Efectos de la dosis de buprenorfina/naloxona sobre la reactividad experimental al estrés y la abstinencia de opiáceos (BOS)
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Estudios bioconductuales de la búsqueda de opiáceos: efectos de la dosis de buprenorfina/naloxona sobre la reactividad experimental al estrés y la abstinencia de opiáceos
Esta investigación se ocupa de los comportamientos que forman parte de la dependencia de opioides.
El propósito es estudiar cómo el estrés y la dosis de medicación pueden afectar el uso de drogas opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si los participantes cumplen con todos los criterios, su participación en el estudio (Fases 1 y 2 descritas a continuación) durará de 10 a 13 semanas. Se les pedirá a los participantes que permanezcan en el sitio de investigación por un mínimo de 2 noches en 4 semanas separadas y tendrán 22 visitas al consultorio. Durante ese tiempo, los participantes no pueden salir de la unidad sin escolta ni recibir visitas.
Los participantes recibirán un medicamento llamado buprenorfina/naloxona. La buprenorfina/naloxona está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la adicción a los opioides y es una alternativa segura y eficaz a la metadona. Los participantes recibirán este medicamento todos los días. Cuando los participantes no vivan en la unidad de hospitalización, acudirán a la clínica de investigación todos los días para recibir el medicamento.
El día 1, se recolectará una sola muestra de sangre de 1 ml (0,2 cucharaditas) para evaluar el efecto de la dosis de buprenorfina/naloxona en el patrón de expresión génica.
En cada día de ingreso (una vez en las semanas 3, 5 y 7), se recolectará una sola muestra de sangre de 1 ml (0,2 cucharaditas) para evaluar el efecto de la dosis de buprenorfina/naloxona en el patrón de expresión génica del participante.
En los 8 días mientras los participantes estén hospitalizados, participarán en sesiones experimentales que involucran la administración de medicamentos. Algunos días los participantes recibirán morfina y algunos días los participantes recibirán medicamentos orales llamados yohimbina e hidrocortisona que se usarán para estudiar las respuestas al estrés. Cada tarde, el personal del estudio recolectará una muestra de sangre (10 ml o 2 cucharaditas) de una vena en el brazo del participante; estas muestras se utilizarán para medir señales biológicas de estrés.
Al final del estudio, los participantes se desintoxicarán del medicamento Buprenorphine/Naloxone durante un período ambulatorio de 3 semanas.
Se programará a los participantes del estudio para una visita en persona por separado 1 mes después de la semana 11. En esta visita de seguimiento, se les pedirá a los participantes que brinden una muestra de orina y que completen cuestionarios sobre el deseo y el uso de drogas, los síntomas de abstinencia, las situaciones de riesgo para el uso de drogas, el manejo del estrés y las consecuencias experimentadas por el uso de drogas o la abstinencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependiente de opiáceos, según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) y el Índice de gravedad de la adicción (ASI)
- Prueba de orina positiva para opiáceos
- Disposición a utilizar una forma adecuada de anticoncepción durante la duración del estudio.
- lee y escribe ingles
- Los participantes deben gozar de buena salud en general para ser elegibles. Todos los candidatos recibirán un examen médico de rutina (historial y físico) con pruebas de laboratorio estándar (incluidas muestras de sangre y orina, electrocardiograma, prueba obligatoria de tuberculosis y prueba voluntaria de VIH).
Criterio de exclusión:
- Ningún candidato que tenga un trastorno actual del Eje I del DSM-IV que no sea drogodependencia o antecedentes de problemas psiquiátricos graves (p. psicosis, bipolar o depresión mayor) podrán participar.
- No se excluirán los candidatos que cumplan los criterios de dependencia de opiáceos o nicotina, pero se excluirán aquellos con otros trastornos de dependencia de sustancias. Aquellos con Abuso de Alcohol, Cannabis, Cocaína, no serán excluidos, pero los participantes deben proporcionar una muestra de aliento libre de alcohol.
- No se permitirá la participación de ningún candidato con trastornos médicos (neurológicos, cardiovasculares, pulmonares o sistémicos). Esto se determinará con la historia y el examen físico, pruebas de laboratorio estándar (sangre y orina), electrocardiogramas y pruebas de tuberculosis (para evitar la transmisión de esta enfermedad transmisible en la unidad residencial o en el laboratorio).
- Se excluirán los candidatos con evidencia de deterioro cognitivo (basado en la capacidad de lectura y comprensión).
- Se excluirán las candidatas que estén embarazadas (prueba de embarazo en orina), lactando o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (autoinforme).
- Se excluirán los candidatos con fobia a las inyecciones o que busquen tratamiento para la dependencia de opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Morfina de liberación prolongada + estresante de placebo
Los participantes se mantendrán con morfina de liberación prolongada (dosis adaptada al individuo, según la cantidad de uso de opioides preexperimental), en tres dosis diarias divididas.
El estresor de placebo se administrará en un día.
|
La dosis (adaptada a cada participante en función de la cantidad de uso de opioides antes del experimento) se administra en 3 dosis diarias divididas.
Lactosa
|
|
Experimental: Dosis baja de buprenorfina/naloxona + placebo estresante
Los participantes se mantendrán con tabletas sublinguales de buprenorfina/naloxona (Zubsolv™) en dosis de 1,4/0,36
mg/día.
El estresor de placebo se administrará en un día.
|
Lactosa
Dosis de buprenorfina/naloxona de 1,4/0,36
mg/día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis moderada de buprenorfina/naloxona + placebo estresante
Los participantes se mantendrán con buprenorfina/naloxona (Zubsolv™) en tabletas sublinguales en dosis de 4,2/1,08
mg/día.
El estresor de placebo se administrará en un día.
|
Lactosa
Dosis de buprenorfina/naloxona de 4,2/1,08
mg/día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis alta de buprenorfina/naloxona + placebo estresante
Los participantes se mantendrán con tabletas sublinguales de buprenorfina-naloxona (Zubsolv™) en dosis de 12,8/3,16
mg/día.
El estresor de placebo se administrará en un día.
|
Lactosa
Dosis de buprenorfina/naloxona de 12,8/3,16
mg/día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Morfina de liberación prolongada + estresor activo
Los participantes se mantendrán con morfina de liberación prolongada (dosis adaptada al individuo, según la cantidad de uso de opioides preexperimental), en tres dosis diarias divididas.
Yohimbina 60mg polvo + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrados en un día.
|
La dosis (adaptada a cada participante en función de la cantidad de uso de opioides antes del experimento) se administra en 3 dosis diarias divididas.
Clorhidrato de Yohimbina 60mg + Hidrocortisona 20mg comprimido
|
|
Experimental: Dosis baja de buprenorfina/naloxona + estresor activo
Los participantes se mantendrán con buprenorfina/naloxona (Zubsolv™) en tabletas sublinguales en dosis de 1,4/0,36
mg/día.
El estresante de placebo se administrará en un día.
Yohimbina 60mg polvo + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrados en un día.
|
Dosis de buprenorfina/naloxona de 1,4/0,36
mg/día
Otros nombres:
Clorhidrato de Yohimbina 60mg + Hidrocortisona 20mg comprimido
|
|
Experimental: Dosis moderada de buprenorfina/naloxona + estresor activo
Los participantes se mantendrán con buprenorfina/naloxona (Zubsolv™) en tabletas sublinguales en dosis de 4,2/1,08
mg/día.
Yohimbina 60mg polvo + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrados en un día.
|
Dosis de buprenorfina/naloxona de 4,2/1,08
mg/día
Otros nombres:
Clorhidrato de Yohimbina 60mg + Hidrocortisona 20mg comprimido
|
|
Experimental: Dosis alta de buprenorfina/naloxona + estresor activo
Los participantes se mantendrán con tabletas sublinguales de buprenorfina-naloxona (Zubsolv™) en dosis de 12,8/3,16
mg/día.
Yohimbina 60mg polvo + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrados en un día.
|
Dosis de buprenorfina/naloxona de 12,8/3,16
mg/día
Otros nombres:
Clorhidrato de Yohimbina 60mg + Hidrocortisona 20mg comprimido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inelasticidad del precio de los opioides (demanda económica)
Periodo de tiempo: medido una vez (final de la sesión) en cada una de las 8 sesiones experimentales durante 7 semanas
|
Intensidad de la demanda (L) y elasticidad de la demanda (a) en una tarea hipotética de compra de medicamentos
|
medido una vez (final de la sesión) en cada una de las 8 sesiones experimentales durante 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de síntomas de opioides: síntomas agonistas
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
Puntuación total de síntomas de agonistas opioides (16 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, para un rango de puntuación de escala de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más altos de agonistas opioides)
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
|
Cuestionario de síntomas de opioides: síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
Puntuación total de síntomas de abstinencia de opioides (16 elementos, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, para un rango de puntuación de escala de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más altos)
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
|
Calificaciones de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
Las calificaciones de VAS medirán el "gusto", el "efecto de la droga buena", el "efecto de la droga mala", "estimulado", "sedado", "ansia de [opioide preferido]" y "ansia de cigarrillo".
Cada EVA se puntúa de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
Cuestionario POMS de 72 ítems, que tiene varias puntuaciones de subescala
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
Presión arterial sistólica/diastólica (mm Hg)
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
|
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
Diámetro de la pupila (mm) medido con pupilómetro digital
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 y 1600.
|
|
Nivel plasmático de noradrenalina
Periodo de tiempo: Medido una vez por sesión a las 2 horas post Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales
|
Nivel plasmático de noradrenalina (µg/ml)
|
Medido una vez por sesión a las 2 horas post Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales
|
|
Nivel plasmático de BDNF (µg/ml)
Periodo de tiempo: Medido una vez por sesión a las 2 horas post Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales
|
Nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma (pg/ml)
|
Medido una vez por sesión a las 2 horas post Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales
|
|
Nivel plasmático de IL-1Ra (µg/ml)
Periodo de tiempo: Medido una vez por sesión a las 2 horas post Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales
|
Nivel plasmático de interleucina 1Ra (pg/ml)
|
Medido una vez por sesión a las 2 horas post Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales
|
|
Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio, 1,5, 2, 3 y 4 horas después de Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales.
|
Nivel de cortisol en saliva (µg/dL)
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio, 1,5, 2, 3 y 4 horas después de Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales.
|
|
Nivel de alfa-amilasa en saliva
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio, 1,5, 2, 3 y 4 horas después de Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales.
|
Nivel de alfa-amilasa en saliva (U/dL)
|
Se está evaluando el cambio dentro de la sesión, en cada una de las 8 sesiones durante 7 semanas. Mediciones dentro de la sesión al inicio, 1,5, 2, 3 y 4 horas después de Yohimbine en cada una de las 8 sesiones experimentales.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- BOS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morfina de liberación prolongada
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicReclutamiento
-
TruDiagnosticActivo, no reclutando
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TerminadoCatarata | Presbicia | Astigmatismo CornealCanadá
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineTerminadoDislipidemia aterogénica | Trastorno asociado a la obesidadIrak
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoIncontinencia Urinaria, UrgenciaEstados Unidos
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania