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Auswirkungen der Buprenorphin/Naloxon-Dosis auf experimentelle Stressreaktivität und Opioid-Abstinenz (BOS)

6. November 2020 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Biobehavioral Studies of Opioid Seeking: Effects of Buprenorphin/Naloxone Dose on Experimental Stress Reactivity and Opioid Abstinence

Diese Forschung befasst sich mit Verhaltensweisen, die Teil der Opioidabhängigkeit sind. Ziel ist es zu untersuchen, wie sich Stress und Medikamentendosis auf den Konsum von Opioiden auswirken können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Teilnehmer alle Kriterien erfüllen, dauert ihre Teilnahme an der Studie (Phasen 1 und 2 unten beschrieben) 10-13 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, in 4 separaten Wochen mindestens 2 Nächte am Forschungsstandort zu bleiben und haben 22 Bürobesuche. Während dieser Zeit können die Teilnehmer die Einheit nicht unbegleitet verlassen oder Besucher empfangen.

Die Teilnehmer erhalten ein Medikament namens Buprenorphin/Naloxon. Buprenorphin/Naloxon ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Opioidabhängigkeit zugelassen und ist eine sichere und wirksame Alternative zu Methadon. Die Teilnehmer erhalten dieses Medikament jeden Tag. Wenn die Teilnehmer nicht auf der stationären Station leben, kommen sie jeden Tag in die Forschungsklinik, um die Medikamente zu erhalten.

An Tag 1 wird eine einzelne Blutprobe von 1 ml (0,2 Teelöffel) entnommen, um die Wirkung der Buprenorphin/Naloxon-Medikamentendosis auf das Genexpressionsmuster zu beurteilen.

An jedem Tag der Aufnahme (einmal in den Wochen 3, 5 und 7) wird eine einzelne Blutprobe von 1 ml (0,2 Teelöffel) entnommen, um die Wirkung der Buprenorphin/Naloxon-Medikamentendosis auf das Genexpressionsmuster des Teilnehmers zu beurteilen.

An den 8 Tagen, in denen die Teilnehmer stationär behandelt werden, nehmen sie an experimentellen Sitzungen teil, bei denen es um die Verabreichung von Medikamenten geht. An manchen Tagen erhalten die Teilnehmer Morphium und an manchen Tagen erhalten die Teilnehmer orale Medikamente namens Yohimbin und Hydrocortison, die verwendet werden, um Stressreaktionen zu untersuchen. Jeden Nachmittag wird das Studienpersonal eine Blutprobe (10 ml oder 2 Teelöffel) aus einer Armvene des Teilnehmers entnehmen; Diese Proben werden verwendet, um biologische Signale von Stress zu messen.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer über einen 3-wöchigen ambulanten Zeitraum von der Medikation Buprenorphin/Naloxon entgiftet.

Die Studienteilnehmer werden 1 Monat nach Woche 11 für einen separaten persönlichen Besuch eingeplant. Bei diesem Nachsorgebesuch werden die Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe abzugeben und Fragebögen auszufüllen, die nach Drogenverlangen und -konsum, Entzugssymptomen, riskanten Situationen für den Drogenkonsum, Stressbewältigung und den Folgen des Drogenkonsums oder der Abstinenz fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängig, bestimmt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) und Suchtschwereindex (ASI)
  • Positiver Urintest auf Opiate
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Liest und schreibt Englisch
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, um teilnahmeberechtigt zu sein. Alle Kandidaten erhalten eine routinemäßige medizinische Untersuchung (Anamnese und körperliche) mit Standardlabortests (einschließlich Blut- und Urinproben, EKG, obligatorischen TB-Tests und freiwilligen HIV-Tests).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Kandidat mit einer aktuellen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Drogenabhängigkeit oder einer Vorgeschichte mit schwerwiegenden psychiatrischen Problemen (z. Psychose, bipolare oder schwere Depression) dürfen teilnehmen.
  • Kandidaten, die die Kriterien für Opioid- oder Nikotinabhängigkeit erfüllen, werden nicht ausgeschlossen, aber diejenigen mit anderen Substanzabhängigkeitsstörungen werden ausgeschlossen. Personen mit Missbrauch von Alkohol, Cannabis oder Kokain werden nicht ausgeschlossen, aber die Teilnehmer müssen eine alkoholfreie Atemprobe abgeben.
  • Kein Kandidat mit medizinischen (neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder systemischen) Erkrankungen wird zur Teilnahme zugelassen. Dies wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Standardlabortests (Blut und Urin), EKG und TB-Tests bestimmt (um eine Übertragung dieser übertragbaren Krankheit in der Wohneinheit oder im Labor zu vermeiden).
  • Kandidaten mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (basierend auf Lesefähigkeit und Verständnis, werden ausgeschlossen.
  • Kandidatinnen, die schwanger sind (Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (Selbstauskunft), werden ausgeschlossen.
  • Kandidaten mit Injektionsphobie oder die Behandlung einer Opioidabhängigkeit suchen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Morphin mit verlängerter Freisetzung + Placebo-Stressor
Die Teilnehmer werden auf Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (auf die Person zugeschnittene Dosis, basierend auf der Menge des vorexperimentellen Opioidkonsums) in drei aufgeteilten Tagesdosen gehalten. Der Placebo-Stressor wird an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Morphin mit verlängerter Freisetzung
Die Dosis (auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, basierend auf seiner/ihrer Opioidkonsummenge vor dem Experiment) wird in 3 geteilten Tagesdosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Stressfaktor
Laktose
Experimental: Buprenorphin/Naloxon niedrig dosiert + Placebo-Stressor
Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin/Naloxon (Zubsolv™) sublinguale Tablettendosen von 1,4/0,36 Milligramm/Tag. Der Placebo-Stressor wird an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Stressfaktor
Laktose
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon niedrig dosiert
Buprenorphin/Naloxon-Dosis von 1,4/0,36 Milligramm/Tag
Andere Namen:
  • Zubsolv™ Sublingualtablette
Experimental: Buprenorphin/Naloxon in moderater Dosis + Placebo-Stressor
Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin/Naloxon (Zubsolv™) sublinguale Tablettendosen von 4,2/1,08 Milligramm/Tag. Der Placebo-Stressor wird an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Stressfaktor
Laktose
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon in moderater Dosis
Buprenorphin/Naloxon-Dosis von 4,2/1,08 Milligramm/Tag
Andere Namen:
  • Zubsolv™ Sublingualtablette
Experimental: Buprenorphin/Naloxon hochdosiert + Placebo-Stressor
Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin-Naloxon (Zubsolv™) sublinguale Tablettendosen von 12,8/3,16 Milligramm/Tag. Der Placebo-Stressor wird an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Stressfaktor
Laktose
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon hochdosiert
Buprenorphin/Naloxon-Dosis von 12,8/3,16 Milligramm/Tag
Andere Namen:
  • Zubsolv™ Sublingualtablette
Experimental: Morphin mit verlängerter Freisetzung + aktiver Stressor
Die Teilnehmer werden auf Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (auf die Person zugeschnittene Dosis, basierend auf der vor dem Experiment verwendeten Opioid-Konsummenge) in drei geteilten Tagesdosen gehalten. Yohimbin 60 mg Pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20 mg Tablette an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Morphin mit verlängerter Freisetzung
Die Dosis (auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, basierend auf seiner/ihrer Opioidkonsummenge vor dem Experiment) wird in 3 geteilten Tagesdosen verabreicht.
Arzneimittel: Aktiver Stressor
Yohimbinhydrochlorid 60 mg + Hydrocortison 20 mg Tablette
Experimental: Buprenorphin/Naloxon niedrig dosiert + aktiver Stressor
Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin/Naloxon (Zubsolv™) sublinguale Tablettendosen von 1,4/0,36 Milligramm/Tag. Der Placebo-Stressor wird an einem Tag verabreicht. Yohimbin 60 mg Pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20 mg Tablette an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon niedrig dosiert
Buprenorphin/Naloxon-Dosis von 1,4/0,36 Milligramm/Tag
Andere Namen:
  • Zubsolv™ Sublingualtablette
Arzneimittel: Aktiver Stressor
Yohimbinhydrochlorid 60 mg + Hydrocortison 20 mg Tablette
Experimental: Buprenorphin/Naloxon moderate Dosis + aktiver Stressor
Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin/Naloxon (Zubsolv™) sublinguale Tablettendosen von 4,2/1,08 Milligramm/Tag. Yohimbin 60 mg Pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20 mg Tablette an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon in moderater Dosis
Buprenorphin/Naloxon-Dosis von 4,2/1,08 Milligramm/Tag
Andere Namen:
  • Zubsolv™ Sublingualtablette
Arzneimittel: Aktiver Stressor
Yohimbinhydrochlorid 60 mg + Hydrocortison 20 mg Tablette
Experimental: Buprenorphin/Naloxon hochdosiert + aktiver Stressor
Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin-Naloxon (Zubsolv™) sublinguale Tablettendosen von 12,8/3,16 Milligramm/Tag. Yohimbin 60 mg Pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20 mg Tablette an einem Tag verabreicht.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon hochdosiert
Buprenorphin/Naloxon-Dosis von 12,8/3,16 Milligramm/Tag
Andere Namen:
  • Zubsolv™ Sublingualtablette
Arzneimittel: Aktiver Stressor
Yohimbinhydrochlorid 60 mg + Hydrocortison 20 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidpreis-Inelastizität (wirtschaftliche Nachfrage)
Zeitfenster: einmal gemessen (Ende der Sitzung) in jeder der 8 experimentellen Sitzungen über 7 Wochen
Nachfrageintensität (L) und Nachfrageelastizität (a) bei einer hypothetischen Arzneimittelkaufaufgabe
einmal gemessen (Ende der Sitzung) in jeder der 8 experimentellen Sitzungen über 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Symptom-Fragebogen: Agonisten-Symptome
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Gesamtwert der Opioidagonisten-Symptome (16 Punkte, jeweils bewertet auf einer Skala von 0–4, für einen Skalenwertbereich von 0–64, wobei höhere Werte stärkere Opioidagonisten-Symptome anzeigen)
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Opioid-Symptom-Fragebogen: Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Gesamtwert der Opioid-Entzugssymptome (16 Punkte, jeweils bewertet auf einer Skala von 0–4, für einen Skalenwertbereich von 0–64, wobei höhere Werte stärkere Entzugssymptome anzeigen)
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
VAS-Bewertungen messen „Gefallen“, „gute Drogenwirkung“, „schlechte Drogenwirkung“, „stimuliert“, „sediert“, „Verlangen nach [bevorzugtem Opioid]“ und „Verlangen nach Zigaretten“. Jeder VAS wird von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
72-Punkte-POMS-Fragebogen, der mehrere Subskalenwerte hat
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Blutdruck
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Herzfrequenz (Schläge/min)
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Pupillendurchmesser (mm) gemessen mit digitalem Pupillometer
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 und 1600.
Noradrenalinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Gemessen einmal pro Sitzung 2 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen
Plasma-Noradrenalinspiegel (µg/ml)
Gemessen einmal pro Sitzung 2 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen
Plasma-BDNF-Spiegel (µg/ml)
Zeitfenster: Gemessen einmal pro Sitzung 2 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor im Plasma (pg/ml)
Gemessen einmal pro Sitzung 2 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen
Plasma-IL-1Ra-Spiegel (µg/ml)
Zeitfenster: Gemessen einmal pro Sitzung 2 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen
Plasma-Interleukin-1Ra-Spiegel (pg/ml)
Gemessen einmal pro Sitzung 2 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen.
Cortisolspiegel im Speichel (µg/dL)
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen.
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen.
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel (U/dL)
Die Veränderung innerhalb der Sitzung wird in jeder von 8 Sitzungen über 7 Wochen bewertet. Messungen innerhalb der Sitzung zu Beginn, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden nach Yohimbine in jeder der 8 experimentellen Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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