Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki buprenorfiny/naloksonu na doświadczalną reaktywność na stres i abstynencję opioidową (BOS)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Biobehawioralne badania poszukiwania opioidów: wpływ dawki buprenorfiny/naloksonu na eksperymentalną reaktywność na stres i abstynencję opioidową

To badanie dotyczy zachowań, które są częścią uzależnienia od opioidów. Celem jest zbadanie, w jaki sposób stres i dawka leku mogą wpływać na używanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria, ich udział w badaniu (Fazy 1 i 2 opisane poniżej) potrwa 10-13 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w ośrodku badawczym przez co najmniej 2 noce w ciągu 4 oddzielnych tygodni i odbędą 22 wizyty w biurze. W tym czasie uczestnicy nie mogą opuszczać jednostki bez eskorty ani przyjmować gości.

Uczestnicy otrzymają lek o nazwie Buprenorfina/Nalokson. Buprenorfina/Nalokson została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia uzależnienia od opioidów i jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla metadonu. Uczestnicy będą otrzymywać ten lek codziennie. Gdy uczestnicy nie mieszkają na oddziale szpitalnym, będą przychodzić codziennie do kliniki badawczej, aby otrzymać lek.

Pierwszego dnia zostanie pobrana jedna pojedyncza próbka krwi o objętości 1 ml (0,2 łyżeczki do herbaty) w celu oceny wpływu dawki leku Buprenorfina/Nalokson na wzorzec ekspresji genów.

Każdego dnia przyjęcia (raz w 3, 5 i 7 tygodniu) zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi o objętości 1 ml (0,2 łyżeczki do herbaty) w celu oceny wpływu dawki leku zawierającego buprenorfinę/nalokson na wzorzec ekspresji genów uczestnika.

Przez 8 dni, podczas pobytu w szpitalu, uczestnicy wezmą udział w sesjach eksperymentalnych obejmujących podawanie leków. W niektóre dni uczestnicy otrzymają morfinę, aw inne doustne leki zwane johimbiną i hydrokortyzonem, które zostaną wykorzystane do badania reakcji na stres. Każdego popołudnia personel badania pobierze jedną próbkę krwi (10 ml lub 2 łyżeczki) z żyły w ramieniu uczestnika; próbki te zostaną użyte do pomiaru biologicznych sygnałów stresu.

Pod koniec badania uczestnicy zostaną odtruci z leku Buprenorfina/Nalokson w ciągu 3-tygodniowego okresu ambulatoryjnego.

Uczestnicy badania zostaną zaplanowani na jedną osobną wizytę osobistą po 1 miesiącu od 11. tygodnia. Podczas tej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących głodu i używania narkotyków, objawów odstawienia, ryzykownych sytuacji związanych z używaniem narkotyków, radzenia sobie ze stresem oraz konsekwencji związanych z używaniem narkotyków lub abstynencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależniony od opioidów, określony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID) i wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI)
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność opiatów
  • Chęć stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Czyta i pisze po angielsku
  • Aby wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia. Wszyscy kandydaci zostaną poddani rutynowym badaniom lekarskim (wywiad lekarski i fizykalny) oraz standardowym badaniom laboratoryjnym (w tym próbkom krwi i moczu, EKG, obowiązkowym testom na gruźlicę i dobrowolnym testom na obecność wirusa HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden kandydat, który ma aktualne zaburzenie osi I DSM-IV inne niż uzależnienie od narkotyków lub historię poważnych problemów psychiatrycznych (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja) zostaną dopuszczone do udziału.
  • Kandydaci spełniający kryteria uzależnienia od opioidów lub nikotyny nie zostaną wykluczeni, ale osoby z innymi zaburzeniami związanymi z uzależnieniem od substancji zostaną wykluczone. Osoby nadużywające alkoholu, konopi indyjskich i kokainy nie zostaną wykluczone, ale uczestnicy muszą dostarczyć próbkę wydychanego powietrza bez alkoholu.
  • Żaden kandydat ze schorzeniami (neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub ogólnoustrojowymi) nie zostanie dopuszczony do udziału. Zostanie to ustalone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, standardowych badań laboratoryjnych (krew i mocz), EKG i badań gruźlicy (aby uniknąć przeniesienia tej choroby zakaźnej na jednostkę mieszkalną lub w laboratorium).
  • Kandydaci z oznakami upośledzenia funkcji poznawczych (na podstawie umiejętności czytania i rozumienia zostaną wykluczeni.
  • Kandydatki, które są w ciąży (test ciążowy z moczu), karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń (samoocena) zostaną wykluczone.
  • Kandydaci z fobią iniekcyjną lub poszukujący leczenia uzależnienia od opioidów zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Morfina o przedłużonym uwalnianiu + stresor placebo
Uczestnicy będą otrzymywać morfinę o przedłużonym uwalnianiu (dawka dostosowana do danej osoby, w oparciu o ilość używanego opioidu przed eksperymentem), w trzech podzielonych dawkach dziennych. Stresor placebo zostanie podany jednego dnia.
Lek: Morfina o przedłużonym uwalnianiu
Dawka (dostosowana do każdego uczestnika w oparciu o ilość używanego przez niego opioidu przed eksperymentem) jest podawana w 3 podzielonych dawkach dziennych.
Lek: Stresor placebo
Laktoza
Eksperymentalny: Mała dawka buprenorfiny/naloksonu + stresor placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podjęzykowe tabletki zawierające buprenorfinę/nalokson (Zubsolv™) w dawkach 1,4/0,36 mg/dzień. Stresor placebo zostanie podany jednego dnia.
Lek: Stresor placebo
Laktoza
Lek: Mała dawka buprenorfiny/naloksonu
Dawka buprenorfiny/naloksonu 1,4/0,36 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa Zubsolv™
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka buprenorfiny/naloksonu + stresor placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podjęzykowe tabletki zawierające buprenorfinę/nalokson (Zubsolv™) w dawkach 4,2/1,08 mg/dzień. Stresor placebo zostanie podany jednego dnia.
Lek: Stresor placebo
Laktoza
Lek: Umiarkowana dawka buprenorfiny/naloksonu
Dawka buprenorfiny/naloksonu 4,2/1,08 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa Zubsolv™
Eksperymentalny: Duża dawka buprenorfiny/naloksonu + stresor placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dawki podjęzykowe buprenorfiny-naloksonu (Zubsolv™) wynoszące 12,8/3,16 mg/dzień. Stresor placebo zostanie podany jednego dnia.
Lek: Stresor placebo
Laktoza
Lek: Wysoka dawka buprenorfiny/naloksonu
Dawka buprenorfiny/naloksonu 12,8/3,16 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa Zubsolv™
Eksperymentalny: Morfina o przedłużonym uwalnianiu + aktywny stresor
Uczestnicy będą otrzymywać morfinę o przedłużonym uwalnianiu (dawka dostosowana do danej osoby, w oparciu o ilość używanego opioidu przed eksperymentem), w trzech podzielonych dawkach dziennych. Johimbina 60mg proszek + Hydrokortyzon (Cortef™) tabletka 20mg podawana w jeden dzień.
Lek: Morfina o przedłużonym uwalnianiu
Dawka (dostosowana do każdego uczestnika w oparciu o ilość używanego przez niego opioidu przed eksperymentem) jest podawana w 3 podzielonych dawkach dziennych.
Lek: Aktywny stresor
Chlorowodorek johimbiny 60mg + Hydrokortyzon 20mg tabletka
Eksperymentalny: Mała dawka buprenorfiny/naloksonu + aktywny stresor
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki podjęzykowe zawierające buprenorfinę/nalokson (Zubsolv™) w dawkach 1,4/0,36 mg/dzień. Stresor placebo zostanie podany jednego dnia. Johimbina 60mg proszek + Hydrokortyzon (Cortef™) tabletka 20mg podane w jeden dzień.
Lek: Mała dawka buprenorfiny/naloksonu
Dawka buprenorfiny/naloksonu 1,4/0,36 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa Zubsolv™
Lek: Aktywny stresor
Chlorowodorek johimbiny 60mg + Hydrokortyzon 20mg tabletka
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka buprenorfiny/naloksonu + aktywny stresor
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki podjęzykowe zawierające buprenorfinę/nalokson (Zubsolv™) w dawkach 4,2/1,08 mg/dzień. Johimbina 60mg proszek + Hydrokortyzon (Cortef™) tabletka 20mg podane w jeden dzień.
Lek: Umiarkowana dawka buprenorfiny/naloksonu
Dawka buprenorfiny/naloksonu 4,2/1,08 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa Zubsolv™
Lek: Aktywny stresor
Chlorowodorek johimbiny 60mg + Hydrokortyzon 20mg tabletka
Eksperymentalny: Wysoka dawka buprenorfiny/naloksonu + aktywny stresor
Uczestnicy będą otrzymywać dawki podjęzykowe buprenorfiny-naloksonu (Zubsolv™) wynoszące 12,8/3,16 mg/dzień. Johimbina 60mg proszek + Hydrokortyzon (Cortef™) tabletka 20mg podane w jeden dzień.
Lek: Wysoka dawka buprenorfiny/naloksonu
Dawka buprenorfiny/naloksonu 12,8/3,16 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Tabletka podjęzykowa Zubsolv™
Lek: Aktywny stresor
Chlorowodorek johimbiny 60mg + Hydrokortyzon 20mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieelastyczność cenowa opioidów (popyt ekonomiczny)
Ramy czasowe: mierzone raz (pod koniec sesji) w każdej z 8 sesji eksperymentalnych w ciągu 7 tygodni
intensywność popytu (L) i elastyczność popytu (a) na hipotetycznym zadaniu zakupu leków
mierzone raz (pod koniec sesji) w każdej z 8 sesji eksperymentalnych w ciągu 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów opioidowych: Objawy agonistyczne
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Całkowita punktacja objawów agonisty opioidów (16 pozycji, każda punktowana w skali 0-4, dla zakresu punktacji skali 0-64, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy agonisty opioidów)
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Kwestionariusz objawów opioidowych: objawy odstawienia
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Całkowita punktacja objawów odstawienia opioidów (16 pozycji, każda punktowana w skali 0-4, dla zakresu punktacji skali 0-64, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy odstawienia)
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Oceny w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Oceny VAS będą mierzyć „lubienie”, „dobry efekt narkotyku”, „zły efekt narkotyku”, „stymulację”, „uspokojenie”, „głód [preferowanego opioidu]” i „głód papierosów”. Każdy VAS jest oceniany od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
72-punktowy kwestionariusz POMS, który ma kilka wyników w podskalach
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Tętno
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Tętno (uderzenia/min)
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Średnica źrenicy (mm) mierzona cyfrowym pupilometrem
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary w trakcie sesji w punkcie wyjściowym 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 i 1600.
Poziom noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone raz na sesję 2 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych
Poziom noradrenaliny w osoczu (µg/ml)
Mierzone raz na sesję 2 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych
Poziom BDNF w osoczu (µg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone raz na sesję 2 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu (pg/ml)
Mierzone raz na sesję 2 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych
Poziom IL-1Ra w osoczu (µg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone raz na sesję 2 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych
Poziom interleukiny 1Ra w osoczu (pg/ml)
Mierzone raz na sesję 2 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary wewnątrz sesji na początku, 1.5, 2, 3 i 4 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych.
Poziom kortyzolu w ślinie (µg/dL)
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary wewnątrz sesji na początku, 1.5, 2, 3 i 4 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych.
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary wewnątrz sesji na początku, 1.5, 2, 3 i 4 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych.
Poziom alfa-amylazy w ślinie (U/dL)
Oceniana jest zmiana wewnątrz sesji, w każdej z 8 sesji w ciągu 7 tygodni. Pomiary wewnątrz sesji na początku, 1.5, 2, 3 i 4 godziny po johimbinie w każdej z 8 sesji eksperymentalnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj