Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin/naloxon dózis hatása a kísérleti stresszreaktivitásra és az opioid absztinenciára (BOS)

2020. november 6. frissítette: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Az opioidkeresés bioviselkedési tanulmányai: A buprenorfin/naloxon dózis hatása a kísérleti stresszreaktivitásra és az opioid absztinenciára

Ez a kutatás az opioid-függőség részét képező viselkedésekkel foglalkozik. A cél annak tanulmányozása, hogy a stressz és a gyógyszeradag hogyan befolyásolhatja az opioid kábítószer-használatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a résztvevők minden kritériumnak megfelelnek, a vizsgálatban való részvételük (az alábbiakban ismertetett 1. és 2. fázis) 10-13 hétig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 különálló héten legalább 2 éjszakát a kutatóhelyen maradjanak, és 22 irodalátogatáson kell részt venniük. Ezalatt a résztvevők nem hagyhatják el az egységet kíséret nélkül, és nem fogadhatnak látogatókat.

A résztvevők buprenorfin/naloxon nevű gyógyszert kapnak. A buprenorfin/naloxont ​​az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá az opioidfüggőség kezelésére, és biztonságos és hatékony alternatívája a metadonnak. A résztvevők minden nap megkapják ezt a gyógyszert. Ha a résztvevők nem a fekvőbeteg osztályon élnek, minden nap eljönnek a kutatóklinikára, hogy megkapják a gyógyszert.

Az 1. napon egyetlen 1 ml-es (0,2 teáskanál) vérmintát veszünk, hogy értékeljük a buprenorfin/naloxon gyógyszeradag génexpressziós mintázatra gyakorolt ​​hatását.

A felvétel minden napján (egyszer a 3., 5. és 7. héten) egyetlen 1 ml-es (0,2 teáskanál) vérmintát vesznek, hogy értékeljék a buprenorfin/naloxon gyógyszeradag hatását a résztvevő génexpressziós mintázatára.

A 8 napon, amíg a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben vannak, kísérleti foglalkozásokon vesznek részt, amelyek gyógyszeradással járnak. Egyes napokon a résztvevők morfiumot kapnak, néhány nap pedig a résztvevők yohimbine és hidrokortizon nevű orális gyógyszereket, amelyeket a stresszreakciók tanulmányozására használnak. A vizsgálati személyzet minden délután egy vérmintát vesz (10 ml vagy 2 teáskanál) a résztvevő karjában lévő vénából; ezeket a mintákat a stressz biológiai jeleinek mérésére fogják használni.

A vizsgálat végén a résztvevőket 3 hetes ambuláns időszak alatt méregtelenítik a buprenorfin/naloxon gyógyszertől.

A vizsgálatban résztvevőket a 11. hét után 1 hónappal egy külön személyes látogatásra tervezik. Ezen az ellenőrző látogatáson a résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát, és töltsenek ki kérdőíveket, amelyek a kábítószer-sóvárgásról és -használatról, az elvonási tünetekről, a kábítószer-használat kockázatos helyzeteiről, a stresszel való megküzdésről, valamint a droghasználat vagy az absztinencia következményeiről kérdeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Opioidfüggő, a DSM-IV (SCID) és az Addikció Súlyossági Index (ASI) strukturált klinikai interjúja alapján
  • Pozitív vizeletvizsgálat opiátokra
  • Hajlandó megfelelő fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Angolul olvas és ír
  • A résztvevőknek általában jó egészségnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek. Minden jelölt rutin orvosi vizsgálaton (előzményi és fizikális) szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal (beleértve a vér- és vizeletmintát, az EKG-t, a kötelező tbc-tesztet és az önkéntes HIV-tesztet) jár.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan jelölt, akinek a jelenlegi DSM-IV I. tengelyes rendellenessége van, kivéve a kábítószer-függőséget, vagy akinek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai problémák szerepelnek (pl. pszichózis, bipoláris vagy súlyos depresszió) részt vehetnek.
  • Az opioid- vagy nikotinfüggőség kritériumainak megfelelő jelölteket nem zárják ki, de azokat, akik más anyagfüggőségi rendellenességben szenvednek, kizárásra kerülnek. Az alkohollal, kannabisszal, kokainnal visszaélőket nem zárják ki, de a résztvevőknek alkoholmentes leheletmintát kell bemutatniuk.
  • Azon jelöltek, akiknek egészségügyi (neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy szisztémás) rendellenességei vannak, nem vehetnek részt a részvételen. Ezt a kórelőzmény és fizikális vizsgálat, a szokásos laboratóriumi vizsgálatok (vér és vizelet), EKG és TB-vizsgálatok határozzák meg (a fertőző betegség átvitelének elkerülése érdekében a lakóegységen vagy a laboratóriumban).
  • Azok a pályázók, akiknél bizonyított kognitív károsodás (az olvasási képesség és a szövegértés alapján), kizárásra kerülnek.
  • Azok a női jelöltek, akik terhesek (vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket (önbejelentés).
  • Az injekció fóbiában szenvedő vagy opioidfüggőség miatt kezelést kérő jelentkezők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Extended-Release Morphine + placebo stresszor
A résztvevők elnyújtott felszabadulású morfiumot kapnak (az egyénre szabott dózis, a kísérlet előtti opioidhasználat mennyisége alapján), napi három részre osztva. A placebo stresszort egy napon adják be.
Drog: Elnyújtott felszabadulású morfium
A dózist (minden résztvevőre a kísérlet előtti opioidhasználati mennyiség alapján szabva) napi 3 részre osztva kell beadni.
Drog: Placebo stresszor
Laktóz
Kísérleti: Buprenorfin/naloxon alacsony dózis + placebo stresszor
A résztvevők 1,4/0,36 dózisú buprenorfin/naloxon (Zubsolv™) nyelvalatti tablettát kapnak. mg/nap. A placebo stresszort egy napon adják be.
Drog: Placebo stresszor
Laktóz
Drog: Alacsony dózisú buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon dózis 1,4/0,36 mg/nap
Más nevek:
  • Zubsolv™ nyelvalatti tabletta
Kísérleti: Buprenorfin/naloxon mérsékelt dózis + placebo stresszor
A résztvevők 4,2/1,08 dózisú buprenorfin/naloxon (Zubsolv™) nyelvalatti tablettát kapnak. mg/nap. A placebo stresszort egy napon adják be.
Drog: Placebo stresszor
Laktóz
Drog: Buprenorfin/naloxon mérsékelt dózisban
Buprenorfin/naloxon dózis 4,2/1,08 mg/nap
Más nevek:
  • Zubsolv™ nyelvalatti tabletta
Kísérleti: Buprenorfin/naloxon nagy dózisú + placebo stresszor
A résztvevők 12,8/3,16 dózisú Buprenorphine-Naloxone (Zubsolv™) nyelvalatti tablettát kapnak. mg/nap. A placebo stresszort egy napon adják be.
Drog: Placebo stresszor
Laktóz
Drog: Nagy dózisú buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon adag 12,8/3,16 mg/nap
Más nevek:
  • Zubsolv™ nyelvalatti tabletta
Kísérleti: Elnyújtott felszabadulású morfium + aktív stresszor
A résztvevők elnyújtott felszabadulású morfiumot kapnak (az egyénre szabott dózis, a kísérlet előtti opioidhasználat mennyisége alapján), napi három részre osztva. Yohimbine 60 mg por + hidrokortizon (Cortef™) 20 mg tabletta egy napon beadva.
Drog: Elnyújtott felszabadulású morfium
A dózist (minden résztvevőre a kísérlet előtti opioidhasználati mennyiség alapján szabva) napi 3 részre osztva kell beadni.
Drog: Aktív stresszor
Yohimbine-hidroklorid 60 mg + hidrokortizon 20 mg tabletta
Kísérleti: Buprenorfin/Naloxon alacsony dózis + aktív stresszor
A résztvevők 1,4/0,36 dózisú buprenorfin/naloxon (Zubsolv™) nyelvalatti tablettát kapnak. mg/nap. A placebo stresszort egy napon adják be. Yohimbine 60 mg por + hidrokortizon (Cortef™) 20 mg tabletta egy napon beadva.
Drog: Alacsony dózisú buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon dózis 1,4/0,36 mg/nap
Más nevek:
  • Zubsolv™ nyelvalatti tabletta
Drog: Aktív stresszor
Yohimbine-hidroklorid 60 mg + hidrokortizon 20 mg tabletta
Kísérleti: Buprenorfin/Naloxon mérsékelt dózis + aktív stresszor
A résztvevők 4,2/1,08 dózisú buprenorfin/naloxon (Zubsolv™) nyelvalatti tablettát kapnak. mg/nap. Yohimbine 60 mg por + hidrokortizon (Cortef™) 20 mg tabletta egy napon beadva.
Drog: Buprenorfin/naloxon mérsékelt dózisban
Buprenorfin/naloxon dózis 4,2/1,08 mg/nap
Más nevek:
  • Zubsolv™ nyelvalatti tabletta
Drog: Aktív stresszor
Yohimbine-hidroklorid 60 mg + hidrokortizon 20 mg tabletta
Kísérleti: Buprenorfin/Naloxon nagy dózisban + aktív stresszor
A résztvevők 12,8/3,16 dózisú Buprenorphine-Naloxone (Zubsolv™) nyelvalatti tablettát kapnak. mg/nap. Yohimbine 60 mg por + hidrokortizon (Cortef™) 20 mg tabletta egy napon beadva.
Drog: Nagy dózisú buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon adag 12,8/3,16 mg/nap
Más nevek:
  • Zubsolv™ nyelvalatti tabletta
Drog: Aktív stresszor
Yohimbine-hidroklorid 60 mg + hidrokortizon 20 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid ár-rugalmasság (gazdasági kereslet)
Időkeret: egyszer mért (munkamenet végén) mind a 8 kísérleti munkamenetben 7 héten keresztül
keresleti intenzitás (L) és keresleti rugalmasság (a) hipotetikus gyógyszervásárlási feladatnál
egyszer mért (munkamenet végén) mind a 8 kísérleti munkamenetben 7 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid tünetek kérdőív: Agonista tünetek
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
Összes opioid agonista tünet pontszám (16 tétel, mindegyik 0-4 skálán pontozva, a 0-64 skála pontszámtartományban, a magasabb pontszámok magasabb opioid agonista tüneteket jeleznek)
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
Opioid Tünet Kérdőív: Elvonási tünetek
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
Összes opioid elvonási tünet pontszám (16 tétel, mindegyik 0-4 skálán pontozva, a 0-64 skála pontszámtartományban, a magasabb pontszámok magasabb elvonási tüneteket jeleznek)
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
Visual Analog Scale (VAS) minősítések
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon: 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600.
A VAS-besorolások a "tetszés", "jó gyógyszerhatás", "rossz gyógyszerhatás", "stimulált", "nyugtató", "[preferált opioid] vágy" és "cigarettavágy" mérésére szolgálnak. Minden VAS-t 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (extrémen) pontoznak.
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon: 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600.
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon: 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600.
72 tételes POMS kérdőív, amely több alskálával rendelkezik
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon: 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600.
Vérnyomás
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
Szisztolés/diasztolés vérnyomás (Hgmm)
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
Pulzusszám
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon: 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600.
Pulzusszám (ütés/perc)
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon: 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600.
Pupilla átmérője
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
A pupilla átmérője (mm) digitális pupillométerrel mérve
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések a 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 és 1600 alapvonalon.
Plazma noradrenalin szint
Időkeret: Munkamenetenként egyszer mérve, a Yohimbine után 2 órával a 8 kísérleti munkamenet mindegyikében
Plazma noradrenalin szint (µg/ml)
Munkamenetenként egyszer mérve, a Yohimbine után 2 órával a 8 kísérleti munkamenet mindegyikében
Plazma BDNF szint (µg/ml)
Időkeret: Munkamenetenként egyszer mérve, a Yohimbine után 2 órával a 8 kísérleti munkamenet mindegyikében
A plazma agyból származó neurotróf faktor szintje (pg/ml)
Munkamenetenként egyszer mérve, a Yohimbine után 2 órával a 8 kísérleti munkamenet mindegyikében
Plazma IL-1Ra szint (µg/ml)
Időkeret: Munkamenetenként egyszer mérve, a Yohimbine után 2 órával a 8 kísérleti munkamenet mindegyikében
Plazma interleukin 1Ra szint (pg/ml)
Munkamenetenként egyszer mérve, a Yohimbine után 2 órával a 8 kísérleti munkamenet mindegyikében
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon, 1,5, 2, 3 és 4 órával a Yohimbine után, mind a 8 kísérleti ülésszakban.
A nyál kortizol szintje (µg/dl)
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon, 1,5, 2, 3 és 4 órával a Yohimbine után, mind a 8 kísérleti ülésszakban.
A nyál alfa-amiláz szintje
Időkeret: A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon, 1,5, 2, 3 és 4 órával a Yohimbine után, mind a 8 kísérleti ülésszakban.
A nyál alfa-amiláz szintje (U/dL)
A munkameneten belüli változások értékelése folyamatban van, 7 hét alatt mind a 8 ülésben. Munkameneten belüli mérések az alapvonalon, 1,5, 2, 3 és 4 órával a Yohimbine után, mind a 8 kísérleti ülésszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOS-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott felszabadulású morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel