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実験的ストレス反応性およびオピオイド禁断に対するブプレノルフィン/ナロキソン用量の影響 (BOS)

2020年11月6日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University

オピオイド探索の生物行動学的研究：実験的ストレス反応性とオピオイド禁断に対するブプレノルフィン/ナロキソン用量の影響

この研究は、オピオイド依存症の一部である行動を扱っています。 目的は、ストレスと投薬量がオピオイド薬の使用にどのように影響するかを研究することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者がすべての基準を満たしている場合、研究への参加 (後述のフェーズ 1 および 2) は 10 ～ 13 週間続きます。 参加者は、4 週間に 2 泊以上研究サイトに滞在するよう求められ、22 回のオフィス訪問が行われます。

参加者は、ブプレノルフィン/ナロキソンと呼ばれる薬を受け取ります。ブプレノルフィン/ナロキソンは、オピオイド中毒を治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、メタドンに代わる安全で効果的な代替品です。 参加者は毎日この薬を受け取ります。 参加者が入院病棟に住んでいないときは、薬を受け取るために毎日研究クリニックに来ます。

1日目に、遺伝子発現パターンに対するブプレノルフィン/ナロキソン投薬量の影響を評価するために、1つの1 mL (小さじ0.2杯)の血液サンプルが収集されます。

入院の各日 (3、5、7 週に 1 回)、1 mL (小さじ 0.2 杯) の血液サンプルを 1 回採取して、参加者の遺伝子発現パターンに対するブプレノルフィン/ナロキソン投薬量の影響を評価します。

参加者が入院している8日間は、薬物投与を伴う実験セッションに参加します。 参加者はモルヒネを受け取る日もあれば、ストレス反応を研究するために使用されるヨヒンビンとヒドロコルチゾンと呼ばれる経口薬を受け取る日もあります. 各午後の研究スタッフは、参加者の腕の静脈から 1 つの血液サンプル (10 mL または小さじ 2 杯) を収集します。これらのサンプルは、ストレスの生物学的信号を測定するために使用されます。

研究の終わりに、参加者は3週間の外来期間にわたってブプレノルフィン/ナロキソン投薬から解毒されます。

研究参加者は、11週目の1か月後に1回の個別の対面訪問が予定されます。 このフォローアップ訪問で、参加者は尿サンプルを提供し、薬物の渇望と使用、禁断症状、薬物使用の危険な状況、ストレスへの対処、および薬物の使用または禁欲から経験した結果について尋ねるアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-IV（SCID）および中毒重症度指数（ASI）の構造化された臨床面接によって決定されるオピオイド依存
  • アヘン剤の陽性尿検査
  • -研究期間中、適切な形の避妊を喜んで使用します。
  • 英語の読み書き
  • 参加資格を得るには、参加者は一般的に健康である必要があります。 すべての候補者は、標準的な臨床検査（血液と尿のサンプル、心電図、必須の結核検査、および自発的なHIV検査を含む）を含む定期的な健康診断（病歴および身体検査）を受けます。

除外基準:

  • 現在、薬物依存以外の DSM-IV 第 1 軸障害または深刻な精神医学的問題の病歴がある候補者はいません (例: 精神病、双極性または大うつ病）は参加が許可されます。
  • オピオイドまたはニコチン依存症の基準を満たす候補者は除外されませんが、他の物質依存障害を持つ候補者は除外されます。 アルコール、大麻、コカインの乱用者は除外されませんが、参加者はアルコールを含まない呼気検体を提供する必要があります。
  • 医学的（神経、心血管、肺または全身）障害のある候補者は参加できません。 これは、病歴と身体検査、標準的な検査室検査（血液と尿）、心電図、結核検査（居住ユニットまたは検査室でこの伝染病を伝染させないようにするため）で決定されます。
  • 認知障害の証拠がある候補者（読解力と理解力に基づいて、除外されます。
  • 妊娠中（尿妊娠検査）、授乳中、または適切な避妊方法を使用していない（自己申告）女性候補者は除外されます。
  • 注射恐怖症の候補者、またはオピオイド依存症の治療を求めている候補者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：持続放出モルヒネ + プラセボ ストレッサー
参加者は、徐放性モルヒネ（実験前のオピオイド使用量に基づいて個人に合わせた用量）を1日3回に分けて維持されます。 プラセボ ストレッサーは 1 日投与されます。
薬：徐放モルヒネ
用量（実験前のオピオイド使用量に基づいて各参加者に合わせて調整）は、1日3回に分けて投与されます。
薬：プラセボストレッサー
乳糖
実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン低用量 + プラセボ ストレッサー
参加者はブプレノルフィン/ナロキソン（Zubsolv™）の舌下錠剤用量1.4 / 0.36で維持されます mg/日。 プラセボ ストレッサーは 1 日投与されます。
薬：プラセボストレッサー
乳糖
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン低用量
1.4/0.36 のブプレノルフィン/ナロキソン用量 ミリグラム/日
他の名前：
  • Zubsolv™ 舌下錠
実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン中用量 + プラセボストレッサー
参加者は、ブプレノルフィン/ナロキソン（Zubsolv™）舌下錠剤用量4.2 / 1.08で維持されます mg/日。 プラセボ ストレッサーは 1 日投与されます。
薬：プラセボストレッサー
乳糖
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン中用量
ブプレノルフィン/ナロキソン用量 4.2/1.08 ミリグラム/日
他の名前：
  • Zubsolv™ 舌下錠
実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン高用量 + プラセボ ストレッサー
参加者は、12.8/3.16のブプレノルフィン-ナロキソン（Zubsolv™）舌下錠剤用量で維持されます mg/日。 プラセボ ストレッサーは 1 日投与されます。
薬：プラセボストレッサー
乳糖
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン高用量
12.8/3.16 のブプレノルフィン/ナロキソン用量 ミリグラム/日
他の名前：
  • Zubsolv™ 舌下錠
実験的：持続放出モルヒネ + アクティブストレッサー
参加者は、徐放性モルヒネ（実験前のオピオイド使用量に基づいて個人に合わせた用量）を1日3回に分けて維持されます。 ヨヒンビン 60mg 粉末 + ヒドロコルチゾン (Cortef™) 20mg 錠剤を 1 日投与。
薬：徐放モルヒネ
用量（実験前のオピオイド使用量に基づいて各参加者に合わせて調整）は、1日3回に分けて投与されます。
薬：アクティブストレッサー
ヨヒンビン塩酸塩60mg＋ヒドロコルチゾン20mg錠
実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン低用量 + アクティブストレッサー
参加者は、ブプレノルフィン/ナロキソン（Zubsolv™）の舌下錠剤用量1.4 / 0.36で維持されます mg/日。 プラセボ ストレッサーは 1 日投与されます。 ヨヒンビン 60mg 粉末 + ヒドロコルチゾン (Cortef™) 20mg 錠剤を 1 日投与。
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン低用量
1.4/0.36 のブプレノルフィン/ナロキソン用量 ミリグラム/日
他の名前：
  • Zubsolv™ 舌下錠
薬：アクティブストレッサー
ヨヒンビン塩酸塩60mg＋ヒドロコルチゾン20mg錠
実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン中程度の用量 + アクティブなストレッサー
参加者は、ブプレノルフィン/ナロキソン（Zubsolv™）舌下錠剤用量4.2 / 1.08で維持されます mg/日。 ヨヒンビン 60mg 粉末 + ヒドロコルチゾン (Cortef™) 20mg 錠剤を 1 日投与。
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン中用量
ブプレノルフィン/ナロキソン用量 4.2/1.08 ミリグラム/日
他の名前：
  • Zubsolv™ 舌下錠
薬：アクティブストレッサー
ヨヒンビン塩酸塩60mg＋ヒドロコルチゾン20mg錠
実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン高用量 + アクティブストレッサー
参加者は、12.8/3.16 のブプレノルフィン-ナロキソン (Zubsolv™) 舌下錠剤用量で維持されます。 mg/日。 ヨヒンビン 60mg 粉末 + ヒドロコルチゾン (Cortef™) 20mg 錠剤を 1 日投与。
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン高用量
12.8/3.16 のブプレノルフィン/ナロキソン用量 ミリグラム/日
他の名前：
  • Zubsolv™ 舌下錠
薬：アクティブストレッサー
ヨヒンビン塩酸塩60mg＋ヒドロコルチゾン20mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの価格の非弾力性（経済的需要）
時間枠：7週間にわたる8回の実験セッションのそれぞれで1回（セッションの終わり）に測定
仮想医薬品購入タスクの需要強度 (L) と需要弾力性 (a)
7週間にわたる8回の実験セッションのそれぞれで1回（セッションの終わり）に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド症状アンケート：アゴニスト症状
時間枠：セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
合計オピオイドアゴニスト症状スコア (16 項目、それぞれ 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、0 ～ 64 のスケール スコア範囲でスコアが高いほどオピオイドアゴニスト症状が高いことを示します)
セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
オピオイド症状アンケート：離脱症状
時間枠：セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
オピオイド離脱症状の合計スコア (16 項目、それぞれ 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スケール スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど離脱症状が高いことを示します)
セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価
時間枠：セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
VAS 評価は、「好み」、「良い薬物効果」、「悪い薬物効果」、「刺激」、「鎮静」、「[好ましいオピオイド] 渇望」、および「タバコ渇望」を測定します。 各 VAS は、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までのスコアが付けられます。
セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
いくつかのサブスケール スコアを持つ 72 項目の POMS アンケート
セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
血圧
時間枠：7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで、セッション内の変化が評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
収縮期/拡張期血圧 (mm Hg)
7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで、セッション内の変化が評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
心拍数
時間枠：セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
心拍数 (拍/分)
セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
瞳孔径
時間枠：7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで、セッション内の変化が評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
デジタル瞳孔計で測定した瞳孔径 (mm)
7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで、セッション内の変化が評価されています。ベースライン 0930、1030、1145、1230、1300、1330、1400、1430、1500、および 1600 でのセッション内測定。
血漿ノルアドレナリン値
時間枠：8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン摂取後2時間でセッションごとに1回測定
血漿ノルアドレナリン値 (µg/ml)
8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン摂取後2時間でセッションごとに1回測定
血漿BDNFレベル（μg/ml）
時間枠：8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン摂取後2時間でセッションごとに1回測定
血漿脳由来神経栄養因子レベル (pg/ml)
8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン摂取後2時間でセッションごとに1回測定
血漿 IL-1Ra レベル (µg/ml)
時間枠：8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン摂取後2時間でセッションごとに1回測定
血漿インターロイキン 1Ra レベル (pg/ml)
8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン摂取後2時間でセッションごとに1回測定
唾液コルチゾール値
時間枠：7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで、セッション内の変化が評価されています。 8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン投与後1.5、2、3、および4時間のベースラインでのセッション内測定値。
唾液コルチゾール値 (µg/dL)
7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで、セッション内の変化が評価されています。 8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン投与後1.5、2、3、および4時間のベースラインでのセッション内測定値。
唾液α-アミラーゼ値
時間枠：セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。 8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン投与後1.5、2、3、および4時間のベースラインでのセッション内測定値。
唾液α-アミラーゼ値 (U/dL)
セッション内の変化は、7 週間にわたる 8 つのセッションのそれぞれで評価されています。 8回の実験セッションのそれぞれで、ヨヒンビン投与後1.5、2、3、および4時間のベースラインでのセッション内測定値。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOS-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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