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Effets de la dose de buprénorphine/naloxone sur la réactivité expérimentale au stress et l'abstinence d'opioïdes (BOS)

6 novembre 2020 mis à jour par: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Études biocomportementales de la recherche d'opioïdes : effets de la dose de buprénorphine/naloxone sur la réactivité expérimentale au stress et l'abstinence d'opioïdes

Cette recherche porte sur les comportements qui font partie de la dépendance aux opiacés. L'objectif est d'étudier comment le stress et la dose de médicaments peuvent affecter la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les participants répondent à tous les critères, leur participation à l'étude (Phases 1 et 2 décrites ci-dessous) durera 10 à 13 semaines. Les participants seront invités à rester sur le site de recherche pendant au moins 2 nuits sur 4 semaines distinctes et auront 22 visites au bureau. Pendant cette période, les participants ne peuvent pas quitter l'unité sans escorte ou avoir des visiteurs.

Les participants recevront un médicament appelé buprénorphine/naloxone. La buprénorphine/naloxone est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter la dépendance aux opioïdes et constitue une alternative sûre et efficace à la méthadone. Les participants recevront ce médicament tous les jours. Lorsque les participants ne vivent pas à l'unité des patients hospitalisés, ils se rendront à la clinique de recherche tous les jours pour recevoir les médicaments.

Le jour 1, un seul échantillon de sang de 1 mL (0,2 cuillère à thé) sera prélevé pour évaluer l'effet de la dose de médicament de buprénorphine/naloxone sur le schéma d'expression des gènes.

Chaque jour d'admission (une fois les semaines 3, 5 et 7), un seul échantillon de sang de 1 ml (0,2 cuillère à thé) sera prélevé pour évaluer l'effet de la dose de médicament de buprénorphine/naloxone sur le profil d'expression génique du participant.

Pendant les 8 jours pendant lesquels les participants sont hospitalisés, ils participeront à des sessions expérimentales impliquant l'administration de médicaments. Certains jours, les participants recevront de la morphine et d'autres des médicaments oraux appelés yohimbine et hydrocortisone qui seront utilisés pour étudier les réponses au stress. Chaque après-midi, le personnel de l'étude prélèvera un échantillon de sang (10 ml ou 2 cuillères à café) d'une veine du bras du participant ; ces échantillons seront utilisés pour mesurer les signaux biologiques de stress.

À la fin de l'étude, les participants seront détoxifiés du médicament Buprenorphine/Naloxone sur une période ambulatoire de 3 semaines.

Les participants à l'étude seront programmés pour une visite en personne séparée à 1 mois après la semaine 11. Lors de cette visite de suivi, les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine et à remplir des questionnaires portant sur le besoin et la consommation de drogue, les symptômes de sevrage, les situations à risque de consommation de drogue, la gestion du stress et les conséquences de la consommation de drogue ou de l'abstinence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance aux opioïdes, telle que déterminée par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) et l'indice de gravité de la dépendance (ASI)
  • Test urinaire positif aux opiacés
  • Disposé à utiliser une forme adéquate de contraception pendant la durée de l'étude.
  • Lit et écrit l'anglais
  • Les participants doivent être en bonne santé générale pour être éligibles. Tous les candidats recevront un examen médical de routine (antécédents et physique) avec des tests de laboratoire standard (y compris des échantillons de sang et d'urine, un électrocardiogramme, un test de dépistage obligatoire de la tuberculose et un test volontaire du VIH).

Critère d'exclusion:

  • Aucun candidat ayant un trouble actuel de l'axe I du DSM-IV autre que la toxicomanie ou des antécédents de problèmes psychiatriques graves (par ex. psychose, bipolaire ou dépression majeure) seront autorisés à participer.
  • Les candidats répondant aux critères de dépendance aux opioïdes ou à la nicotine ne seront pas exclus, mais ceux souffrant d'autres troubles de dépendance aux substances seront exclus. Les personnes souffrant d'abus d'alcool, de cannabis ou de cocaïne ne seront pas exclues, mais les participants doivent fournir un échantillon d'haleine sans alcool.
  • Aucun candidat souffrant de troubles médicaux (neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou systémiques) ne sera autorisé à participer. Cela sera déterminé par les antécédents et l'examen physique, les tests de laboratoire standard (sang et urine), l'électrocardiogramme et les tests de tuberculose (pour éviter de transmettre cette maladie transmissible dans l'unité résidentielle ou au laboratoire).
  • Les candidats présentant des signes de déficience cognitive (basés sur la capacité de lecture et la compréhension, seront exclus.
  • Les candidates enceintes (test de grossesse urinaire), allaitantes ou n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates (auto-déclaration) seront exclues.
  • Les candidats souffrant de phobie des injections ou cherchant un traitement pour une dépendance aux opiacés seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Morphine à libération prolongée + placebo facteur de stress
Les participants seront maintenus sous morphine à libération prolongée (dose adaptée à l'individu, basée sur la quantité d'opioïdes utilisée avant l'expérimentation), en trois doses quotidiennes fractionnées. Le facteur de stress placebo sera administré en une journée.
Médicament: Morphine à libération prolongée
La dose (adaptée à chaque participant en fonction de sa quantité d'opioïdes pré-expérimentaux) est administrée en 3 doses quotidiennes divisées.
Médicament: Agent de stress placebo
Lactose
Expérimental: Buprénorphine/Naloxone faible dose + placebo facteur de stress
Les participants seront maintenus sur des doses de comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone (Zubsolv™) de 1,4/0,36 mg/jour. Le facteur de stress placebo sera administré en une journée.
Médicament: Agent de stress placebo
Lactose
Médicament: Buprénorphine/Naloxone à faible dose
Dose de buprénorphine/naloxone de 1,4/0,36 mg/jour
Autres noms:
  • Comprimé sublingual Zubsolv™
Expérimental: Buprénorphine/Naloxone dose modérée + placebo facteur de stress
Les participants seront maintenus sur des doses de comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone (Zubsolv™) de 4,2/1,08 mg/jour. Le facteur de stress placebo sera administré en une journée.
Médicament: Agent de stress placebo
Lactose
Médicament: Buprénorphine/Naloxone dose modérée
Dose de buprénorphine/naloxone de 4,2/1,08 mg/jour
Autres noms:
  • Comprimé sublingual Zubsolv™
Expérimental: Buprénorphine/Naloxone à forte dose + placebo facteur de stress
Les participants seront maintenus sur des doses de comprimés sublinguaux de buprénorphine-naloxone (Zubsolv™) de 12,8/3,16 mg/jour. Le facteur de stress placebo sera administré en une journée.
Médicament: Agent de stress placebo
Lactose
Médicament: Buprénorphine/Naloxone à forte dose
Dose de buprénorphine/naloxone de 12,8/3,16 mg/jour
Autres noms:
  • Comprimé sublingual Zubsolv™
Expérimental: Morphine à libération prolongée + agent stressant actif
Les participants seront maintenus sous morphine à libération prolongée (dose adaptée à l'individu, basée sur la quantité d'opioïdes utilisée avant l'expérimentation), en trois doses quotidiennes fractionnées. Yohimbine 60mg poudre + Hydrocortisone (Cortef™) comprimé 20mg administré en une journée.
Médicament: Morphine à libération prolongée
La dose (adaptée à chaque participant en fonction de sa quantité d'opioïdes pré-expérimentaux) est administrée en 3 doses quotidiennes divisées.
Médicament: Agent de stress actif
Chlorhydrate de Yohimbine 60mg + Hydrocortisone 20mg comprimé
Expérimental: Buprénorphine/Naloxone faible dose + stresseur actif
Les participants seront maintenus sur des doses de comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone (Zubsolv™) de 1,4/0,36 mg/jour. Le facteur de stress placebo sera administré en une journée. Yohimbine 60mg poudre + Hydrocortisone (Cortef™) 20mg comprimé administré en une journée.
Médicament: Buprénorphine/Naloxone à faible dose
Dose de buprénorphine/naloxone de 1,4/0,36 mg/jour
Autres noms:
  • Comprimé sublingual Zubsolv™
Médicament: Agent de stress actif
Chlorhydrate de Yohimbine 60mg + Hydrocortisone 20mg comprimé
Expérimental: Buprénorphine/Naloxone dose modérée + stresseur actif
Les participants seront maintenus sur des doses de comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone (Zubsolv™) de 4,2/1,08 mg/jour. Yohimbine 60mg poudre + Hydrocortisone (Cortef™) comprimé 20mg administré en une journée.
Médicament: Buprénorphine/Naloxone dose modérée
Dose de buprénorphine/naloxone de 4,2/1,08 mg/jour
Autres noms:
  • Comprimé sublingual Zubsolv™
Médicament: Agent de stress actif
Chlorhydrate de Yohimbine 60mg + Hydrocortisone 20mg comprimé
Expérimental: Buprénorphine/Naloxone à haute dose + stresseur actif
Les participants seront maintenus sur des doses de comprimés sublinguaux de buprénorphine-naloxone (Zubsolv™) de 12,8/3,16 mg/jour. Yohimbine 60mg poudre + Hydrocortisone (Cortef™) comprimé 20mg administré en une journée.
Médicament: Buprénorphine/Naloxone à forte dose
Dose de buprénorphine/naloxone de 12,8/3,16 mg/jour
Autres noms:
  • Comprimé sublingual Zubsolv™
Médicament: Agent de stress actif
Chlorhydrate de Yohimbine 60mg + Hydrocortisone 20mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inélasticité-prix des opioïdes (demande économique)
Délai: mesuré une fois (fin de session) dans chacune des 8 sessions expérimentales sur 7 semaines
intensité de la demande (L) et élasticité de la demande (a) sur une tâche hypothétique d'achat de médicaments
mesuré une fois (fin de session) dans chacune des 8 sessions expérimentales sur 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes des opioïdes : Symptômes agonistes
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Score total des symptômes des agonistes opioïdes (16 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, pour une plage de scores sur une échelle de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'agoniste des opioïdes plus élevés)
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Questionnaire sur les symptômes des opioïdes : Symptômes de sevrage
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Score total des symptômes de sevrage des opioïdes (16 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, pour une plage de scores sur une échelle de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus élevés)
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Évaluations de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Les cotes VAS mesureront «l'appréciation», «le bon effet de la drogue», «le mauvais effet de la drogue», «stimulé», «sédatif», «l'envie [d'opioïde préféré]» et «l'envie de cigarette». Chaque EVA est notée de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Questionnaire POMS à 72 items, comportant plusieurs sous-échelles
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Pression artérielle
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 et 1600.
Pression artérielle systolique/diastolique (mm Hg)
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 et 1600.
Rythme cardiaque
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Fréquence cardiaque (battements/min)
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 09h30, 10h30, 11h45, 12h30, 13h00, 13h30, 14h00, 14h30, 15h00 et 16h00.
Diamètre de la pupille
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 et 1600.
Diamètre de la pupille (mm) mesuré avec un pupillomètre numérique
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session à la ligne de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 et 1600.
Niveau plasmatique de noradrénaline
Délai: Mesuré une fois par session à 2 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales
Taux plasmatique de noradrénaline (µg/ml)
Mesuré une fois par session à 2 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales
Taux plasmatique de BDNF (µg/ml)
Délai: Mesuré une fois par session à 2 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales
Taux de facteur neurotrophique dérivé du plasma cérébral (pg/ml)
Mesuré une fois par session à 2 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales
Taux plasmatique d'IL-1Ra (µg/ml)
Délai: Mesuré une fois par session à 2 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales
Taux plasmatique d'interleukine 1Ra (pg/ml)
Mesuré une fois par session à 2 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales
Niveau de cortisol salivaire
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session au départ, 1,5, 2, 3 et 4 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales.
Niveau de cortisol salivaire (µg/dL)
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session au départ, 1,5, 2, 3 et 4 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales.
Niveau d'alpha-amylase salivaire
Délai: Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session au départ, 1,5, 2, 3 et 4 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales.
Taux salivaire d'alpha-amylase (U/dL)
Le changement intra-session est évalué, dans chacune des 8 sessions sur 7 semaines. Mesures intra-session au départ, 1,5, 2, 3 et 4 heures après Yohimbine dans chacune des 8 sessions expérimentales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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