Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av buprenorfin/naloxon-dose på eksperimentell stressreaktivitet og opioidavholdenhet (BOS)

6. november 2020 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Bioatferdsstudier av opioidsøking: Effekter av buprenorfin/naloxondose på eksperimentell stressreaktivitet og opioidavholdenhet

Denne forskningen omhandler atferd som er en del av opioidavhengighet. Hensikten er å studere hvordan stress og medikamentdose kan påvirke opioidbruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakerne oppfyller alle kriteriene, vil deres involvering i studien (fase 1 og 2 beskrevet nedenfor) vare i 10-13 uker. Deltakerne vil bli bedt om å bo på forskningsstedet i minimum 2 netter på 4 separate uker og vil ha 22 kontorbesøk I løpet av den tiden kan deltakerne ikke forlate enheten ueskortert eller ha besøk.

Deltakerne vil motta en medisin som heter Buprenorfin/Naloxone. Buprenorfin/Naloxone er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle opioidavhengighet, og er et trygt og effektivt alternativ til metadon. Deltakerne vil motta denne medisinen hver dag. Når deltakerne ikke bor på døgnavdelingen vil de komme til forskningsklinikken hver dag for å motta medisinen.

På dag 1 vil én enkelt 1-ml (0,2 teskje) blodprøve bli samlet inn for å vurdere effekten av buprenorfin/naloxon-medisindosen på genekspresjonsmønsteret.

På hver innleggelsesdag (en gang i uke 3, 5 og 7), vil en enkelt 1-ml (0,2 teskje) blodprøve bli samlet inn for å vurdere effekten av buprenorfin/naloxon-medisindosen på deltakerens genekspresjonsmønster.

På de 8 dagene mens deltakerne er på innlagt pasient vil de delta i eksperimentelle økter som involverer legemiddeladministrasjon. Noen dager vil deltakerne motta morfin og noen dager vil deltakerne motta orale medisiner kalt yohimbin og hydrokortison som vil bli brukt til å studere stressresponser. Hver ettermiddag vil studiepersonell samle én blodprøve (10 ml eller 2 teskjeer) fra en vene i deltakerens arm; disse prøvene vil bli brukt til å måle biologiske signaler om stress.

På slutten av studien vil deltakerne bli avgiftet fra Buprenorfin/Naloxone-medisinen over en 3-ukers poliklinisk periode.

Studiedeltakere vil bli planlagt for ett separat personlig besøk 1 måned etter uke 11. Ved dette oppfølgingsbesøket vil deltakerne bli bedt om å gi en urinprøve og fylle ut spørreskjemaer som spør om trang og bruk, abstinenssymptomer, risikosituasjoner for stoffbruk, stressmestring og konsekvenser av rusbruk eller avholdenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidavhengig, bestemt ved strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) og Addiction Severity Index (ASI)
  • Positiv urinprøve for opiater
  • Villig til å bruke en adekvat form for prevensjon i løpet av studiet.
  • Leser og skriver engelsk
  • Deltakerne må ha generelt god helse for å være kvalifisert. Alle kandidater vil motta en rutinemessig medisinsk undersøkelse (historie og fysisk) med standard laboratorietester (inkludert blod- og urinprøver, EKG, obligatorisk TB-testing og frivillig HIV-testing).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kandidater som har en nåværende DSM-IV-akse I-lidelse annet enn narkotikaavhengighet eller en historie med alvorlige psykiatriske problemer (f. psykose, bipolar eller alvorlig depresjon) vil få delta.
  • Kandidater som oppfyller kriterier for opioid- eller nikotinavhengighet vil ikke bli ekskludert, men de med andre rusavhengighetslidelser vil bli ekskludert. De med misbruk av alkohol, cannabis, kokain vil ikke bli ekskludert, men deltakerne må gi et alkoholfritt pustprøve.
  • Ingen kandidater med medisinske (nevrologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske) lidelser vil få delta. Dette vil bli bestemt med historie og fysisk undersøkelse, standard laboratorietesting (blod og urin), EKG og TB-tester (for å unngå overføring av denne smittsomme sykdommen på boenheten eller i laboratoriet).
  • Kandidater med tegn på kognitiv svikt (basert på leseevne og forståelse, vil bli ekskludert.
  • Kvinnelige kandidater som er gravide (graviditetstest i urin), ammer eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (selvrapportering) vil bli ekskludert.
  • Kandidater med injeksjonsfobi, eller som søker behandling for opioidavhengighet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Morfin med utvidet frigivelse + placebo stressor
Deltakerne vil bli opprettholdt på morfin med forlenget frigivelse (dose tilpasset den enkelte, basert på pre-eksperimentell mengde opioidbruk), i tre delte daglige doser. Placebo-stressoren vil bli administrert på én dag.
Legemiddel: Morfin med forlenget frigivelse
Dose (tilpasset hver deltaker basert på hans/hennes pre-eksperimentelle opioidbruksmengde) administreres i 3 delte daglige doser.
Legemiddel: Placebo stressor
Laktose
Eksperimentell: Buprenorfin/Naloxone lavdose + placebo stressor
Deltakerne vil opprettholdes på Buprenorfin/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tablettdoser på 1,4/0,36 mg/dag. Placebo-stressoren vil bli administrert på én dag.
Legemiddel: Placebo stressor
Laktose
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxon lav dose
Buprenorfin/Naloxon dose på 1,4/0,36 mg/dag
Andre navn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Eksperimentell: Buprenorfin/Naloxone moderat dose + placebo stressor
Deltakerne vil opprettholdes på Buprenorfin/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tablettdoser på 4,2/1,08 mg/dag. Placebo-stressoren vil bli administrert på én dag.
Legemiddel: Placebo stressor
Laktose
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxon moderat dose
Buprenorfin/Naloxon dose på 4,2/1,08 mg/dag
Andre navn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Eksperimentell: Buprenorfin/Naloxone høy dose + placebo stressor
Deltakerne vil opprettholdes på Buprenorfin-Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tablettdoser på 12,8/3,16 mg/dag. Placebo-stressoren vil bli administrert på én dag.
Legemiddel: Placebo stressor
Laktose
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxone høy dose
Buprenorfin/Naloxon dose på 12,8/3,16 mg/dag
Andre navn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Eksperimentell: Extended-Release Morfin + aktiv stressor
Deltakerne vil bli opprettholdt på morfin med forlenget frigivelse (dose tilpasset den enkelte, basert på pre-eksperimentell mengde opioidbruk), i tre delte daglige doser. Yohimbine 60 mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tablett administrert på én dag.
Legemiddel: Morfin med forlenget frigivelse
Dose (tilpasset hver deltaker basert på hans/hennes pre-eksperimentelle opioidbruksmengde) administreres i 3 delte daglige doser.
Legemiddel: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydroklorid 60mg + Hydrokortison 20mg tablett
Eksperimentell: Buprenorfin/Naloxone lavdose + aktiv stressor
Deltakerne vil opprettholdes på Buprenorfin/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tablettdoser på 1,4/0,36 mg/dag. Placebo-stressoren vil bli administrert på én dag. Yohimbine 60 mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tablett administrert på én dag.
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxon lav dose
Buprenorfin/Naloxon dose på 1,4/0,36 mg/dag
Andre navn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Legemiddel: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydroklorid 60mg + Hydrokortison 20mg tablett
Eksperimentell: Buprenorfin/Naloxon moderat dose + aktiv stressor
Deltakerne vil opprettholdes på Buprenorfin/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tablettdoser på 4,2/1,08 mg/dag. Yohimbine 60 mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tablett administrert på én dag.
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxon moderat dose
Buprenorfin/Naloxon dose på 4,2/1,08 mg/dag
Andre navn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Legemiddel: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydroklorid 60mg + Hydrokortison 20mg tablett
Eksperimentell: Buprenorfin/Naloxone høy dose + aktiv stressor
Deltakerne vil opprettholdes på Buprenorfin-Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tablettdoser på 12,8/3,16 mg/dag. Yohimbine 60 mg pulver + Hydrokortison (Cortef™) 20 mg tablett administrert på én dag.
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxone høy dose
Buprenorfin/Naloxon dose på 12,8/3,16 mg/dag
Andre navn:
  • Zubsolv™ sublingual tablett
Legemiddel: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydroklorid 60mg + Hydrokortison 20mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidpris-uelastisitet (økonomisk etterspørsel)
Tidsramme: målt én gang (slutten av økten) i hver av de 8 eksperimentelle øktene over 7 uker
etterspørselsintensitet (L) og etterspørselselastisitet (a) på hypotetisk legemiddelinnkjøpsoppgave
målt én gang (slutten av økten) i hver av de 8 eksperimentelle øktene over 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidsymptomspørreskjema: Agonistsymptomer
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Total score for opioidagonistsymptomer (16 elementer, hver scoret på 0-4 skala, for en skala på 0-64, med høyere skåre som indikerer høyere opioidagonistsymptomer)
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Opioid Symptom Spørreskjema: Abstinenssymptomer
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Total score for opioidabstinenssymptomer (16 elementer, hver scoret på 0-4 skala, for en skala på 0-64, med høyere skåre som indikerer høyere abstinenssymptomer)
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
VAS-vurderinger (Visual Analog Scale).
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
VAS-vurderinger vil måle "liking", "god medikamenteffekt", "dårlig medikamenteffekt", "stimulert", "sedert", "[foretrukket opioid] trang" og "sigarettsuget". Hver VAS scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
72-elements POMS-spørreskjema, som har flere subskala-skårer
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Blodtrykk
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Puls
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Hjertefrekvens (slag/min)
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Pupilldiameter
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Pupilldiameter (mm) målt med digitalt pupillometer
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Plasma noradrenalin nivå
Tidsramme: Målt én gang per økt 2 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene
Plasma noradrenalinnivå (µg/ml)
Målt én gang per økt 2 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene
Plasma BDNF-nivå (µg/ml)
Tidsramme: Målt én gang per økt 2 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene
Nivå av plasmahjerneavledet nevrotrofisk faktor (pg/ml)
Målt én gang per økt 2 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene
Plasma IL-1Ra nivå (µg/ml)
Tidsramme: Målt én gang per økt 2 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene
Plasma interleukin 1Ra nivå (pg/ml)
Målt én gang per økt 2 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene.
Spyttkortisolnivå (µg/dL)
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene.
Spytt alfa-amylase nivå
Tidsramme: Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene.
Spytt alfa-amylase nivå (U/dL)
Endring innen økten vurderes, i hver av 8 økter over 7 uker. Målinger innen økten ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer etter Yohimbine i hver av de 8 eksperimentelle øktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heroinavhengighet

Kliniske studier på Morfin med forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere