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丁丙诺啡/纳洛酮剂量对实验应激反应性和阿片类药物戒断的影响 (BOS)

2020年11月6日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University

阿片类药物寻求的生物行为学研究：丁丙诺啡/纳洛酮剂量对实验应激反应性和阿片类药物戒断的影响

这项研究涉及作为阿片类药物依赖一部分的行为。 目的是研究压力和药物剂量如何影响阿片类药物的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如果参与者符合所有标准，他们参与的研究（下文所述的第 1 和第 2 阶段）将持续 10-13 周。 参与者将被要求在 4 个不同的星期内在研究地点至少停留 2 晚，并将进行 22 次办公室访问。在此期间，参与者不能在无人陪同或有访客的情况下离开单位。

参与者将接受一种名为丁丙诺啡/纳洛酮的药物。丁丙诺啡/纳洛酮经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗阿片类药物成瘾，是一种安全有效的美沙酮替代品。 参与者每天都会收到这种药物。 当参与者不住在住院部时，他们将每天来研究诊所接受药物治疗。

在第 1 天，将采集一份 1 毫升（0.2 茶匙）血样，以评估丁丙诺啡/纳洛酮药物剂量对基因表达模式的影响。

在入院的每一天（第 3、5 和 7 周一次），将收集一份 1 毫升（0.2 茶匙）的血样，以评估丁丙诺啡/纳洛酮药物剂量对参与者基因表达模式的影响。

在参与者住院期间的 8 天里，他们将参加涉及药物管理的实验课程。 在某些日子里，参与者将接受吗啡，而在某些日子里，参与者将接受称为育亨宾和氢化可的松的口服药物，这些药物将用于研究应激反应。 每天下午，研究人员将从参与者手臂的静脉中采集一份血样（10 毫升或 2 茶匙）；这些样本将用于测量压力的生物信号。

在研究结束时，参与者将在 3 周的门诊时间内从丁丙诺啡/纳洛酮药物中解毒。

研究参与者将被安排在第 11 周后的 1 个月进行一次单独的面对面访问。 在这次随访中，参与者将被要求提供尿液样本并完成问卷调查，询问药物的渴望和使用、戒断症状、吸毒的危险情况、应对压力以及吸毒或戒断所经历的后果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阿片类药物依赖性，由 DSM-IV (SCID) 和成瘾严重程度指数 (ASI) 的结构化临床访谈确定
  • 阿片类药物尿检呈阳性
  • 愿意在研究期间使用适当形式的避孕措施。
  • 读和写英语
  • 参与者必须身体健康才有资格。 所有候选人都将接受常规体检（病史和身体检查）和标准实验室检查（包括血液和尿液样本、心电图、强制性结核病检测和自愿 HIV 检测）。

排除标准：

  • 除了药物依赖或有严重精神问题史（例如 精神病、躁郁症或重度抑郁症）将被允许参加。
  • 符合阿片类药物或尼古丁依赖标准的候选人将不会被排除在外，但患有其他物质依赖障碍的候选人将被排除在外。 那些滥用酒精、大麻、可卡因的人不会被排除在外，但参与者必须提供不含酒精的呼气样本。
  • 不允许患有医学（神经、心血管、肺或全身）疾病的候选人参加。 这将通过病史和体检、标准实验室检测（血液和尿液）、心电图和结核病检测（以避免在住宅单元或实验室传播这种传染病）来确定。
  • 有认知障碍证据的候选人（基于阅读能力和理解力，将被排除在外。
  • 怀孕（尿妊娠试验）、哺乳期或未使用适当避孕方法（自我报告）的女性候选人将被排除在外。
  • 患有注射恐惧症或寻求阿片类药物依赖治疗的候选人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：缓释吗啡 + 安慰剂压力源
参与者将维持缓释吗啡（根据实验前阿片类药物的使用量为个体量身定制的剂量），每日分三次服用。 安慰剂压力源将在一天内给药。
药品：缓释吗啡
剂量（根据他/她的实验前阿片类药物使用量为每个参与者量身定制）分 3 次每日服用。
药品：安慰剂压力源
乳糖
实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮低剂量 + 安慰剂应激源
参与者将维持丁丙诺啡/纳洛酮 (Zubsolv™) 舌下片剂量为 1.4/0.36 毫克/天。 安慰剂压力源将在一天内给药。
药品：安慰剂压力源
乳糖
药品：丁丙诺啡/纳洛酮低剂量
丁丙诺啡/纳洛酮剂量为 1.4/0.36 毫克/天
其他名称：
  • Zubsolv™ 舌下含片
实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮中等剂量 + 安慰剂应激源
参与者将维持丁丙诺啡/纳洛酮 (Zubsolv™) 舌下片剂量为 4.2/1.08 毫克/天。 安慰剂压力源将在一天内给药。
药品：安慰剂压力源
乳糖
药品：丁丙诺啡/纳洛酮中等剂量
丁丙诺啡/纳洛酮剂量为 4.2/1.08 毫克/天
其他名称：
  • Zubsolv™ 舌下含片
实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮高剂量 + 安慰剂应激源
参与者将维持丁丙诺啡-纳洛酮 (Zubsolv™) 舌下片剂量为 12.8/3.16 毫克/天。 安慰剂压力源将在一天内给药。
药品：安慰剂压力源
乳糖
药品：丁丙诺啡/纳洛酮高剂量
丁丙诺啡/纳洛酮剂量为 12.8/3.16 毫克/天
其他名称：
  • Zubsolv™ 舌下含片
实验性的：缓释吗啡 + 主动应激源
参与者将维持缓释吗啡（根据实验前阿片类药物的使用量为个体量身定制的剂量），每日分三次服用。 一天服用育亨宾 60 毫克粉末 + 氢化可的松 (Cortef™) 20 毫克片剂。
药品：缓释吗啡
剂量（根据他/她的实验前阿片类药物使用量为每个参与者量身定制）分 3 次每日服用。
药品：主动应激源
盐酸育亨宾 60 毫克 + 氢化可的松 20 毫克片剂
实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮低剂量 + 主动应激源
参与者将维持丁丙诺啡/纳洛酮 (Zubsolv™) 舌下片剂量为 1.4/0.36 毫克/天。 安慰剂压力源将在一天内给药。 一天服用育亨宾 60 毫克粉末 + 氢化可的松 (Cortef™) 20 毫克片剂。
药品：丁丙诺啡/纳洛酮低剂量
丁丙诺啡/纳洛酮剂量为 1.4/0.36 毫克/天
其他名称：
  • Zubsolv™ 舌下含片
药品：主动应激源
盐酸育亨宾 60 毫克 + 氢化可的松 20 毫克片剂
实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮中等剂量 + 主动应激源
参与者将维持丁丙诺啡/纳洛酮 (Zubsolv™) 舌下片剂量为 4.2/1.08 毫克/天。 一天服用育亨宾 60 毫克粉末 + 氢化可的松 (Cortef™) 20 毫克片剂。
药品：丁丙诺啡/纳洛酮中等剂量
丁丙诺啡/纳洛酮剂量为 4.2/1.08 毫克/天
其他名称：
  • Zubsolv™ 舌下含片
药品：主动应激源
盐酸育亨宾 60 毫克 + 氢化可的松 20 毫克片剂
实验性的：丁丙诺啡/纳洛酮高剂量 + 主动应激源
参与者将维持丁丙诺啡-纳洛酮 (Zubsolv™) 舌下片剂量为 12.8/3.16 毫克/天。 一天服用育亨宾 60 毫克粉末 + 氢化可的松 (Cortef™) 20 毫克片剂。
药品：丁丙诺啡/纳洛酮高剂量
丁丙诺啡/纳洛酮剂量为 12.8/3.16 毫克/天
其他名称：
  • Zubsolv™ 舌下含片
药品：主动应激源
盐酸育亨宾 60 毫克 + 氢化可的松 20 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物价格缺乏弹性（经济需求）
大体时间：在 7 周内的 8 次实验中的每一次中测量一次（会话结束）
假设药品采购任务的需求强度（L）和需求弹性（a）
在 7 周内的 8 次实验中的每一次中测量一次（会话结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物症状问卷：激动剂症状
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
阿片受体激动剂症状总分（16项，每项评分为0-4分，量表评分范围为0-64分，分数越高表示阿片受体激动剂症状越严重）
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
阿片类药物症状问卷：戒断症状
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
阿片类药物戒断症状总分（16项，每项评分0-4分，量表评分范围0-64分，分数越高戒断症状越严重）
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
视觉模拟量表 (VAS) 评级
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
VAS 评级将衡量“喜欢”、“药物效果好”、“药物效果差”、“刺激”、“镇静”、“[首选阿片类药物]渴望”和“对香烟的渴望”。 每个 VAS 评分从 0（完全没有）到 100（非常）。
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
情绪状态概况 (POMS)
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
72 项 POMS 问卷，其中有几个子量表分数
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
血压
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
收缩压/舒张压 (mm Hg)
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
心率
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
心率（次/分钟）
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
瞳孔直径
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
用数字瞳孔计测量的瞳孔直径（mm）
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在基线 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500 和 1600 处的会话内测量。
血浆去甲肾上腺素水平
大体时间：在 8 个实验阶段中的每个阶段，在育亨宾后 2 小时每个阶段测量一次
血浆去甲肾上腺素水平（微克/毫升）
在 8 个实验阶段中的每个阶段，在育亨宾后 2 小时每个阶段测量一次
血浆 BDNF 水平（微克/毫升）
大体时间：在 8 个实验阶段中的每个阶段，在育亨宾后 2 小时每个阶段测量一次
血浆脑源性神经营养因子水平（pg/ml）
在 8 个实验阶段中的每个阶段，在育亨宾后 2 小时每个阶段测量一次
血浆 IL-1Ra 水平（微克/毫升）
大体时间：在 8 个实验阶段中的每个阶段，在育亨宾后 2 小时每个阶段测量一次
血浆白细胞介素 1Ra 水平 (pg/ml)
在 8 个实验阶段中的每个阶段，在育亨宾后 2 小时每个阶段测量一次
唾液皮质醇水平
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在 8 个实验课程中的每个课程中，在育亨宾后 1.5、2、3 和 4 小时的基线、1.5、2、3 和 4 小时内进行测量。
唾液皮质醇水平 (µg/dL)
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在 8 个实验课程中的每个课程中，在育亨宾后 1.5、2、3 和 4 小时的基线、1.5、2、3 和 4 小时内进行测量。
唾液α-淀粉酶水平
大体时间：在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在 8 个实验课程中的每个课程中，在育亨宾后 1.5、2、3 和 4 小时的基线、1.5、2、3 和 4 小时内进行测量。
唾液 α-淀粉酶水平 (U/dL)
在 7 周的 8 节课中的每节课中，正在评估节内变化。在 8 个实验课程中的每个课程中，在育亨宾后 1.5、2、3 和 4 小时的基线、1.5、2、3 和 4 小时内进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wayne State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BOS-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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