Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin/naloksonin annoksen vaikutukset kokeelliseen stressireaktiivisuuteen ja opioidipitoisuuteen (BOS)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Opioidien etsinnän biologiset käyttäytymistutkimukset: buprenorfiinin/naloksonin annoksen vaikutukset kokeelliseen stressireaktiivisuuteen ja opioidien pidättymiseen

Tämä tutkimus käsittelee käyttäytymistä, joka on osa opioidiriippuvuutta. Tarkoituksena on tutkia, miten stressi ja lääkeannos voivat vaikuttaa opioidien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistujat täyttävät kaikki kriteerit, heidän osallistumisensa tutkimukseen (vaiheet 1 ja 2 kuvattu alla) kestää 10-13 viikkoa. Osallistujia pyydetään oleskelemaan tutkimuspaikalla vähintään 2 yötä neljän erillisen viikon aikana ja heillä on 22 toimistokäyntiä Tänä aikana osallistujat eivät voi lähteä yksiköstä ilman saattajaa tai saada vieraita.

Osallistujat saavat lääkkeen nimeltä Buprenorphine/Naloxone. Buprenorfiini/naloksoni on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä opioidiriippuvuuden hoitoon, ja se on turvallinen ja tehokas vaihtoehto metadonille. Osallistujat saavat tämän lääkkeen joka päivä. Kun osallistujat eivät asu osastolla, he tulevat joka päivä tutkimusklinikalle vastaanottamaan lääkkeitä.

Päivänä 1 otetaan yksi yksittäinen 1 ml (0,2 tl) verinäyte, jotta voidaan arvioida buprenorfiini/naloksonilääkeannoksen vaikutus geenien ilmentymismalliin.

Jokaisena sisääntulopäivänä (kerran viikolla 3, 5 ja 7) otetaan yksi 1 ml (0,2 tl) verinäyte, jotta voidaan arvioida buprenorfiini/naloksonilääkitysannoksen vaikutus osallistujan geeniekspressiomalliin.

Niiden 8 päivän aikana, jolloin osallistujat ovat sairaalahoidossa, he osallistuvat kokeellisiin istuntoihin, joihin liittyy lääkkeiden antamista. Joinakin päivinä osallistujat saavat morfiinia ja joinakin päivinä oraalisia lääkkeitä, johimbiinia ja hydrokortisonia, joita käytetään stressireaktioiden tutkimiseen. Joka iltapäivä tutkimushenkilöstö ottaa yhden verinäytteen (10 ml tai 2 teelusikallista) osallistujan käsivarren suonesta; näitä näytteitä käytetään stressin biologisten signaalien mittaamiseen.

Tutkimuksen lopussa osallistujat puhdistetaan buprenorfiini/naloksonilääkehoidosta 3 viikon avohoitojakson aikana.

Tutkimukseen osallistuville järjestetään yksi erillinen henkilökohtainen vierailu 1 kuukauden kuluttua viikon 11 jälkeen. Tällä seurantakäynnillä osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte ja täyttämään kyselylomakkeet, joissa kysytään huumeiden himosta ja käytöstä, vieroitusoireista, huumeiden käytön riskitilanteista, stressin selviytymisestä sekä huumeiden käytön tai raittiuden seurauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opioidiriippuvainen, määritetty strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:n (SCID) ja riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) perusteella
  • Positiivinen virtsatesti opiaateille
  • Valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Lukee ja kirjoittaa englantia
  • Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa. Kaikki ehdokkaat saavat rutiininomaisen lääketieteellisen tutkimuksen (historian ja fyysisen) vakiolaboratoriotesteillä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet, EKG, pakollinen tuberkuloositestaus ja vapaaehtoinen HIV-testaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdelläkään ehdokkaalla ei ole jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin huumeriippuvuus tai jolla on ollut vakavia psykiatrisia ongelmia (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus) saavat osallistua.
  • Ehdokkaita, jotka täyttävät opioidi- tai nikotiiniriippuvuuden kriteerit, ei suljeta pois, mutta ne, joilla on muita päihderiippuvuushäiriöitä, suljetaan pois. Alkoholin, kannabiksen, kokaiinin väärinkäyttäjiä ei suljeta pois, mutta osallistujien on toimitettava alkoholiton hengitysnäyte.
  • Kukaan hakija, jolla on lääketieteellisiä (neurologisia, kardiovaskulaarisia, keuhkosairauksia tai systeemisiä) häiriöitä, ei voi osallistua. Tämä määritetään historian ja fyysisen tutkimuksen, tavanomaisten laboratoriotestien (veri ja virtsa), EKG- ja TB-testien avulla (jotta vältetään tämän tartuntataudin leviäminen asuinyksikössä tai laboratoriossa).
  • Hakijat, joilla on todisteita kognitiivisesta heikentymisestä (lukutaidon ja ymmärtämisen perusteella, suljetaan pois.
  • Naisehdokkaat, jotka ovat raskaana (virtsaraskaustesti), imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (itseraportointi), suljetaan pois.
  • Hakijat, joilla on injektiofobia tai jotka hakeutuvat hoitoon opioidiriippuvuuden vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pitkävaikutteinen morfiini + lumelääke stressitekijä
Osallistujia ylläpidetään pitkitetysti vapauttavalla morfiinilla (yksilölle räätälöity annos, joka perustuu esikokeelliseen opioidien käyttömäärään), kolmeen jaettuna päiväannokseen. Plasebo-stressori annetaan yhtenä päivänä.
Lääke: Pitkävaikutteinen morfiini
Annos (joka on räätälöity kullekin osallistujalle hänen ennen koetta käyttämän opioidimäärän perusteella) annetaan kolmeen jaettuna päivittäiseen annokseen.
Lääke: Plasebo-stressori
Laktoosi
Kokeellinen: Buprenorfiini/naloksoni pieni annos + lumelääke stressitekijä
Osallistujat saavat buprenorfiini/naloksonia (Zubsolv™) kielenalaisen tabletin annoksia 1,4/0,36 mg/päivä. Plasebo-stressori annetaan yhtenä päivänä.
Lääke: Plasebo-stressori
Laktoosi
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni pieni annos
Buprenorfiini/naloksonin annos 1,4/0,36 mg/päivä
Muut nimet:
  • Zubsolv™ kielenalainen tabletti
Kokeellinen: Buprenorfiini/naloksoni kohtalainen annos + lumelääke stressitekijä
Osallistujat saavat buprenorfiini/naloksonia (Zubsolv™) kielen alle 4,2/1,08 tablettiannoksia. mg/päivä. Plasebo-stressori annetaan yhtenä päivänä.
Lääke: Plasebo-stressori
Laktoosi
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni kohtalainen annos
Buprenorfiini/naloksoni-annos 4,2/1,08 mg/päivä
Muut nimet:
  • Zubsolv™ kielenalainen tabletti
Kokeellinen: Buprenorfiini/naloksoni suuri annos + lumelääke stressitekijä
Osallistujat saavat Buprenorphine-Naloxone (Zubsolv™) kielenalaisen tabletin annoksia 12,8/3,16 mg/päivä. Plasebo-stressori annetaan yhtenä päivänä.
Lääke: Plasebo-stressori
Laktoosi
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni suuri annos
Buprenorfiini/naloksonin annos 12,8/3,16 mg/päivä
Muut nimet:
  • Zubsolv™ kielenalainen tabletti
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen morfiini + aktiivinen stressitekijä
Osallistujia ylläpidetään pitkitetysti vapauttavalla morfiinilla (yksilölle räätälöity annos, joka perustuu esikokeelliseen opioidien käyttömäärään), kolmeen jaettuna päiväannokseen. Yohimbine 60mg jauhe + Hydrocortisone (Cortef™) 20mg tabletti annettuna yhtenä päivänä.
Lääke: Pitkävaikutteinen morfiini
Annos (joka on räätälöity kullekin osallistujalle hänen ennen koetta käyttämän opioidimäärän perusteella) annetaan kolmeen jaettuna päivittäiseen annokseen.
Lääke: Aktiivinen stressitekijä
Johimbiinihydrokloridi 60 mg + hydrokortisoni 20 mg tabletti
Kokeellinen: Buprenorfiini/naloksoni pieni annos + aktiivinen stressitekijä
Osallistujat saavat buprenorfiini/naloksonia (Zubsolv™) kielen alle 1,4/0,36 tabletin annoksia. mg/päivä. Plasebo-stressori annetaan yhtenä päivänä. Yohimbine 60mg jauhe + Hydrocortisone (Cortef™) 20mg tabletti annettuna yhtenä päivänä.
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni pieni annos
Buprenorfiini/naloksonin annos 1,4/0,36 mg/päivä
Muut nimet:
  • Zubsolv™ kielenalainen tabletti
Lääke: Aktiivinen stressitekijä
Johimbiinihydrokloridi 60 mg + hydrokortisoni 20 mg tabletti
Kokeellinen: Buprenorfiini/naloksoni kohtalainen annos + aktiivinen stressitekijä
Osallistujat saavat buprenorfiini/naloksonia (Zubsolv™) kielen alle 4,2/1,08 tablettiannoksia. mg/päivä. Yohimbine 60mg jauhe + Hydrocortisone (Cortef™) 20mg tabletti annettuna yhtenä päivänä.
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni kohtalainen annos
Buprenorfiini/naloksoni-annos 4,2/1,08 mg/päivä
Muut nimet:
  • Zubsolv™ kielenalainen tabletti
Lääke: Aktiivinen stressitekijä
Johimbiinihydrokloridi 60 mg + hydrokortisoni 20 mg tabletti
Kokeellinen: Buprenorfiini/naloksoni suuri annos + aktiivinen stressitekijä
Osallistujat saavat buprenorfiini-naloksonia (Zubsolv™) 12,8/3,16 sublingvaalitablettiannoksia. mg/päivä. Yohimbine 60mg jauhe + Hydrocortisone (Cortef™) 20mg tabletti annettuna yhtenä päivänä.
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni suuri annos
Buprenorfiini/naloksonin annos 12,8/3,16 mg/päivä
Muut nimet:
  • Zubsolv™ kielenalainen tabletti
Lääke: Aktiivinen stressitekijä
Johimbiinihydrokloridi 60 mg + hydrokortisoni 20 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien hintajoustamattomuus (taloudellinen kysyntä)
Aikaikkuna: mitattiin kerran (istunnon lopussa) jokaisessa kahdeksassa kokeellisessa istunnossa 7 viikon aikana
kysynnän intensiteetti (L) ja kysynnän jousto (a) hypoteettisessa huumeiden ostotehtävässä
mitattiin kerran (istunnon lopussa) jokaisessa kahdeksassa kokeellisessa istunnossa 7 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidioireiden kyselylomake: Agonistioireet
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Opioidiagonistin oireiden kokonaispistemäärä (16 kohdetta, jokainen pisteytetään asteikolla 0–4, asteikolla 0–64, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia opioidiagonistioireita)
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Opioidien oireiden kyselylomake: Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Opioidien vieroitusoireiden kokonaispistemäärä (16 kohtaa, jokainen pisteytetään asteikolla 0-4, asteikolla 0-64, korkeammat pisteet osoittavat suurempia vieroitusoireita)
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Visual Analog Scale (VAS) -luokitukset
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
VAS-luokitukset mittaavat "tykkäystä", "hyvää lääkkeen vaikutusta", "huono lääkkeen vaikutusta", "stimuloitua", "rauhoittunutta", "[ensisijaista opioidihimoa" ja "savukkeiden himoa". Jokainen VAS pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin).
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
72-kohdan POMS-kyselylomake, jossa on useita alaasteikkopisteitä
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Verenpaine
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Systolinen/diastolinen verenpaine (mm Hg)
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Syke
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Syke (lyöntiä/min)
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Pupillin halkaisija (mm) mitattuna digitaalisella pupillometrillä
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon sisäiset mittaukset lähtötasolla 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 ja 1600.
Plasman noradrenaliinitaso
Aikaikkuna: Mitattu kerran istuntoa kohti 2 tuntia Yohimbinen jälkeen kussakin kahdeksassa kokeellisessa istunnossa
Plasman noradrenaliinitaso (µg/ml)
Mitattu kerran istuntoa kohti 2 tuntia Yohimbinen jälkeen kussakin kahdeksassa kokeellisessa istunnossa
Plasman BDNF-taso (µg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu kerran istuntoa kohden 2 tuntia Yohimbinen jälkeen kussakin 8 kokeellisessa istunnossa
Plasma-aivoperäinen neurotrofinen tekijä (pg/ml)
Mitattu kerran istuntoa kohden 2 tuntia Yohimbinen jälkeen kussakin 8 kokeellisessa istunnossa
Plasman IL-1Ra-taso (µg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu kerran istuntoa kohti 2 tuntia Yohimbinen jälkeen kussakin kahdeksassa kokeellisessa istunnossa
Plasman interleukiini 1Ra -taso (pg/ml)
Mitattu kerran istuntoa kohti 2 tuntia Yohimbinen jälkeen kussakin kahdeksassa kokeellisessa istunnossa
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon aikana tehdyt mittaukset lähtötilanteessa, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia Yohimbine-annoksen jälkeen kussakin kahdeksasta koeistunnosta.
Syljen kortisolitaso (µg/dl)
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon aikana tehdyt mittaukset lähtötilanteessa, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia Yohimbine-annoksen jälkeen kussakin kahdeksasta koeistunnosta.
Syljen alfa-amylaasitaso
Aikaikkuna: Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon aikana tehdyt mittaukset lähtötilanteessa, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia Yohimbine-annoksen jälkeen kussakin kahdeksasta koeistunnosta.
Syljen alfa-amylaasitaso (U/dL)
Istunnon sisäistä muutosta arvioidaan jokaisessa 8 istunnossa 7 viikon aikana. Istunnon aikana tehdyt mittaukset lähtötilanteessa, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia Yohimbine-annoksen jälkeen kussakin kahdeksasta koeistunnosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa