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Efeitos da Dose de Buprenorfina/Naloxona na Reatividade Experimental ao Estresse e Abstinência de Opioides (BOS)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Estudos biocomportamentais da busca por opioides: efeitos da dose de buprenorfina/naloxona na reatividade ao estresse experimental e na abstinência de opioides

Esta pesquisa trata de comportamentos que fazem parte da dependência de opioides. O objetivo é estudar como o estresse e a dose de medicação podem afetar o uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os participantes atenderem a todos os critérios, seu envolvimento no estudo (Fases 1 e 2 descritas abaixo) durará de 10 a 13 semanas. Os participantes serão solicitados a permanecer no local da pesquisa por no mínimo 2 noites em 4 semanas separadas e terão 22 visitas ao escritório. Durante esse período, os participantes não podem deixar a unidade desacompanhados ou receber visitas.

Os participantes receberão um medicamento chamado Buprenorfina/Naloxona. A Buprenorfina/Naloxona é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a dependência de opioides e é uma alternativa segura e eficaz à metadona. Os participantes receberão este medicamento todos os dias. Quando os participantes não estiverem morando na unidade de internação, eles irão à clínica de pesquisa todos os dias para receber a medicação.

No Dia 1, uma única amostra de sangue de 1 mL (0,2 colher de chá) será coletada para avaliar o efeito da dose do medicamento Buprenorfina/Naloxona no padrão de expressão gênica.

Em cada dia de admissão (uma vez nas semanas 3, 5 e 7), uma única amostra de sangue de 1 mL (0,2 colher de chá) será coletada para avaliar o efeito da dose do medicamento buprenorfina/naloxona no padrão de expressão gênica do participante.

Nos 8 dias em que os participantes estiverem internados, eles participarão de sessões experimentais que envolvem a administração de medicamentos. Em alguns dias, os participantes receberão morfina e, em outros, receberão medicamentos orais chamados ioimbina e hidrocortisona, que serão usados ​​para estudar as respostas ao estresse. Todas as tardes, a equipe do estudo coletará uma amostra de sangue (10 mL ou 2 colheres de chá) de uma veia do braço do participante; essas amostras serão usadas para medir sinais biológicos de estresse.

No final do estudo, os participantes serão desintoxicados da medicação Buprenorfina/Naloxona durante um período ambulatorial de 3 semanas.

Os participantes do estudo serão agendados para uma visita pessoal separada em 1 mês após a semana 11. Nesta visita de acompanhamento, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina e a preencher questionários que perguntam sobre desejo e uso de drogas, sintomas de abstinência, situações de risco para o uso de drogas, enfrentamento do estresse e consequências experimentadas pelo uso de drogas ou abstinência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependente de opioides, conforme determinado por entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID) e Índice de gravidade do vício (ASI)
  • Teste de urina positivo para opiáceos
  • Disposto a usar uma forma adequada de contracepção durante o estudo.
  • Lê e escreve inglês
  • Os participantes devem estar em boas condições de saúde para serem elegíveis. Todos os candidatos receberão um exame médico de rotina (histórico e físico) com testes laboratoriais padrão (incluindo amostras de sangue e urina, eletrocardiograma, teste obrigatório de tuberculose e teste voluntário de HIV).

Critério de exclusão:

  • Nenhum candidato que tenha um distúrbio atual do Eixo I do DSM-IV que não seja Dependência de Drogas ou um histórico de problemas psiquiátricos graves (por exemplo, psicose, bipolar ou depressão maior) poderão participar.
  • Os candidatos que atendem aos critérios de dependência de opioides ou nicotina não serão excluídos, mas aqueles com outros transtornos de Dependência de Substâncias serão excluídos. Aqueles com Abuso de Álcool, Cannabis, Cocaína, não serão excluídos, mas os participantes devem fornecer uma amostra de hálito sem álcool.
  • Nenhum candidato com distúrbios médicos (neurológicos, cardiovasculares, pulmonares ou sistêmicos) poderá participar. Isso será determinado com história e exame físico, testes laboratoriais padrão (sangue e urina), eletrocardiograma e testes de tuberculose (para evitar a transmissão desta doença transmissível na unidade residencial ou no laboratório).
  • Serão excluídos os candidatos com evidência de comprometimento cognitivo (com base na capacidade de leitura e compreensão).
  • Serão excluídas candidatas do sexo feminino que estejam grávidas (teste de gravidez na urina), lactantes ou que não usem métodos anticoncepcionais adequados (autorrelato).
  • Candidatos com fobia de injeção ou que procuram tratamento para dependência de opioides serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Morfina de liberação prolongada + estressor placebo
Os participantes serão mantidos com morfina de liberação prolongada (dose adaptada para o indivíduo, com base na quantidade de uso de opioide pré-experimental), em três doses diárias divididas. O estressor placebo será administrado em um dia.
Medicamento: Morfina de liberação prolongada
A dose (adaptada para cada participante com base em sua quantidade de uso de opioide pré-experimental) é administrada em 3 doses diárias divididas.
Medicamento: Estressor placebo
Lactose
Experimental: Buprenorfina/Naloxona baixa dose + estressor placebo
Os participantes serão mantidos em doses de comprimidos sublinguais de Buprenorfina/Naloxona (Zubsolv™) de 1,4/0,36 mg/dia. O estressor placebo será administrado em um dia.
Medicamento: Estressor placebo
Lactose
Medicamento: Buprenorfina/Naloxona dose baixa
Dose de buprenorfina/naloxona de 1,4/0,36 mg/dia
Outros nomes:
  • Zubsolv™ comprimido sublingual
Experimental: Buprenorfina/Naloxona dose moderada + estressor placebo
Os participantes serão mantidos em doses de comprimidos sublinguais de Buprenorfina/Naloxona (Zubsolv™) de 4,2/1,08 mg/dia. O estressor placebo será administrado em um dia.
Medicamento: Estressor placebo
Lactose
Medicamento: Buprenorfina/Naloxona dose moderada
Dose de buprenorfina/naloxona de 4,2/1,08 mg/dia
Outros nomes:
  • Zubsolv™ comprimido sublingual
Experimental: Alta dose de buprenorfina/naloxona + estressor placebo
Os participantes serão mantidos em doses de comprimidos sublinguais de Buprenorfina-Naloxona (Zubsolv™) de 12,8/3,16 mg/dia. O estressor placebo será administrado em um dia.
Medicamento: Estressor placebo
Lactose
Medicamento: Buprenorfina/Naloxona alta dose
Dose de buprenorfina/naloxona de 12,8/3,16 mg/dia
Outros nomes:
  • Zubsolv™ comprimido sublingual
Experimental: Morfina de liberação prolongada + estressor ativo
Os participantes serão mantidos com morfina de liberação prolongada (dose adaptada para o indivíduo, com base na quantidade de uso de opioide pré-experimental), em três doses diárias divididas. Ioimbina 60mg pó + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrado em um dia.
Medicamento: Morfina de liberação prolongada
A dose (adaptada para cada participante com base em sua quantidade de uso de opioide pré-experimental) é administrada em 3 doses diárias divididas.
Medicamento: Estressor ativo
Cloridrato de ioimbina 60mg + comprimido de hidrocortisona 20mg
Experimental: Buprenorfina/Naloxona baixa dose + estressor ativo
Os participantes serão mantidos em doses de comprimidos sublinguais de Buprenorfina/Naloxona (Zubsolv™) de 1,4/0,36 mg/dia. O estressor placebo será administrado em um dia. Ioimbina 60mg pó + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrado em um dia.
Medicamento: Buprenorfina/Naloxona dose baixa
Dose de buprenorfina/naloxona de 1,4/0,36 mg/dia
Outros nomes:
  • Zubsolv™ comprimido sublingual
Medicamento: Estressor ativo
Cloridrato de ioimbina 60mg + comprimido de hidrocortisona 20mg
Experimental: Buprenorfina/Naloxona dose moderada + estressor ativo
Os participantes serão mantidos em doses de comprimidos sublinguais de Buprenorfina/Naloxona (Zubsolv™) de 4,2/1,08 mg/dia. Ioimbina 60mg pó + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrado em um dia.
Medicamento: Buprenorfina/Naloxona dose moderada
Dose de buprenorfina/naloxona de 4,2/1,08 mg/dia
Outros nomes:
  • Zubsolv™ comprimido sublingual
Medicamento: Estressor ativo
Cloridrato de ioimbina 60mg + comprimido de hidrocortisona 20mg
Experimental: Alta dose de buprenorfina/naloxona + estressor ativo
Os participantes serão mantidos em doses de comprimidos sublinguais de Buprenorfina-Naloxona (Zubsolv™) de 12,8/3,16 mg/dia. Ioimbina 60mg pó + Hidrocortisona (Cortef™) comprimido 20mg administrado em um dia.
Medicamento: Buprenorfina/Naloxona alta dose
Dose de buprenorfina/naloxona de 12,8/3,16 mg/dia
Outros nomes:
  • Zubsolv™ comprimido sublingual
Medicamento: Estressor ativo
Cloridrato de ioimbina 60mg + comprimido de hidrocortisona 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inelasticidade de preços de opioides (demanda econômica)
Prazo: medido uma vez (final da sessão) em cada uma das 8 sessões experimentais ao longo de 7 semanas
intensidade da demanda (L) e elasticidade da demanda (a) na tarefa hipotética de compra de medicamentos
medido uma vez (final da sessão) em cada uma das 8 sessões experimentais ao longo de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas opioides: sintomas agonistas
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Pontuação total de sintomas de agonistas opioides (16 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4, para uma escala de pontuação de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando sintomas mais altos de agonistas opioides)
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Questionário de sintomas de opioides: sintomas de abstinência
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Pontuação total dos sintomas de abstinência de opioides (16 itens, cada um pontuado na escala de 0 a 4, para uma escala de pontuação de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando sintomas de abstinência mais altos)
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Classificações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
As classificações da VAS medirão "gostar", "bom efeito da droga", "efeito ruim da droga", "estimulado", "sedado", "desejo [de opioide preferido]" e "desejo de cigarro". Cada VAS é pontuado de 0 (nada) a 100 (extremamente).
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Questionário POMS de 72 itens, que possui várias pontuações de subescala
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Pressão arterial
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Pressão arterial sistólica/diastólica (mm Hg)
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Frequência cardíaca
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Frequência cardíaca (batidas/min)
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Diâmetro da pupila
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Diâmetro da pupila (mm) medido com pupilômetro digital
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 e 1600.
Nível de noradrenalina plasmática
Prazo: Medido uma vez por sessão 2 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais
Nível de noradrenalina plasmática (µg/ml)
Medido uma vez por sessão 2 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais
Nível plasmático de BDNF (µg/ml)
Prazo: Medido uma vez por sessão 2 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais
Nível de fator neurotrófico derivado do plasma cerebral (pg/ml)
Medido uma vez por sessão 2 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais
Nível plasmático de IL-1Ra (µg/ml)
Prazo: Medido uma vez por sessão 2 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais
Nível de interleucina 1Ra no plasma (pg/ml)
Medido uma vez por sessão 2 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais
Nível de cortisol salivar
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base, 1,5, 2, 3 e 4 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais.
Nível de cortisol salivar (µg/dL)
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base, 1,5, 2, 3 e 4 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais.
Nível de alfa-amilase salivar
Prazo: A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base, 1,5, 2, 3 e 4 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais.
Nível de alfa-amilase salivar (U/dL)
A mudança dentro da sessão está sendo avaliada, em cada uma das 8 sessões ao longo de 7 semanas. Medições dentro da sessão na linha de base, 1,5, 2, 3 e 4 horas após a ioimbina em cada uma das 8 sessões experimentais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOS-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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