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부프레노르핀/날록손 용량이 실험적 스트레스 반응성과 오피오이드 금욕에 미치는 영향 (BOS)

2020년 11월 6일 업데이트: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

오피오이드 탐색에 대한 생물학적 행동 연구: 부프레노르핀/날록손 용량이 실험적 스트레스 반응성과 오피오이드 절제에 미치는 영향

이 연구는 오피오이드 의존의 일부인 행동을 다룹니다. 목적은 스트레스와 약물 복용량이 오피오이드 약물 사용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 모든 기준을 충족하면 연구(아래에 설명된 1단계 및 2단계)에 대한 참여가 10-13주 동안 지속됩니다. 참가자는 별도의 4주 동안 최소 2박 동안 연구 현장에 머물도록 요청받게 되며 22번의 사무실 방문을 하게 됩니다. 그 시간 동안 참가자는 동행 없이 장치를 떠나거나 방문자를 가질 수 없습니다.

참가자는 Buprenorphine/Naloxone이라는 약물을 받게 됩니다. 부프레노르핀/날록손은 오피오이드 중독을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 메타돈에 대한 안전하고 효과적인 대안입니다. 참가자는 이 약을 매일 받게 됩니다. 참가자가 입원 환자 유닛에 거주하지 않을 때 그들은 약물을 받기 위해 매일 연구 클리닉에 올 것입니다.

1일차에 부프레노르핀/날록손 약물 용량이 유전자 발현 패턴에 미치는 영향을 평가하기 위해 1mL(0.2티스푼) 혈액 샘플 1개를 채취합니다.

각 입원일(3주, 5주 및 7주에 한 번)에 참가자의 유전자 발현 패턴에 대한 부프레노르핀/날록손 약물 용량의 효과를 평가하기 위해 단일 1mL(0.2티스푼) 혈액 샘플을 수집합니다.

참가자가 입원 환자인 8일 동안 약물 투여와 관련된 실험 세션에 참여하게 됩니다. 어떤 날에는 참가자가 모르핀을 받고 어떤 날에는 스트레스 반응을 연구하는 데 사용되는 요힘빈과 하이드로코르티손이라는 경구 약물을 받게 됩니다. 매일 오후 연구 직원은 참가자 팔의 정맥에서 하나의 혈액 샘플(10mL 또는 2티스푼)을 수집합니다. 이 샘플은 스트레스의 생물학적 신호를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 종료 시 참가자는 3주간의 외래 환자 기간 동안 부프레노르핀/날록손 약물로부터 해독될 것입니다.

연구 참가자는 11주 후 1개월에 별도의 직접 방문을 1회 예정합니다. 이 후속 방문에서 참가자는 소변 샘플을 제공하고 약물 갈망 및 사용, 금단 증상, 약물 사용에 대한 위험한 상황, 스트레스 대처, 약물 사용 또는 절제로 인해 경험한 결과에 대해 묻는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV(SCID) 및 중독 심각도 지수(ASI)에 대한 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 오피오이드 의존성
  • 아편류에 대한 양성 소변 검사
  • 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • 영어 읽기 및 쓰기
  • 참가자는 자격이 되려면 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 모든 응시자는 표준 실험실 검사(혈액 및 소변 샘플, EKG, 필수 결핵 검사 및 자발적 HIV 검사 포함)와 함께 일상적인 의료 검사(이력 및 신체 검사)를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 약물 의존성 이외의 현재 DSM-IV 축 I 장애가 있거나 심각한 정신과적 문제(예: 정신병, 양극성 또는 주요 우울증) 참여가 허용됩니다.
  • 오피오이드 또는 니코틴 의존 기준을 충족하는 응시자는 제외되지 않지만 다른 물질 의존 장애가 있는 응시자는 제외됩니다. 알코올, 대마초, 코카인 남용이 있는 사람은 제외되지 않지만 참가자는 무알코올 호흡 표본을 제공해야 합니다.
  • 의학적(신경, 심혈관, 폐 또는 전신) 장애가 있는 지원자는 참가할 수 없습니다. 이것은 병력 및 신체 검사, 표준 실험실 검사(혈액 및 소변), EKG 및 결핵 검사(주거 단위 또는 실험실에서 이 전염병을 전파하는 것을 방지하기 위해)로 결정됩니다.
  • 인지 장애의 증거가 있는 응시자(독해력 및 이해력 기준)는 제외됩니다.
  • 임신(소변 임신 검사), 수유 중이거나 적절한 피임 방법(자가 보고)을 사용하지 않는 여성 지원자는 제외됩니다.
  • 주사 공포증이 있거나 오피오이드 의존 치료를 원하는 응시자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 서방형 모르핀 + 위약 스트레스 요인
참가자는 서방형 모르핀(실험 전 아편유사제 사용량을 기준으로 개인에 맞는 용량)을 3회 분할 일일 용량으로 유지합니다. 위약 스트레스 요인은 하루에 투여됩니다.
의약품: 서방형 모르핀
투여량(실험 전 오피오이드 사용량에 따라 각 참가자에게 맞춤화됨)은 3회 분할 일일 투여량으로 투여됩니다.
의약품: 위약 스트레스 요인
유당
실험적: 부프레노르핀/날록손 저용량 + 위약 스트레스 요인
참가자는 1.4/0.36의 부프레노르핀/날록손(Zubsolv™) 설하 정제 용량을 유지합니다. mg/일. 위약 스트레스 요인은 하루에 투여됩니다.
의약품: 위약 스트레스 요인
유당
의약품: 부프레노르핀/날록손 저용량
부프레노르핀/날록손 용량 1.4/0.36 mg/일
다른 이름들:
  • Zubsolv™ 설하 정제
실험적: 부프레노르핀/날록손 중간 용량 + 위약 스트레스 요인
참가자는 4.2/1.08의 부프레노르핀/날록손(Zubsolv™) 설하 정제 용량을 유지합니다. mg/일. 위약 스트레스 요인은 하루에 투여됩니다.
의약품: 위약 스트레스 요인
유당
의약품: 부프레노르핀/날록손 중간 용량
부프레노르핀/날록손 용량 4.2/1.08 mg/일
다른 이름들:
  • Zubsolv™ 설하 정제
실험적: 부프레노르핀/날록손 고용량 + 위약 스트레스 요인
참가자는 12.8/3.16의 부프레노르핀-날록손(Zubsolv™) 설하 정제 용량을 유지합니다. mg/일. 위약 스트레스 요인은 하루에 투여됩니다.
의약품: 위약 스트레스 요인
유당
의약품: 부프레노르핀/날록손 고용량
부프레노르핀/날록손 용량 12.8/3.16 mg/일
다른 이름들:
  • Zubsolv™ 설하 정제
실험적: 서방형 모르핀 + 활성 스트레스 요인
참가자는 서방형 모르핀(실험 전 아편유사제 사용량을 기준으로 개인에 맞는 용량)을 3회 분할 일일 용량으로 유지합니다. Yohimbine 60mg 분말 + Hydrocortisone(Cortef™) 20mg 정제를 1일 투여합니다.
의약품: 서방형 모르핀
투여량(실험 전 오피오이드 사용량에 따라 각 참가자에게 맞춤화됨)은 3회 분할 일일 투여량으로 투여됩니다.
의약품: 활성 스트레스 요인
요힘빈 염산염 60mg + 하이드로코르티손 20mg 정제
실험적: 부프레노르핀/날록손 저용량 + 활성 스트레스 요인
참가자는 1.4/0.36의 부프레노르핀/날록손(Zubsolv™) 설하 정제 용량을 유지합니다. mg/일. 위약 스트레스 요인은 하루에 투여됩니다. Yohimbine 60mg 분말 + Hydrocortisone(Cortef™) 20mg 정제를 1일 투여합니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손 저용량
부프레노르핀/날록손 용량 1.4/0.36 mg/일
다른 이름들:
  • Zubsolv™ 설하 정제
의약품: 활성 스트레스 요인
요힘빈 염산염 60mg + 하이드로코르티손 20mg 정제
실험적: 부프레노르핀/날록손 중간 용량 + 활성 스트레스 요인
참가자는 4.2/1.08의 부프레노르핀/날록손(Zubsolv™) 설하 정제 용량을 유지합니다. mg/일. Yohimbine 60mg 분말 + Hydrocortisone(Cortef™) 20mg 정제를 1일 투여합니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손 중간 용량
부프레노르핀/날록손 용량 4.2/1.08 mg/일
다른 이름들:
  • Zubsolv™ 설하 정제
의약품: 활성 스트레스 요인
요힘빈 염산염 60mg + 하이드로코르티손 20mg 정제
실험적: 부프레노르핀/날록손 고용량 + 활성 스트레스 요인
참가자는 12.8/3.16의 부프레노르핀-날록손(Zubsolv™) 설하 정제 용량을 유지합니다. mg/일. Yohimbine 60mg 분말 + Hydrocortisone(Cortef™) 20mg 정제를 1일 투여합니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손 고용량
부프레노르핀/날록손 용량 12.8/3.16 mg/일
다른 이름들:
  • Zubsolv™ 설하 정제
의약품: 활성 스트레스 요인
요힘빈 염산염 60mg + 하이드로코르티손 20mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 가격 비탄력성(경제적 수요)
기간: 7주 동안 8개의 실험 세션 각각에서 한 번(세션 종료) 측정
가상의 의약품 구매 작업에 대한 수요 강도(L) 및 수요 탄력성(a)
7주 동안 8개의 실험 세션 각각에서 한 번(세션 종료) 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 증상 설문지: 작용제 증상
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
총 오피오이드 작용제 증상 점수(16개 항목, 각각 0-4 척도로 점수 매기기, 척도 점수 범위 0-64, 점수가 높을수록 오피오이드 작용제 증상이 더 높음을 나타냄)
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
오피오이드 증상 설문지: 금단 증상
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
총 아편유사제 금단 증상 점수(16개 항목, 각 항목은 0-4 척도, 척도 범위는 0-64, 점수가 높을수록 금단 증상이 높음)
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
시각적 아날로그 척도(VAS) 등급
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
VAS 등급은 "좋아함", "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과", "자극됨", "진정됨", "[선호하는 오피오이드] 갈망" 및 "담배 갈망"을 측정합니다. 각 VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음)까지 점수가 매겨집니다.
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
여러 하위 척도 점수가 있는 72개 항목의 POMS 설문지
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
혈압
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
수축기/이완기 혈압(mm Hg)
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
심박수
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
심박수(비트/분)
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
동공 직경
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
디지털 동공계로 측정한 동공 직경(mm)
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 및 1600에서 세션 내 측정.
혈장 노르아드레날린 수치
기간: 8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 투여 후 2시간에 세션당 한 번 측정됨
혈장 노르아드레날린 수준(µg/ml)
8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 투여 후 2시간에 세션당 한 번 측정됨
혈장 BDNF 수준(µg/ml)
기간: 8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 투여 후 2시간에 세션당 한 번 측정됨
혈장 뇌 유래 신경 영양 인자 수준(pg/ml)
8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 투여 후 2시간에 세션당 한 번 측정됨
혈장 IL-1Ra 수준(µg/ml)
기간: 8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 투여 후 2시간에 세션당 한 번 측정됨
혈장 인터루킨 1Ra 수준(pg/ml)
8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 투여 후 2시간에 세션당 한 번 측정됨
타액 코르티솔 수치
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선에서 세션 내 측정, 8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 후 1.5, 2, 3 및 4시간.
타액 코르티솔 수치(µg/dL)
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선에서 세션 내 측정, 8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 후 1.5, 2, 3 및 4시간.
타액 알파-아밀라아제 수치
기간: 세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선에서 세션 내 측정, 8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 후 1.5, 2, 3 및 4시간.
타액 알파-아밀라아제 수치(U/dL)
세션 내 변화는 7주 동안 8개의 세션 각각에서 평가되고 있습니다. 기준선에서 세션 내 측정, 8개의 실험 세션 각각에서 Yohimbine 후 1.5, 2, 3 및 4시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOS-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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