou a účinnou alternativou k metadonu. Účastníci budou dostávat tento lék každý den. Když účastníci nebydlí na lůžkové jednotce, budou každý den přicházet na výzkumnou kliniku, aby dostali léky.

V den 1 bude odebrán jeden jediný 1 ml (0,2 čajové lžičky) krevní vzorek, aby se vyhodnotil účinek dávky léku buprenorfin/naloxon na vzor genové exprese.

Každý den přijetí (jednou ve 3., 5. a 7. týdnu) bude odebrán jeden vzorek krve o objemu 1 ml (0,2 čajové lžičky), aby se vyhodnotil účinek dávky léku buprenorfin/naloxon na vzor genové exprese účastníka.

Po dobu 8 dnů, kdy jsou účastníci hospitalizováni, se zúčastní experimentálních sezení, která zahrnují podávání léků. V některé dny účastníci dostanou morfin a v některé dny účastníci dostanou perorální léky nazývané yohimbin a hydrokortison, které budou použity ke studiu stresových reakcí. Každé odpoledne pracovníci studie odeberou jeden vzorek krve (10 ml nebo 2 čajové lžičky) ze žíly na paži účastníka; tyto vzorky budou použity k měření biologických signálů stresu.

Na konci studie budou účastníci detoxikováni od medikace buprenorfin/naloxon po dobu 3 týdnů ambulantně.

Účastníci studie budou naplánováni na jednu samostatnou osobní návštěvu 1 měsíc po 11. týdnu. Při této následné návštěvě budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči a vyplnili dotazníky, které se ptají na touhu po drogách a jejich užívání, abstinenční příznaky, rizikové situace pro užívání drog, zvládání stresu a důsledky, které prožívá užívání drog nebo abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na opioidech, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) a Index závažnosti závislosti (ASI)
  • Pozitivní test moči na opiáty
  • Ochota používat po dobu studia adekvátní formu antikoncepce.
  • Čte a píše anglicky
  • Aby byli účastníci způsobilí, musí být v dobrém zdravotním stavu. Všichni kandidáti obdrží rutinní lékařskou prohlídku (anamnézu a fyzickou) se standardními laboratorními testy (včetně vzorků krve a moči, EKG, povinného testování na TBC a dobrovolného testování na HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný kandidát, který má současnou poruchu osy I DSM-IV jinou než drogovou závislost nebo má v anamnéze vážné psychiatrické problémy (např. psychóza, bipolární nebo těžká deprese) se bude moci zúčastnit.
  • Kandidáti splňující kritéria pro závislost na opioidech nebo nikotinu nebudou vyloučeni, ale ti, kteří mají jiné poruchy závislosti na látkách, budou vyloučeni. Osoby se zneužíváním alkoholu, konopí nebo kokainu nebudou vyloučeny, ale účastníci musí poskytnout vzorek dechu bez alkoholu.
  • Žádný kandidát se zdravotními (neurologickými, kardiovaskulárními, plicními nebo systémovými) poruchami se nebude moci zúčastnit. To bude stanoveno pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření, standardních laboratorních testů (krev a moči), EKG a testů TBC (aby se zabránilo přenosu této přenosné nemoci na rezidenční jednotce nebo v laboratoři).
  • Kandidáti s prokázanou kognitivní poruchou (na základě schopnosti číst a porozumění, budou vyloučeni.
  • Ženské kandidátky, které jsou těhotné (tehotenský test z moči), kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (sebe-report), budou vyloučeny.
  • Kandidáti s injekční fobií nebo hledající léčbu závislosti na opioidech budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Morfin s prodlouženým uvolňováním + placebo stresor
Účastníci budou dostávat morfin s prodlouženým uvolňováním (dávka přizpůsobená jednotlivci na základě množství užívaného opioidů před experimentem) ve třech rozdělených denních dávkách. Placebo stresor bude podáván jeden den.
Lék: Morfin s prodlouženým uvolňováním
Dávka (přizpůsobená každému účastníkovi na základě jeho/její preexperimentální dávky opioidů) se podává ve 3 dílčích denních dávkách.
Lék: Placebo stresor
Laktóza
Experimentální: Buprenorfin/naloxon v nízké dávce + placebo stresor
Účastníci budou dostávat sublingvální tablety Buprenorfin/Naloxon (Zubsolv™) v dávkách 1,4/0,36 mg/den. Placebo stresor bude podáván jeden den.
Lék: Placebo stresor
Laktóza
Lék: Nízká dávka buprenorfinu/naloxonu
Dávka buprenorfinu/naloxonu 1,4/0,36 mg/den
Ostatní jména:
  • Zubsolv™ sublingvální tableta
Experimentální: Buprenorfin/Naloxon střední dávka + placebo stresor
Účastníci budou dostávat sublingvální tablety Buprenorfin/Naloxon (Zubsolv™) v dávkách 4,2/1,08 mg/den. Placebo stresor bude podáván jeden den.
Lék: Placebo stresor
Laktóza
Lék: Střední dávka buprenorfinu/naloxonu
Dávka buprenorfinu/naloxonu 4,2/1,08 mg/den
Ostatní jména:
  • Zubsolv™ sublingvální tableta
Experimentální: Buprenorfin/naloxon ve vysoké dávce + placebo stresor
Účastníci budou dostávat sublingvální tablety Buprenorfin-Naloxon (Zubsolv™) v dávkách 12,8/3,16 mg/den. Placebo stresor bude podáván jeden den.
Lék: Placebo stresor
Laktóza
Lék: Vysoká dávka buprenorfinu/naloxonu
Dávka buprenorfinu/naloxonu 12,8/3,16 mg/den
Ostatní jména:
  • Zubsolv™ sublingvální tableta
Experimentální: Morfin s prodlouženým uvolňováním + aktivní stresor
Účastníci budou dostávat morfin s prodlouženým uvolňováním (dávka přizpůsobená jednotlivci na základě množství užívaného opioidů před experimentem) ve třech rozdělených denních dávkách. Yohimbin 60 mg prášek + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tableta podávaná v jeden den.
Lék: Morfin s prodlouženým uvolňováním
Dávka (přizpůsobená každému účastníkovi na základě jeho/její preexperimentální dávky opioidů) se podává ve 3 dílčích denních dávkách.
Lék: Aktivní stresor
Yohimbin hydrochlorid 60 mg + hydrokortison 20 mg tableta
Experimentální: Buprenorfin/Naloxon v nízké dávce + aktivní stresor
Účastníci budou dostávat sublingvální tablety Buprenorfin/Naloxon (Zubsolv™) v dávkách 1,4/0,36 mg/den. Placebo stresor bude podáván jeden den. Yohimbin 60 mg prášek + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tableta podávaná v jeden den.
Lék: Nízká dávka buprenorfinu/naloxonu
Dávka buprenorfinu/naloxonu 1,4/0,36 mg/den
Ostatní jména:
  • Zubsolv™ sublingvální tableta
Lék: Aktivní stresor
Yohimbin hydrochlorid 60 mg + hydrokortison 20 mg tableta
Experimentální: Buprenorfin/Naloxon střední dávka + aktivní stresor
Účastníci budou dostávat sublingvální tablety Buprenorfin/Naloxon (Zubsolv™) v dávkách 4,2/1,08 mg/den. Yohimbin 60 mg prášek + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tableta podávaná v jeden den.
Lék: Střední dávka buprenorfinu/naloxonu
Dávka buprenorfinu/naloxonu 4,2/1,08 mg/den
Ostatní jména:
  • Zubsolv™ sublingvální tableta
Lék: Aktivní stresor
Yohimbin hydrochlorid 60 mg + hydrokortison 20 mg tableta
Experimentální: Buprenorfin/Naloxon ve vysoké dávce + aktivní stresor
Účastníci budou dostávat sublingvální tablety Buprenorfin-Naloxon (Zubsolv™) v dávkách 12,8/3,16 mg/den. Yohimbin 60 mg prášek + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tableta podávaná v jeden den.
Lék: Vysoká dávka buprenorfinu/naloxonu
Dávka buprenorfinu/naloxonu 12,8/3,16 mg/den
Ostatní jména:
  • Zubsolv™ sublingvální tableta
Lék: Aktivní stresor
Yohimbin hydrochlorid 60 mg + hydrokortison 20 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cenová neelasticita opioidů (ekonomická poptávka)
Časové okno: měřeno jednou (konec relace) v každé z 8 experimentálních relací po dobu 7 týdnů
intenzita poptávky (L) a elasticita poptávky (a) na hypotetické úloze nákupu drog
měřeno jednou (konec relace) v každé z 8 experimentálních relací po dobu 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník symptomů opioidů: Symptomy agonistů
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Celkové skóre symptomů opioidního agonisty (16 položek, každá skórovaná na stupnici 0–4, pro rozsah skóre 0–64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy opioidního agonisty)
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Dotazník symptomů opioidů: Abstinenční příznaky
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Celkové skóre příznaků abstinenčních příznaků opioidů (16 položek, každá hodnocená na stupnici 0–4, pro rozsah skóre 0–64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší abstinenční příznaky)
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Hodnocení VAS bude měřit „sympatie“, „dobrý účinek drogy“, „špatný účinek drogy“, „stimulovaný“, „utlumený“, „touha po [preferovaném opioidu] a „touha po cigaretě“. Každý VAS je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
72-položkový dotazník POMS, který má několik subškálových skóre
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Krevní tlak
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Systolický/diastolický krevní tlak (mm Hg)
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Tepová frekvence
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Srdeční frekvence (údery/min)
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Průměr zornice
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Průměr zornice (mm) měřený digitálním pupilometrem
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na základní linii 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 a 1600.
Hladina noradrenalinu v plazmě
Časové okno: Měřeno jednou za relaci 2 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací
Plazmatická hladina noradrenalinu (µg/ml)
Měřeno jednou za relaci 2 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací
Plazmatická hladina BDNF (µg/ml)
Časové okno: Měřeno jednou za relaci 2 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z plazmy mozku (pg/ml)
Měřeno jednou za relaci 2 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací
Plazmatická hladina IL-1Ra (µg/ml)
Časové okno: Měřeno jednou za relaci 2 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací
Hladina interleukinu 1Ra v plazmě (pg/ml)
Měřeno jednou za relaci 2 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na začátku, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací.
Hladina kortizolu ve slinách (µg/dl)
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na začátku, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací.
Hladina alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na začátku, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací.
Hladina alfa-amylázy ve slinách (U/dl)
Posuzuje se změna v rámci sezení v každém z 8 sezení po dobu 7 týdnů. Měření v rámci relace na začátku, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny po Yohimbinu v každé z 8 experimentálních relací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit