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Effetti della dose di buprenorfina/naloxone sulla reattività sperimentale allo stress e sull'astinenza da oppiacei (BOS)

6 novembre 2020 aggiornato da: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Studi biocomportamentali sulla ricerca di oppioidi: effetti della dose di buprenorfina/naloxone sulla reattività sperimentale allo stress e sull'astinenza da oppioidi

Questa ricerca si occupa di comportamenti che fanno parte della dipendenza da oppiacei. Lo scopo è studiare come lo stress e la dose di farmaci possono influenzare l'uso di droghe oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se i partecipanti soddisfano tutti i criteri, il loro coinvolgimento nello studio (fasi 1 e 2 descritte di seguito) durerà per 10-13 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere presso il sito di ricerca per un minimo di 2 notti in 4 settimane separate e avranno 22 visite d'ufficio Durante questo periodo, i partecipanti non possono lasciare l'unità senza scorta o avere visitatori.

I partecipanti riceveranno un farmaco chiamato buprenorfina/naloxone. La buprenorfina/naloxone è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della dipendenza da oppioidi ed è un'alternativa sicura ed efficace al metadone. I partecipanti riceveranno questo farmaco ogni giorno. Quando i partecipanti non vivono nell'unità di degenza, verranno ogni giorno alla clinica di ricerca per ricevere il farmaco.

Il giorno 1, verrà raccolto un singolo campione di sangue da 1 ml (0,2 cucchiaini) per valutare l'effetto della dose del farmaco buprenorfina/naloxone sul modello di espressione genica.

Ogni giorno di ricovero (una volta nelle settimane 3, 5 e 7), verrà raccolto un singolo campione di sangue da 1 ml (0,2 cucchiaini) per valutare l'effetto della dose del farmaco buprenorfina/naloxone sul modello di espressione genica del partecipante.

Negli 8 giorni in cui i partecipanti sono ricoverati parteciperanno a sessioni sperimentali che prevedono la somministrazione di farmaci. In alcuni giorni i partecipanti riceveranno morfina e in alcuni giorni i partecipanti riceveranno farmaci orali chiamati yohimbina e idrocortisone che verranno utilizzati per studiare le risposte allo stress. Ogni pomeriggio il personale dello studio raccoglierà un campione di sangue (10 ml o 2 cucchiaini da tè) da una vena del braccio del partecipante; questi campioni saranno utilizzati per misurare segnali biologici di stress.

Alla fine dello studio i partecipanti saranno disintossicati dal farmaco Buprenorfina/Naloxone per un periodo ambulatoriale di 3 settimane.

I partecipanti allo studio saranno programmati per una visita di persona separata a 1 mese dopo la settimana 11. In questa visita di follow-up ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina e di compilare questionari che chiedono informazioni sul desiderio e sull'uso di droghe, sintomi di astinenza, situazioni rischiose per l'uso di droghe, gestione dello stress e conseguenze sperimentate dall'uso di droghe o dall'astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente da oppioidi, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) e l'indice di gravità delle dipendenze (ASI)
  • Test delle urine positivo per oppiacei
  • - Disponibilità a utilizzare una forma adeguata di contraccezione per la durata dello studio.
  • Legge e scrive in inglese
  • I partecipanti devono essere generalmente in buona salute per essere ammessi. Tutti i candidati riceveranno un esame medico di routine (anamnesi e fisico) con test di laboratorio standard (inclusi campioni di sangue e urina, elettrocardiogramma, test tubercolosi obbligatorio e test HIV volontario).

Criteri di esclusione:

  • Nessun candidato che abbia un attuale disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dalla Dipendenza da Droghe o una storia di gravi problemi psichiatrici (ad es. psicosi, bipolare o depressione maggiore) potranno partecipare.
  • I candidati che soddisfano i criteri per la dipendenza da oppioidi o nicotina non saranno esclusi, ma saranno esclusi quelli con altri disturbi da dipendenza da sostanze. Quelli con abuso di alcol, cannabis, cocaina, non saranno esclusi, ma i partecipanti devono fornire un campione di alito privo di alcol.
  • Nessun candidato con disturbi medici (neurologici, cardiovascolari, polmonari o sistemici) sarà ammesso a partecipare. Questo sarà determinato con anamnesi ed esame fisico, test di laboratorio standard (sangue e urine), ECG e test per la tubercolosi (per evitare di trasmettere questa malattia trasmissibile nell'unità residenziale o in laboratorio).
  • Saranno esclusi i candidati con evidenza di compromissione cognitiva (basata sulla capacità di lettura e comprensione).
  • Saranno escluse le candidate donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine), in allattamento o che non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati (autodichiarazione).
  • Saranno esclusi i candidati con fobia dell'iniezione o che cercano un trattamento per la dipendenza da oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Morfina a rilascio prolungato + fattore di stress placebo
I partecipanti saranno mantenuti con morfina a rilascio prolungato (dose adattata all'individuo, in base alla quantità di uso di oppioidi pre-sperimentale), in tre dosi giornaliere divise. Il fattore di stress placebo verrà somministrato in un giorno.
Droga: Morfina a rilascio prolungato
La dose (adattata a ciascun partecipante in base alla sua quantità di consumo di oppioidi pre-sperimentale) viene somministrata in 3 dosi giornaliere divise.
Droga: Fattore di stress placebo
Lattosio
Sperimentale: Buprenorfina/Naloxone a basso dosaggio + fattore di stress placebo
I partecipanti saranno mantenuti con dosi di compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone (Zubsolv™) di 1,4/0,36 mg/giorno. Il fattore di stress placebo verrà somministrato in un giorno.
Droga: Fattore di stress placebo
Lattosio
Droga: Buprenorfina/Naloxone a basso dosaggio
Dose di buprenorfina/naloxone di 1,4/0,36 mg/giorno
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale Zubsolv™
Sperimentale: Buprenorfina/Naloxone dose moderata + fattore di stress placebo
I partecipanti saranno mantenuti con dosi di compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone (Zubsolv™) di 4,2/1,08 mg/giorno. Il fattore di stress placebo verrà somministrato in un giorno.
Droga: Fattore di stress placebo
Lattosio
Droga: Buprenorfina/Naloxone dose moderata
Dose di buprenorfina/naloxone di 4,2/1,08 mg/giorno
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale Zubsolv™
Sperimentale: Dose elevata di buprenorfina/naloxone + fattore di stress placebo
I partecipanti saranno mantenuti con dosi di compresse sublinguali di buprenorfina-naloxone (Zubsolv™) di 12,8/3,16 mg/giorno. Il fattore di stress placebo verrà somministrato in un giorno.
Droga: Fattore di stress placebo
Lattosio
Droga: Dose elevata di buprenorfina/naloxone
Dose di buprenorfina/naloxone di 12,8/3,16 mg/giorno
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale Zubsolv™
Sperimentale: Morfina a rilascio prolungato + fattore di stress attivo
I partecipanti saranno mantenuti con morfina a rilascio prolungato (dose adattata all'individuo, in base alla quantità di uso di oppioidi pre-sperimentale), in tre dosi giornaliere divise. Yohimbina 60mg polvere + Idrocortisone (Cortef™) compressa 20mg somministrata in un giorno.
Droga: Morfina a rilascio prolungato
La dose (adattata a ciascun partecipante in base alla sua quantità di consumo di oppioidi pre-sperimentale) viene somministrata in 3 dosi giornaliere divise.
Droga: Fattore di stress attivo
Yohimbina cloridrato 60mg + Idrocortisone 20mg compressa
Sperimentale: Buprenorfina/Naloxone a basso dosaggio + fattore di stress attivo
I partecipanti saranno mantenuti con dosi di compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone (Zubsolv™) di 1,4/0,36 mg/giorno. Il fattore di stress placebo verrà somministrato in un giorno. Yohimbina 60mg polvere + Idrocortisone (Cortef™) compressa 20mg somministrata in un giorno.
Droga: Buprenorfina/Naloxone a basso dosaggio
Dose di buprenorfina/naloxone di 1,4/0,36 mg/giorno
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale Zubsolv™
Droga: Fattore di stress attivo
Yohimbina cloridrato 60mg + Idrocortisone 20mg compressa
Sperimentale: Buprenorfina/Naloxone dose moderata + fattore di stress attivo
I partecipanti saranno mantenuti con dosi di compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone (Zubsolv™) di 4,2/1,08 mg/giorno. Yohimbina 60mg polvere + Idrocortisone (Cortef™) compressa 20mg somministrata in un giorno.
Droga: Buprenorfina/Naloxone dose moderata
Dose di buprenorfina/naloxone di 4,2/1,08 mg/giorno
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale Zubsolv™
Droga: Fattore di stress attivo
Yohimbina cloridrato 60mg + Idrocortisone 20mg compressa
Sperimentale: Buprenorfina/Naloxone ad alto dosaggio + fattore di stress attivo
I partecipanti saranno mantenuti con dosi di compresse sublinguali di buprenorfina-naloxone (Zubsolv™) di 12,8/3,16 mg/giorno. Yohimbina 60mg polvere + Idrocortisone (Cortef™) compressa 20mg somministrata in un giorno.
Droga: Dose elevata di buprenorfina/naloxone
Dose di buprenorfina/naloxone di 12,8/3,16 mg/giorno
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale Zubsolv™
Droga: Fattore di stress attivo
Yohimbina cloridrato 60mg + Idrocortisone 20mg compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anelasticità del prezzo degli oppioidi (domanda economica)
Lasso di tempo: misurato una volta (fine sessione) in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali nell'arco di 7 settimane
intensità della domanda (L) ed elasticità della domanda (a) su un ipotetico compito di acquisto di droga
misurato una volta (fine sessione) in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali nell'arco di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi degli oppioidi: sintomi agonisti
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Punteggio totale dei sintomi dell'agonista degli oppioidi (16 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, per un intervallo di punteggio della scala compreso tra 0 e 64, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati dell'agonista degli oppioidi)
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Questionario sui sintomi degli oppioidi: sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Punteggio totale dei sintomi di astinenza da oppioidi (16 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, per un intervallo di punteggio della scala da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza più elevati)
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Valutazioni della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Le valutazioni VAS misureranno "gradimento", "buon effetto della droga", "cattivo effetto della droga", "stimolato", "sedato", "desiderio [di oppioidi preferiti]" e "desiderio di sigaretta". Ogni VAS ha un punteggio da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Questionario POMS a 72 voci, che ha diversi punteggi di sottoscala
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mm Hg)
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Diametro della pupilla (mm) misurato con pupillometro digitale
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni durante la sessione al basale 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 e 16:00.
Livello plasmatico di noradrenalina
Lasso di tempo: Misurato una volta per sessione a 2 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali
Livello plasmatico di noradrenalina (µg/ml)
Misurato una volta per sessione a 2 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali
Livello plasmatico di BDNF (µg/ml)
Lasso di tempo: Misurato una volta per sessione a 2 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali
Livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/ml)
Misurato una volta per sessione a 2 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali
Livello plasmatico di IL-1Ra (µg/ml)
Lasso di tempo: Misurato una volta per sessione a 2 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali
Livello plasmatico di interleuchina 1Ra (pg/ml)
Misurato una volta per sessione a 2 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni all'interno della sessione al basale, 1,5, 2, 3 e 4 ore dopo la yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali.
Livello di cortisolo nella saliva (µg/dL)
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni all'interno della sessione al basale, 1,5, 2, 3 e 4 ore dopo la yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali.
Livello di alfa-amilasi della saliva
Lasso di tempo: Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni all'interno della sessione al basale, 1,5, 2, 3 e 4 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali.
Livello di alfa-amilasi salivare (U/dL)
Il cambiamento all'interno della sessione viene valutato, in ciascuna delle 8 sessioni nell'arco di 7 settimane. Misurazioni all'interno della sessione al basale, 1,5, 2, 3 e 4 ore dopo Yohimbina in ciascuna delle 8 sessioni sperimentali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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