Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av buprenorfin/naloxondos på experimentell stressreaktivitet och opioidabstinens (BOS)

6 november 2020 uppdaterad av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Biobeteendestudier av opioidsökning: effekter av buprenorfin/naloxondos på experimentell stressreaktivitet och opioidabstinens

Denna forskning handlar om beteenden som är en del av opioidberoende. Syftet är att studera hur stress och medicindos kan påverka opioiddroganvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om deltagarna uppfyller alla kriterier kommer deras deltagande i studien (fas 1 och 2 beskrivs nedan) att pågå i 10-13 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att stanna på forskningsplatsen i minst 2 nätter under 4 separata veckor och kommer att ha 22 kontorsbesök. Under den tiden kan deltagarna inte lämna enheten utan eskort eller få besök.

Deltagarna kommer att få en medicin som heter Buprenorfin/Naloxon. Buprenorfin/Naloxon är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla opioidberoende och är ett säkert och effektivt alternativ till metadon. Deltagarna kommer att få denna medicin varje dag. När deltagarna inte bor på slutenvårdsavdelningen kommer de till forskningskliniken varje dag för att få medicinen.

På dag 1 kommer ett enstaka 1-ml (0,2 tesked) blodprov att samlas in för att bedöma effekten av buprenorfin/naloxonläkemedelsdosen på genuttrycksmönstret.

Varje inläggningsdag (en gång i veckorna 3, 5 och 7) kommer ett enda blodprov på 1 ml (0,2 tesked) att samlas in för att bedöma effekten av buprenorfin/naloxonmedicindosen på deltagarens genuttrycksmönster.

Under de 8 dagar som deltagarna är slutenvårdspatienter kommer de att delta i experimentella sessioner som involverar läkemedelsadministration. Vissa dagar kommer deltagarna att få morfin och vissa dagar kommer deltagarna att få orala läkemedel som kallas yohimbin och hydrokortison som kommer att användas för att studera stressreaktioner. Varje eftermiddags studiepersonal kommer att samla ett blodprov (10 ml eller 2 teskedar) från en ven i deltagarens arm; dessa prover kommer att användas för att mäta biologiska signaler om stress.

I slutet av studien kommer deltagarna att avgiftas från buprenorfin/naloxonläkemedlet under en 3-veckors poliklinisk period.

Studiedeltagare kommer att schemaläggas för ett separat personligt besök 1 månad efter vecka 11. Vid detta uppföljningsbesök kommer deltagarna att ombes ge ett urinprov och att fylla i frågeformulär som frågar om drogbegär och droganvändning, abstinenssymtom, riskabla situationer för droganvändning, hantering av stress och konsekvenser av att använda droger eller att vara abstinent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opioidberoende, bestämt genom strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) och Addiction Severity Index (ASI)
  • Positivt urintest för opiater
  • Villig att använda en adekvat form av preventivmedel under hela studien.
  • Läser och skriver engelska
  • Deltagare måste vara vid allmänt god hälsa för att vara berättigade. Alla kandidater kommer att få en rutinmässig medicinsk undersökning (historia och fysiska) med standardlaboratorietester (inklusive blod- och urinprov, EKG, obligatorisk TB-testning och frivillig HIV-testning).

Exklusions kriterier:

  • Ingen kandidat som har en aktuell DSM-IV Axis I-störning annat än drogberoende eller en historia av allvarliga psykiatriska problem (t.ex. psykos, bipolär eller allvarlig depression) kommer att få delta.
  • Kandidater som uppfyller kriterierna för opioid- eller nikotinberoende kommer inte att exkluderas, men de med andra substansberoende störningar kommer att exkluderas. De med missbruk av alkohol, cannabis, kokain kommer inte att uteslutas, men deltagarna måste tillhandahålla ett alkoholfritt utandningsprov.
  • Ingen kandidat med medicinska (neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller systemiska) störningar kommer att tillåtas delta. Detta kommer att fastställas med anamnes och fysisk undersökning, standardlaboratorietester (blod och urin), EKG och TB-tester (för att undvika överföring av denna smittsamma sjukdom på boendeenheten eller i laboratoriet).
  • Kandidater med tecken på kognitiv funktionsnedsättning (baserat på läsförmåga och förståelse, kommer att exkluderas.
  • Kvinnliga kandidater som är gravida (uringraviditetstest), ammar eller inte använder adekvata preventivmedel (självrapportering) kommer att uteslutas.
  • Kandidater med injektionsfobi eller som söker behandling för opioidberoende kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Morfin med förlängd frisättning + placebo-stressor
Deltagarna kommer att bibehållas på morfin med förlängd frisättning (dos anpassad till individen, baserat på förexperimentell mängd opioidanvändning), i tre uppdelade dagliga doser. Placebo-stressorn kommer att administreras på en dag.
Läkemedel: Morfin med förlängd frisättning
Dos (skräddarsydd för varje deltagare baserat på hans/hennes förexperimentella mängd opioidanvändning) administreras i 3 uppdelade dagliga doser.
Läkemedel: Placebo stressor
Laktos
Experimentell: Buprenorfin/Naloxon låg dos + placebo stressor
Deltagarna kommer att bibehållas på buprenorfin/naloxon (Zubsolv™) sublinguala tablettdoser på 1,4/0,36 mg/dag. Placebo-stressorn kommer att administreras på en dag.
Läkemedel: Placebo stressor
Laktos
Läkemedel: Buprenorfin/Naloxon låg dos
Buprenorfin/Naloxon dos på 1,4/0,36 mg/dag
Andra namn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Experimentell: Buprenorfin/Naloxon måttlig dos + placebostressor
Deltagarna kommer att behållas på buprenorfin/naloxon (Zubsolv™) sublinguala tablettdoser på 4,2/1,08 mg/dag. Placebo-stressorn kommer att administreras på en dag.
Läkemedel: Placebo stressor
Laktos
Läkemedel: Buprenorfin/Naloxon måttlig dos
Buprenorfin/Naloxon dos på 4,2/1,08 mg/dag
Andra namn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Experimentell: Buprenorfin/Naloxon hög dos + placebo stressor
Deltagarna kommer att behållas på Buprenorfin-Naloxone (Zubsolv™) sublinguala tablettdoser på 12,8/3,16 mg/dag. Placebo-stressorn kommer att administreras på en dag.
Läkemedel: Placebo stressor
Laktos
Läkemedel: Buprenorfin/Naloxon hög dos
Buprenorfin/Naloxon dos på 12,8/3,16 mg/dag
Andra namn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Experimentell: Morfin med förlängd frisättning + aktiv stressfaktor
Deltagarna kommer att bibehållas på morfin med förlängd frisättning (dos anpassad till individen, baserat på förexperimentell mängd opioidanvändning), i tre uppdelade dagliga doser. Yohimbine 60 mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tablett administrerad på en dag.
Läkemedel: Morfin med förlängd frisättning
Dos (skräddarsydd för varje deltagare baserat på hans/hennes förexperimentella mängd opioidanvändning) administreras i 3 uppdelade dagliga doser.
Läkemedel: Aktiv stressfaktor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortisone 20mg tablett
Experimentell: Buprenorfin/Naloxon låg dos + aktiv stressfaktor
Deltagarna kommer att bibehållas på buprenorfin/naloxon (Zubsolv™) sublinguala tablettdoser på 1,4/0,36 mg/dag. Placebo-stressorn kommer att administreras på en dag. Yohimbine 60mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20mg tablett administrerad på en dag.
Läkemedel: Buprenorfin/Naloxon låg dos
Buprenorfin/Naloxon dos på 1,4/0,36 mg/dag
Andra namn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Läkemedel: Aktiv stressfaktor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortisone 20mg tablett
Experimentell: Buprenorfin/Naloxon måttlig dos + aktiv stressfaktor
Deltagarna kommer att behållas på Buprenorfin/Naloxone (Zubsolv™) sublinguala tablettdoser på 4,2/1,08 mg/dag. Yohimbine 60 mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tablett administrerad på en dag.
Läkemedel: Buprenorfin/Naloxon måttlig dos
Buprenorfin/Naloxon dos på 4,2/1,08 mg/dag
Andra namn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Läkemedel: Aktiv stressfaktor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortisone 20mg tablett
Experimentell: Buprenorfin/Naloxon hög dos + aktiv stressfaktor
Deltagarna kommer att behållas på Buprenorfin-Naloxone (Zubsolv™) sublinguala tablettdoser på 12,8/3,16 mg/dag. Yohimbine 60 mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tablett administrerad på en dag.
Läkemedel: Buprenorfin/Naloxon hög dos
Buprenorfin/Naloxon dos på 12,8/3,16 mg/dag
Andra namn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Läkemedel: Aktiv stressfaktor
Yohimbine hydrochloride 60mg + Hydrocortisone 20mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidprisoelasticitet (ekonomisk efterfrågan)
Tidsram: mätt en gång (slutet av sessionen) i var och en av de 8 experimentsessionerna under 7 veckor
efterfrågeintensitet (L) och efterfrågeelasticitet (a) på hypotetisk läkemedelsinköpsuppgift
mätt en gång (slutet av sessionen) i var och en av de 8 experimentsessionerna under 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidsymtomfrågeformulär: Agonistsymtom
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Totalt poängvärde för opioidagonistsymtom (16 objekt, var och en poängsatt på skalan 0-4, för en skalpoäng på 0-64, med högre poäng som indikerar högre symtom på opiagonist)
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Opioid Symtomenkät: Abstinensbesvär
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Totalt poäng för abstinenssymtom för opioid (16 poster, var och en poängsatt på skalan 0-4, för en skalpoäng på 0-64, med högre poäng som indikerar högre abstinenssymtom)
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Visual Analog Scale (VAS) betyg
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
VAS-betyg kommer att mäta "gillar", "bra drogeffekt", "dålig drogeffekt", "stimulerad", "sederad", "[föredragen opioid] sug" och "cigarettsug". Varje VAS får poäng från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
POMS-enkät med 72 punkter, som har flera subskalepoäng
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Blodtryck
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Systoliskt/diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Puls (slag/min)
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Pupilldiameter
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Pupilldiameter (mm) mätt med digital pupillometer
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 och 1600.
Plasma noradrenalinnivå
Tidsram: Mäts en gång per session 2 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna
Plasma noradrenalinnivå (µg/ml)
Mäts en gång per session 2 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna
Plasma BDNF-nivå (µg/ml)
Tidsram: Mäts en gång per session 2 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna
Nivå av neurotrofisk faktor från plasma från hjärnan (pg/ml)
Mäts en gång per session 2 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna
Plasma IL-1Ra nivå (µg/ml)
Tidsram: Mäts en gång per session 2 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna
Plasma interleukin 1Ra nivå (pg/ml)
Mäts en gång per session 2 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna
Salivkortisolnivå
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen, 1,5, 2, 3 och 4 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna.
Salivkortisolnivå (µg/dL)
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen, 1,5, 2, 3 och 4 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna.
Saliv alfa-amylas nivå
Tidsram: Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen, 1,5, 2, 3 och 4 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna.
Saliv alfa-amylas nivå (U/dL)
Förändringar inom sessionen utvärderas, i vart och ett av 8 sessioner under 7 veckor. Mätningar inom sessionen vid baslinjen, 1,5, 2, 3 och 4 timmar efter Yohimbine i var och en av de 8 experimentsessionerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heroinberoende

  • University of Pittsburgh
    Indiana University of Pennsylvania
    Avslutad
    Effekten av självförlåtelse på självstigma vid missbruk.
    Substansmissbruk | Bensodiazepinberoende | Alkoholmissbruk | Drogmissbruk | Störning av opioidanvändning | Kokainmissbruksstörning | Alkoholmissbruk | Opiatberoende | Alkoholuttag | Bensodiazepinmissbruk | Kokainmissbruk | Heroinmissbruk | Uttag av kokain | Opiatabstinenssyndrom | Heroin överdoser | Uttag av heroin
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Morfin med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera