Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af buprenorphin/naloxon-dosis på eksperimentel stressreaktivitet og opioidabstinens (BOS)

6. november 2020 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Bioadfærdsundersøgelser af opioidsøgning: virkninger af buprenorphin/naloxon-dosis på eksperimentel stressreaktivitet og opioidabstinens

Denne forskning beskæftiger sig med adfærd, der er en del af opioidafhængighed. Formålet er at undersøge, hvordan stress og medicindosis kan påvirke opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltagerne opfylder alle kriterierne, vil deres involvering i undersøgelsen (fase 1 og 2 beskrevet nedenfor) vare i 10-13 uger. Deltagerne vil blive bedt om at blive på forskningsstedet i minimum 2 nætter på 4 separate uger og vil have 22 kontorbesøg. I løbet af det tidsrum kan deltagerne ikke forlade enheden uden eskortering eller have besøg.

Deltagerne vil modtage en medicin kaldet Buprenorphine/Naloxon. Buprenorphin/Naloxon er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af opioidafhængighed og er et sikkert og effektivt alternativ til metadon. Deltagerne vil modtage denne medicin hver dag. Når deltagerne ikke bor på den indlagte afdeling, kommer de hver dag til forskningsklinikken for at modtage medicinen.

På dag 1 vil der blive indsamlet en enkelt 1-ml (0,2 teskefuld) blodprøve for at vurdere effekten af ​​buprenorphin/naloxon-medicindosis på genekspressionsmønsteret.

På hver indlæggelsesdag (én gang i uge 3, 5 og 7) vil en enkelt 1-ml (0,2 teskefuld) blodprøve blive indsamlet for at vurdere effekten af ​​buprenorphin/naloxon-medicindosis på deltagerens genekspressionsmønster.

På de 8 dage, mens deltagerne er indlagte, vil de deltage i eksperimentelle sessioner, der involverer lægemiddeladministration. På nogle dage vil deltagerne modtage morfin, og på nogle dage vil deltagerne modtage oral medicin kaldet yohimbin og hydrocortison, som vil blive brugt til at studere stressresponser. Hver eftermiddags undersøgelsespersonale vil indsamle en blodprøve (10 ml eller 2 teskefulde) fra en vene i deltagerens arm; disse prøver vil blive brugt til at måle biologiske signaler om stress.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive afgiftet fra Buprenorphine/Naloxone-medicinen over en 3-ugers ambulant periode.

Studiedeltagere vil blive planlagt til et separat personligt besøg 1 måned efter uge 11. Ved dette opfølgningsbesøg vil deltagerne blive bedt om at give en urinprøve og udfylde spørgeskemaer, der spørger om stoftrang og -brug, abstinenssymptomer, risikable situationer for stofbrug, håndtering af stress og konsekvenser oplevet ved at bruge stoffer eller være afholdenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidafhængig, som bestemt ved struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) og Addiction Severity Index (ASI)
  • Positiv urintest for opiater
  • Villig til at bruge en passende form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Læser og skriver engelsk
  • Deltagerne skal være ved generelt godt helbred for at være berettigede. Alle kandidater vil modtage en rutinemæssig lægeundersøgelse (historie og fysisk) med standard laboratorietests (inklusive blod- og urinprøver, EKG, obligatorisk TB-test og frivillig HIV-test).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kandidat, der har en aktuel DSM-IV-akse I-lidelse ud over lægemiddelafhængighed eller en historie med alvorlige psykiatriske problemer (f.eks. psykose, bipolar eller svær depression) vil få lov til at deltage.
  • Kandidater, der opfylder kriterierne for opioid- eller nikotinafhængighed, vil ikke blive udelukket, men dem med andre stofafhængighedsforstyrrelser vil blive udelukket. Dem med misbrug af alkohol, cannabis, kokain vil ikke blive udelukket, men deltagere skal give en alkoholfri åndeprøve.
  • Ingen kandidater med medicinske (neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller systemiske) lidelser vil få lov til at deltage. Dette vil blive bestemt med historie og fysisk undersøgelse, standard laboratorietest (blod og urin), EKG og TB-test (for at undgå at overføre denne overførbare sygdom på boligenheden eller i laboratoriet).
  • Kandidater med tegn på kognitiv svækkelse (baseret på læseevne og forståelse, vil blive udelukket.
  • Kvindelige kandidater, der er gravide (uringraviditetstest), ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder (selvrapportering), vil blive udelukket.
  • Kandidater med injektionsfobi eller søger behandling for opioidafhængighed vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Morfin med forlænget frigivelse + placebo stressor
Deltagerne vil blive holdt på morfin med forlænget frigivelse (dosis skræddersyet til den enkelte, baseret på præ-eksperimentel opioidbrugsmængde) i tre opdelte daglige doser. Placebo-stressoren vil blive administreret på én dag.
Medicin: Morfin med forlænget frigivelse
Dosis (skræddersyet til hver deltager baseret på hans/hendes præ-eksperimentelle opioidbrugsmængde) indgives i 3 opdelte daglige doser.
Medicin: Placebo stressor
Laktose
Eksperimentel: Buprenorphin/Naloxon lav dosis + placebo stressor
Deltagerne vil blive holdt på Buprenorphine/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tabletdoser på 1,4/0,36 mg/dag. Placebo-stressoren vil blive administreret på én dag.
Medicin: Placebo stressor
Laktose
Medicin: Buprenorphin/Naloxon lav dosis
Buprenorphin/Naloxon dosis på 1,4/0,36 mg/dag
Andre navne:
  • Zubsolv™ sublingual tablet
Eksperimentel: Buprenorphin/Naloxon moderat dosis + placebo stressor
Deltagerne vil blive holdt på Buprenorphine/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tabletdoser på 4,2/1,08 mg/dag. Placebo-stressoren vil blive administreret på én dag.
Medicin: Placebo stressor
Laktose
Medicin: Buprenorphin/Naloxon moderat dosis
Buprenorphin/Naloxon dosis på 4,2/1,08 mg/dag
Andre navne:
  • Zubsolv™ sublingual tablet
Eksperimentel: Buprenorphin/Naloxon høj dosis + placebo stressor
Deltagerne vil blive holdt på Buprenorphine-Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tabletdoser på 12,8/3,16 mg/dag. Placebo-stressoren vil blive administreret på én dag.
Medicin: Placebo stressor
Laktose
Medicin: Buprenorphin/Naloxon høj dosis
Buprenorphin/Naloxon dosis på 12,8/3,16 mg/dag
Andre navne:
  • Zubsolv™ sublingual tablet
Eksperimentel: Extended-Release Morfin + aktiv stressor
Deltagerne vil blive holdt på morfin med forlænget frigivelse (dosis skræddersyet til den enkelte, baseret på præ-eksperimentel opioidbrugsmængde) i tre opdelte daglige doser. Yohimbine 60mg pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet indgivet på én dag.
Medicin: Morfin med forlænget frigivelse
Dosis (skræddersyet til hver deltager baseret på hans/hendes præ-eksperimentelle opioidbrugsmængde) indgives i 3 opdelte daglige doser.
Medicin: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydrochlorid 60mg + Hydrocortison 20mg tablet
Eksperimentel: Buprenorphin/Naloxon lav dosis + aktiv stressor
Deltagerne vil blive holdt på Buprenorphine/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tabletdoser på 1,4/0,36 mg/dag. Placebo-stressoren vil blive administreret på én dag. Yohimbine 60mg pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet indgivet på én dag.
Medicin: Buprenorphin/Naloxon lav dosis
Buprenorphin/Naloxon dosis på 1,4/0,36 mg/dag
Andre navne:
  • Zubsolv™ sublingual tablet
Medicin: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydrochlorid 60mg + Hydrocortison 20mg tablet
Eksperimentel: Buprenorphin/Naloxon moderat dosis + aktiv stressfaktor
Deltagerne vil blive holdt på Buprenorphine/Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tabletdoser på 4,2/1,08 mg/dag. Yohimbine 60mg pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet indgivet på én dag.
Medicin: Buprenorphin/Naloxon moderat dosis
Buprenorphin/Naloxon dosis på 4,2/1,08 mg/dag
Andre navne:
  • Zubsolv™ sublingual tablet
Medicin: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydrochlorid 60mg + Hydrocortison 20mg tablet
Eksperimentel: Buprenorphin/Naloxon høj dosis + aktiv stressor
Deltagerne vil blive holdt på Buprenorphine-Naloxone (Zubsolv™) sublinguale tabletdoser på 12,8/3,16 mg/dag. Yohimbine 60mg pulver + Hydrocortison (Cortef™) 20mg tablet indgivet på én dag.
Medicin: Buprenorphin/Naloxon høj dosis
Buprenorphin/Naloxon dosis på 12,8/3,16 mg/dag
Andre navne:
  • Zubsolv™ sublingual tablet
Medicin: Aktiv stressfaktor
Yohimbin hydrochlorid 60mg + Hydrocortison 20mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidpris-uelasticitet (økonomisk efterspørgsel)
Tidsramme: målt én gang (afslutningen af ​​sessionen) i hver af de 8 eksperimentelle sessioner over 7 uger
efterspørgselsintensitet (L) og efterspørgselselasticitet (a) på hypotetisk lægemiddelindkøbsopgave
målt én gang (afslutningen af ​​sessionen) i hver af de 8 eksperimentelle sessioner over 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidsymptomspørgeskema: Agonistsymptomer
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Samlet score for opioidagonistsymptomer (16 punkter, hver scoret på 0-4 skalaen, for en skala på 0-64, med højere score, der indikerer højere opioidagonistsymptomer)
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Opioidsymptomspørgeskema: Abstinenssymptomer
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Samlet score for opioidabstinenssymptomer (16 elementer, hver scoret på 0-4 skalaen, for en skala fra 0-64, med højere score, der indikerer højere abstinenssymptomer)
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Visual Analog Scale (VAS) vurderinger
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
VAS-vurderinger vil måle "likes", "god medicin-effekt", "dårlig medicin-effekt", "stimuleret", "berøvet", "[foretrukken opioid]-trang" og "cigaret-trang". Hver VAS scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
72-punkts POMS-spørgeskema, som har flere subskala-scores
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Blodtryk
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mm Hg)
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Puls (slag/min)
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Pupil diameter
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Pupildiameter (mm) målt med digitalt pupillometer
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for session ved baseline 0930, 1030, 1145, 1230, 1300, 1330, 1400, 1430, 1500 og 1600.
Plasma noradrenalin niveau
Tidsramme: Målt én gang pr. session 2 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner
Plasma noradrenalin niveau (µg/ml)
Målt én gang pr. session 2 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner
Plasma BDNF niveau (µg/ml)
Tidsramme: Målt én gang pr. session 2 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner
Plasma-hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (pg/ml)
Målt én gang pr. session 2 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner
Plasma IL-1Ra niveau (µg/ml)
Tidsramme: Målt én gang pr. session 2 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner
Plasma interleukin 1Ra niveau (pg/ml)
Målt én gang pr. session 2 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for sessionen ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner.
Spyt cortisol niveau (µg/dL)
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for sessionen ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner.
Spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for sessionen ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner.
Spyt alfa-amylase niveau (U/dL)
Ændring inden for sessionen vurderes i hver af 8 sessioner over 7 uger. Målinger inden for sessionen ved baseline, 1,5, 2, 3 og 4 timer efter Yohimbine i hver af de 8 eksperimentelle sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heroinafhængighed

Kliniske forsøg med Morfin med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner