Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы бупренорфина/налоксона на экспериментальную стрессовую реактивность и воздержание от опиоидов (BOS)

6 ноября 2020 г. обновлено: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Биоповеденческие исследования поиска опиоидов: влияние дозы бупренорфина/налоксона на экспериментальную стрессовую реакцию и воздержание от опиоидов

Это исследование касается поведения, которое является частью опиоидной зависимости. Цель состоит в том, чтобы изучить, как стресс и доза лекарства могут повлиять на употребление опиоидных наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если участники соответствуют всем критериям, их участие в исследовании (этапы 1 и 2, описанные ниже) продлится 10-13 недель. Участникам будет предложено оставаться в исследовательском центре как минимум на 2 ночи в течение 4 отдельных недель, и им предстоит 22 визита в офис. В течение этого времени участники не могут покидать объект без сопровождения или принимать посетителей.

Участники получат лекарство под названием бупренорфин/налоксон. Бупренорфин/налоксон одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения опиоидной зависимости и является безопасной и эффективной альтернативой метадону. Участники будут получать это лекарство каждый день. Когда участники не проживают в стационаре, они будут каждый день приходить в исследовательскую клинику, чтобы получить лекарство.

В день 1 будет взят один образец крови объемом 1 мл (0,2 чайной ложки) для оценки влияния дозы препарата бупренорфин/налоксон на характер экспрессии генов.

В каждый день госпитализации (один раз на 3, 5 и 7 неделе) будет собираться один образец крови объемом 1 мл (0,2 чайной ложки) для оценки влияния дозы препарата бупренорфин/налоксон на характер экспрессии генов участника.

В течение 8 дней, пока участники находятся в стационаре, они будут участвовать в экспериментальных сессиях, связанных с введением лекарств. В некоторые дни участники будут получать морфин, а в некоторые дни участники будут получать пероральные препараты, называемые йохимбином и гидрокортизоном, которые будут использоваться для изучения реакции на стресс. Каждый день исследовательский персонал будет брать один образец крови (10 мл или 2 чайные ложки) из вены на руке участника; эти образцы будут использоваться для измерения биологических сигналов стресса.

В конце исследования участники будут детоксицированы от препарата бупренорфин/налоксон в течение 3-недельного амбулаторного периода.

Участникам исследования будет назначен один отдельный личный визит через 1 месяц после 11-й недели. Во время этого последующего визита участников попросят предоставить образец мочи и заполнить анкеты, в которых задаются вопросы о тяге к наркотикам и их употреблении, симптомах отмены, рискованных ситуациях употребления наркотиков, преодолении стресса и последствиях употребления наркотиков или воздержания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зависимость от опиоидов, согласно структурированному клиническому опросу по DSM-IV (SCID) и индексу тяжести зависимости (ASI)
  • Положительный анализ мочи на опиаты
  • Готовность использовать адекватную форму контрацепции на время исследования.
  • Читает и пишет по-английски
  • Участники должны иметь в целом хорошее здоровье, чтобы иметь право на участие. Все кандидаты пройдут плановое медицинское обследование (анамнез и физикальное) со стандартными лабораторными тестами (включая образцы крови и мочи, ЭКГ, обязательное тестирование на туберкулез и добровольное тестирование на ВИЧ).

Критерий исключения:

  • Ни один кандидат с текущим расстройством оси I согласно DSM-IV, кроме лекарственной зависимости, или с серьезными психическими проблемами в анамнезе (например, психоз, биполярное расстройство или глубокая депрессия) будут допущены к участию.
  • Кандидаты, отвечающие критериям опиоидной или никотиновой зависимости, не будут исключены, но будут исключены лица с другими расстройствами, связанными с зависимостью от психоактивных веществ. Те, кто злоупотребляет алкоголем, каннабисом, кокаином, не будут исключены, но участники должны предоставить образец дыхания без алкоголя.
  • К участию не допускаются кандидаты с медицинскими (неврологическими, сердечно-сосудистыми, легочными или системными) нарушениями. Это будет определено с помощью анамнеза и физического осмотра, стандартных лабораторных анализов (кровь и моча), ЭКГ и тестов на туберкулез (во избежание передачи этого инфекционного заболевания в жилом помещении или в лаборатории).
  • Кандидаты с признаками когнитивных нарушений (на основании способности читать и понимания) будут исключены.
  • Женщины-кандидаты, которые беременны (тест мочи на беременность), кормят грудью или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью (самоотчет), будут исключены.
  • Кандидаты с фобией инъекций или обращающиеся за лечением от опиоидной зависимости будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Морфин пролонгированного действия + стрессор плацебо
Участники будут получать морфин с пролонгированным высвобождением (доза подбирается индивидуально, исходя из количества употребления опиоидов до начала эксперимента) в виде трех разделенных ежедневных доз. Плацебо-стрессор будет вводиться в течение одного дня.
Лекарство: Морфин пролонгированного действия
Доза (подбирается для каждого участника в зависимости от его/ее количества употребления опиоидов до начала эксперимента) вводится в виде 3 разделенных суточных доз.
Лекарство: Плацебо-стрессор
Лактоза
Экспериментальный: Низкая доза бупренорфина/налоксона + стрессор плацебо
Участники будут принимать сублингвальные таблетки бупренорфина/налоксона (Zubsolv™) в дозах 1,4/0,36. мг/день. Плацебо-стрессор будет вводиться в течение одного дня.
Лекарство: Плацебо-стрессор
Лактоза
Лекарство: Бупренорфин/налоксон в низкой дозе
Доза бупренорфина/налоксона 1,4/0,36 мг/день
Другие имена:
  • Подъязычная таблетка Zubsolv™
Экспериментальный: Средняя доза бупренорфина/налоксона + плацебо-стрессор
Участники будут принимать сублингвальные таблетки бупренорфина/налоксона (Zubsolv™) в дозах 4,2/1,08. мг/день. Плацебо-стрессор будет вводиться в течение одного дня.
Лекарство: Плацебо-стрессор
Лактоза
Лекарство: Средняя доза бупренорфина/налоксона
Доза бупренорфина/налоксона 4,2/1,08 мг/день
Другие имена:
  • Подъязычная таблетка Zubsolv™
Экспериментальный: Бупренорфин/налоксон в высокой дозе + плацебо-стрессор
Участники будут принимать сублингвальные таблетки бупренорфина-налоксона (Zubsolv™) в дозах 12,8/3,16. мг/день. Плацебо-стрессор будет вводиться в течение одного дня.
Лекарство: Плацебо-стрессор
Лактоза
Лекарство: Бупренорфин/налоксон в высоких дозах
Доза бупренорфина/налоксона 12,8/3,16 мг/день
Другие имена:
  • Подъязычная таблетка Zubsolv™
Экспериментальный: Морфин пролонгированного действия + активный стрессор
Участники будут получать морфин с пролонгированным высвобождением (доза подбирается индивидуально, исходя из количества употребления опиоидов до начала эксперимента) в виде трех разделенных ежедневных доз. Йохимбин 60 мг в порошке + Гидрокортизон (Cortef™) 20 мг в таблетках в один день.
Лекарство: Морфин пролонгированного действия
Доза (подбирается для каждого участника в зависимости от его/ее количества употребления опиоидов до начала эксперимента) вводится в виде 3 разделенных суточных доз.
Лекарство: Активный стрессор
Йохимбина гидрохлорид 60 мг + Гидрокортизон 20 мг таблетка
Экспериментальный: Низкая доза бупренорфина/налоксона + активный стрессор
Участники будут принимать сублингвальные таблетки бупренорфина/налоксона (Zubsolv™) в дозах 1,4/0,36. мг/день. Плацебо-стрессор будет вводиться в течение одного дня. Йохимбин 60 мг в порошке + Гидрокортизон (Cortef™) 20 мг в таблетках в один день.
Лекарство: Бупренорфин/налоксон в низкой дозе
Доза бупренорфина/налоксона 1,4/0,36 мг/день
Другие имена:
  • Подъязычная таблетка Zubsolv™
Лекарство: Активный стрессор
Йохимбина гидрохлорид 60 мг + Гидрокортизон 20 мг таблетка
Экспериментальный: Средняя доза бупренорфина/налоксона + активный стрессор
Участники будут принимать сублингвальные таблетки бупренорфина/налоксона (Zubsolv™) в дозах 4,2/1,08. мг/день. Йохимбин 60 мг в порошке + Гидрокортизон (Cortef™) 20 мг в таблетках в один день.
Лекарство: Средняя доза бупренорфина/налоксона
Доза бупренорфина/налоксона 4,2/1,08 мг/день
Другие имена:
  • Подъязычная таблетка Zubsolv™
Лекарство: Активный стрессор
Йохимбина гидрохлорид 60 мг + Гидрокортизон 20 мг таблетка
Экспериментальный: Бупренорфин/налоксон в высоких дозах + активный стрессор
Участники будут принимать сублингвальные таблетки бупренорфина-налоксона (Zubsolv™) в дозах 12,8/3,16. мг/день. Йохимбин 60 мг в порошке + Гидрокортизон (Cortef™) 20 мг в таблетках в один день.
Лекарство: Бупренорфин/налоксон в высоких дозах
Доза бупренорфина/налоксона 12,8/3,16 мг/день
Другие имена:
  • Подъязычная таблетка Zubsolv™
Лекарство: Активный стрессор
Йохимбина гидрохлорид 60 мг + Гидрокортизон 20 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценовая неэластичность опиоидов (экономический спрос)
Временное ограничение: измеряется один раз (конец сеанса) в каждом из 8 экспериментальных сеансов в течение 7 недель
Интенсивность спроса (L) и эластичность спроса (a) на гипотетической задаче покупки лекарств
измеряется один раз (конец сеанса) в каждом из 8 экспериментальных сеансов в течение 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов опиоидов: симптомы агонистов
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Общая оценка симптомов опиоидного агониста (16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, для диапазона шкалы от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы опиоидного агониста)
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Опросник опиоидных симптомов: симптомы отмены
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Общая оценка симптомов отмены опиоидов (16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, для диапазона шкалы от 0 до 64, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы отмены)
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Рейтинги VAS будут измерять «приятность», «хороший эффект препарата», «плохой эффект препарата», «стимулированный», «седативный», «тягу к [предпочтительному опиоиду]» и «тягу к сигаретам». Каждая ВАШ оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Анкета POMS из 72 пунктов, которая имеет несколько подшкал.
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Артериальное давление
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Систолическое/диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Диаметр зрачка (мм), измеренный цифровым пупиллометром
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса в 09:30, 10:30, 11:45, 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 14:30, 15:00 и 16:00.
Уровень норадреналина в плазме
Временное ограничение: Измеряется один раз за сеанс через 2 часа после приема йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень норадреналина в плазме (мкг/мл)
Измеряется один раз за сеанс через 2 часа после приема йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень BDNF в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: Измеряется один раз за сеанс через 2 часа после приема йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень нейротрофического фактора в плазме головного мозга (пг/мл)
Измеряется один раз за сеанс через 2 часа после приема йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень IL-1Ra в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: Измеряется один раз за сеанс через 2 часа после приема йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень интерлейкина 1Ra в плазме (пг/мл)
Измеряется один раз за сеанс через 2 часа после приема йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса на исходном уровне, через 1,5, 2, 3 и 4 часа после введения йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень кортизола в слюне (мкг/дл)
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса на исходном уровне, через 1,5, 2, 3 и 4 часа после введения йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса на исходном уровне, через 1,5, 2, 3 и 4 часа после введения йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.
Уровень альфа-амилазы слюны (ед/дл)
Внутрисеансовые изменения оцениваются на каждом из 8 сеансов в течение 7 недель. Измерения внутри сеанса на исходном уровне, через 1,5, 2, 3 и 4 часа после введения йохимбина в каждом из 8 экспериментальных сеансов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морфин пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться