Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van buprenorfine / naloxon-dosis op experimentele stressreactiviteit en onthouding van opioïden (BOS)

6 november 2020 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Biogedragsstudies van het zoeken naar opioïden: effecten van buprenorfine / naloxon-dosis op experimentele stressreactiviteit en onthouding van opioïden

Dit onderzoek gaat over gedragingen die deel uitmaken van opioïdenverslaving. Het doel is om te bestuderen hoe stress en medicatiedosis het gebruik van opioïden kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als deelnemers aan alle criteria voldoen, duurt hun deelname aan het onderzoek (Fase 1 en 2 hieronder beschreven) 10-13 weken. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende minimaal 2 nachten op 4 afzonderlijke weken op de onderzoekslocatie te blijven en 22 kantoorbezoeken te hebben. Gedurende die tijd mogen deelnemers de unit niet zonder begeleiding verlaten of bezoekers ontvangen.

Deelnemers krijgen een medicijn genaamd buprenorfine/naloxon. Buprenorfine/Naloxon is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van opioïdeverslaving en is een veilig en effectief alternatief voor methadon. Deelnemers krijgen dit medicijn elke dag. Wanneer deelnemers niet op de intramurale afdeling wonen, komen ze elke dag naar de onderzoekskliniek om de medicatie te ontvangen.

Op dag 1 wordt één enkel bloedmonster van 1 ml (0,2 theelepel) afgenomen om het effect van de dosis Buprenorfine/Naloxon-medicatie op het genexpressiepatroon te beoordelen.

Op elke dag van opname (eenmaal in week 3, 5 en 7) wordt een bloedmonster van 1 ml (0,2 theelepel) afgenomen om het effect van de dosis buprenorfine/naloxon op het genexpressiepatroon van de deelnemer te beoordelen.

Op de 8 dagen dat de deelnemers intramuraal zijn, zullen ze deelnemen aan experimentele sessies waarbij medicatie wordt toegediend. Op sommige dagen krijgen deelnemers morfine en op sommige dagen krijgen deelnemers orale medicijnen genaamd yohimbine en hydrocortison die gebruikt zullen worden om stressreacties te bestuderen. Elke middag neemt het onderzoekspersoneel één bloedmonster (10 ml of 2 theelepels) af uit een ader in de arm van de deelnemer; deze monsters zullen worden gebruikt om biologische signalen van stress te meten.

Aan het einde van de studie zullen de deelnemers gedurende een poliklinische periode van 3 weken worden ontgift van de Buprenorfine/Naloxon-medicatie.

Studiedeelnemers worden ingepland voor één afzonderlijk persoonlijk bezoek 1 maand na week 11. Bij dit vervolgbezoek wordt de deelnemers gevraagd een urinemonster af te staan ​​en vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd naar het verlangen naar en het gebruik van drugs, ontwenningsverschijnselen, risicovolle situaties voor drugsgebruik, omgaan met stress en de gevolgen die worden ervaren door het gebruik van drugs of onthouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afhankelijk van opioïden, zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) en Addiction Severity Index (ASI)
  • Positieve urinetest voor opiaten
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Leest en schrijft Engels
  • Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren om in aanmerking te komen. Alle kandidaten krijgen een routine medisch onderzoek (geschiedenis en fysiek) met standaard laboratoriumtests (inclusief bloed- en urinemonsters, ECG, verplichte tbc-testen en vrijwillige hiv-testen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen enkele kandidaat met een actuele DSM-IV As I-stoornis anders dan drugsverslaving of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische problemen (bijv. psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie) mogen deelnemen.
  • Kandidaten die voldoen aan de criteria voor opioïden- of nicotineafhankelijkheid worden niet uitgesloten, maar degenen met andere middelenafhankelijkheidsstoornissen worden uitgesloten. Degenen met misbruik van alcohol, cannabis of cocaïne worden niet uitgesloten, maar deelnemers moeten een alcoholvrij ademmonster overleggen.
  • Geen enkele kandidaat met medische (neurologische, cardiovasculaire, pulmonale of systemische) aandoeningen wordt toegelaten. Dit wordt bepaald met anamnese en lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumtesten (bloed en urine), ECG en tbc-testen (om overdracht van deze overdraagbare ziekte op de wooneenheid of in het laboratorium te voorkomen).
  • Kandidaten met bewijs van cognitieve stoornissen (op basis van leesvaardigheid en begrip, worden uitgesloten.
  • Vrouwelijke kandidaten die zwanger zijn (urine-zwangerschapstest), borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (zelfrapportage), worden uitgesloten.
  • Kandidaten met een injectiefobie of een behandeling voor opioïdenafhankelijkheid worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Morfine met verlengde afgifte + placebo-stressor
De deelnemers krijgen morfine met verlengde afgifte (dosis afgestemd op het individu, gebaseerd op pre-experimenteel gebruik van opioïden), in drie verdeelde dagelijkse doses. De placebo-stressor wordt op één dag toegediend.
Geneesmiddel: Morfine met verlengde afgifte
De dosis (op maat gemaakt voor elke deelnemer op basis van zijn/haar pre-experimentele hoeveelheid opioïdengebruik) wordt toegediend in 3 verdeelde dagelijkse doses.
Geneesmiddel: Placebo-stressor
Lactose
Experimenteel: Buprenorfine/Naloxon lage dosis + placebo-stressor
De deelnemers zullen op Buprenorfine/Naloxon (Zubsolv™) tabletten voor sublinguaal gebruik worden gehouden met doseringen van 1,4/0,36 mg/dag. De placebo-stressor wordt op één dag toegediend.
Geneesmiddel: Placebo-stressor
Lactose
Geneesmiddel: Buprenorfine/Naloxon lage dosis
Dosis buprenorfine/naloxon van 1,4/0,36 mg/dag
Andere namen:
  • Zubsolv™ tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: Buprenorfine/Naloxon matige dosis + placebo-stressor
De deelnemers zullen op Buprenorfine/Naloxon (Zubsolv™) tabletten voor sublinguaal gebruik worden gehouden met doseringen van 4,2/1,08 mg/dag. De placebo-stressor wordt op één dag toegediend.
Geneesmiddel: Placebo-stressor
Lactose
Geneesmiddel: Buprenorfine/Naloxon matige dosis
Dosis buprenorfine/naloxon van 4,2/1,08 mg/dag
Andere namen:
  • Zubsolv™ tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: Buprenorfine/Naloxon hoge dosis + placebo-stressor
De deelnemers zullen op buprenorfine-naloxon (Zubsolv™) sublinguale tabletdoses van 12,8/3,16 worden gehouden mg/dag. De placebo-stressor wordt op één dag toegediend.
Geneesmiddel: Placebo-stressor
Lactose
Geneesmiddel: Buprenorfine/Naloxon hoge dosis
Dosis buprenorfine/naloxon van 12,8/3,16 mg/dag
Andere namen:
  • Zubsolv™ tablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: Morfine met verlengde afgifte + actieve stressor
De deelnemers krijgen morfine met verlengde afgifte (dosis afgestemd op het individu, gebaseerd op pre-experimenteel gebruik van opioïden), in drie verdeelde dagelijkse doses. Yohimbine 60mg poeder + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet toegediend op één dag.
Geneesmiddel: Morfine met verlengde afgifte
De dosis (op maat gemaakt voor elke deelnemer op basis van zijn/haar pre-experimentele hoeveelheid opioïdengebruik) wordt toegediend in 3 verdeelde dagelijkse doses.
Geneesmiddel: Actieve stressfactor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortison 20mg tablet
Experimenteel: Buprenorfine/Naloxon lage dosis + actieve stressor
De deelnemers zullen op Buprenorfine/Naloxon (Zubsolv™) tabletten voor sublinguaal gebruik worden gehouden met doseringen van 1,4/0,36 mg/dag. De placebo-stressor wordt op één dag toegediend. Yohimbine 60mg poeder + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet toegediend op één dag.
Geneesmiddel: Buprenorfine/Naloxon lage dosis
Dosis buprenorfine/naloxon van 1,4/0,36 mg/dag
Andere namen:
  • Zubsolv™ tablet voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Actieve stressfactor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortison 20mg tablet
Experimenteel: Buprenorfine/Naloxon matige dosis + actieve stressor
De deelnemers zullen op Buprenorfine/Naloxon (Zubsolv™) tabletten voor sublinguaal gebruik worden gehouden met doseringen van 4,2/1,08 mg/dag. Yohimbine 60mg poeder + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet toegediend op één dag.
Geneesmiddel: Buprenorfine/Naloxon matige dosis
Dosis buprenorfine/naloxon van 4,2/1,08 mg/dag
Andere namen:
  • Zubsolv™ tablet voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Actieve stressfactor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortison 20mg tablet
Experimenteel: Buprenorfine/Naloxon hoge dosis + actieve stressor
De deelnemers zullen op buprenorfine-naloxon (Zubsolv™) sublinguale tabletdoses van 12,8/3,16 worden gehouden mg/dag. Yohimbine 60mg poeder + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet toegediend op één dag.
Geneesmiddel: Buprenorfine/Naloxon hoge dosis
Dosis buprenorfine/naloxon van 12,8/3,16 mg/dag
Andere namen:
  • Zubsolv™ tablet voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Actieve stressfactor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortison 20mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prijsinelasticiteit van opioïden (economische vraag)
Tijdsspanne: eenmaal gemeten (einde sessie) in elk van de 8 experimentele sessies gedurende 7 weken
vraagintensiteit (L) en vraagelasticiteit (a) op hypothetische drugsaankooptaak
eenmaal gemeten (einde sessie) in elk van de 8 experimentele sessies gedurende 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde Symptom Vragenlijst: Agonist symptomen
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Totale symptoomscore van opioïde-agonist (16 items, elk gescoord op een schaal van 0-4, voor een schaalscorebereik van 0-64, waarbij hogere scores duiden op hogere symptomen van opioïde-agonist)
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Opioid Symptom Questionnaire: ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Totale opioïdontwenningssymptoomscore (16 items, elk gescoord op een schaal van 0-4, voor een schaalscorebereik van 0-64, waarbij hogere scores hogere ontwenningsverschijnselen aangeven)
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Visual Analog Scale (VAS) beoordelingen
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
VAS-classificaties meten "liken", "goed medicijneffect", "slecht medicijneffect", "gestimuleerd", "verdoofd", "[voorkeur opioïde] hunkering" en "sigarettenverlangen". Elke VAS wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
POMS-vragenlijst met 72 items, die verschillende subschaalscores heeft
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Systolische/diastolische bloeddruk (mm Hg)
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Hartslag (slagen/min)
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Pupil diameter
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Pupildiameter (mm) gemeten met digitale pupilmeter
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 en 1600.
Plasma-noradrenalineniveau
Tijdsspanne: Eenmaal per sessie gemeten 2 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies
Plasma-noradrenalinespiegel (µg/ml)
Eenmaal per sessie gemeten 2 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies
Plasma BDNF-niveau (µg/ml)
Tijdsspanne: Eenmaal per sessie gemeten 2 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies
Niveau neurotrofe factor afkomstig uit plasma (pg/ml)
Eenmaal per sessie gemeten 2 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies
Plasma IL-1Ra-spiegel (µg/ml)
Tijdsspanne: Eenmaal per sessie gemeten 2 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies
Plasma-interleukine 1Ra-spiegel (pg/ml)
Eenmaal per sessie gemeten 2 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline, 1,5, 2, 3 en 4 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies.
Speeksel cortisol niveau (µg/dL)
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline, 1,5, 2, 3 en 4 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies.
Speeksel alfa-amylase niveau
Tijdsspanne: Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline, 1,5, 2, 3 en 4 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies.
Speeksel alfa-amylase niveau (U/dL)
Verandering binnen de sessie wordt beoordeeld, in elk van de 8 sessies gedurende 7 weken. Metingen binnen de sessie bij baseline, 1,5, 2, 3 en 4 uur na Yohimbine in elk van de 8 experimentele sessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren