Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolutegravir Plus Tenofovir/Lamivudine or Emtricitabine in HIV-1 Infected Transgender Women (TRANSViiV)

7. srpna 2019 aktualizováno: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilot Study of Dolutegravir Plus Tenofovir/Lamivudine or Emtricitabine in HIV-1 Infected Transgender Women

Prospective, open, single-arm trial of dolutegravir-tenofovir and emtricitabine or lamivudine (DTG-TDF-FTC or 3TC) in antiretroviral (ART) naïve HIV transgender women (TGW).

The primary objective of this pilot study is to determine the retention in care of TGW treated with DTG-TDF-FTC or 3TC

Secondary objectives:

  • To evaluate the efficacy of the antiretroviral regimen at week 48 ;
  • To describe the safety and tolerability of this regimen;
  • To evaluate adherence across 48 weeks;
  • To determine the patient satisfaction with this regimen;
  • To identify individual, social and contextual factors associated with adherence and retention.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of this pilot study is to determine the retention in care of TGW treated with DTG-TDF-FTC.

The primary objective will be assessed by the proportion of individuals that provide information on ART use and virological outcomes at the end of the study:

  • Retention under care: Proportion of enrolled and dosed individuals that provide clinical information up to 48 weeks of follow up.
  • Retention on treatment: Proportion of enrolled and dosed individuals that receive study drugs up to 48 weeks of follow up.

Secondary objectives:

  • To evaluate the efficacy of the antiretroviral regimen at week 48 ;
  • To describe the safety and tolerability of this regimen;
  • To evaluate adherence across 48 weeks;
  • To determine the patient satisfaction with this regimen;
  • To identify individual, social and contextual factors associated with adherence and retention.

The secondary objectives will be evaluated using the following endpoints:

  1. Proportion of patients with HIV-1 RNA levels of less than 50 copies/mL at 48 weeks of treatment by the IIT-exposed snapshot FDA algorithm;
  2. Frequency, type and severity of adverse events and laboratory abnormalities;
  3. Pill count, analogue visual scale for adherence in each visit;
  4. Changes in the scores of stigma and discrimination scales , quality of life, social support and anxiety and depression (BERGER, WBI,DUKE,CES-D,STAI) at bsl, 4,24, and 48 weeks e;.Changes in the score scales of sexual behaviors, use of drug /alcohol at bsl and at each visit .

f. Through association of baseline individual, social and contextual characteristics with percentage of adherence and retention at 48 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 positive serology by at least two different serological tests (rapid test, ELISA, Western Blot) or a viral load higher than 3,000 copies/mL.
  2. 18 years and older.
  3. Self-identified as TGW
  4. ART naïve.
  5. Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  1. Genotypic resistance to TDF and/or FTC as per IAS-USA resistance panel 2013.
  2. Alcohol or drug use that might affect adherence.
  3. Concomitant use of lipid-lowering drugs, interferon, interleukin-2, cytotoxic chemotherapy, dofetilide (or pilsicainide) or immunosuppressors, antacids drugs containing Ca++ and or Mg++ at study entry.
  4. Opportunistic infection (CDC "C" category) or other disease and/or clinical conditions that, in the investigator's opinion, would compromise the patient's safety or outcome of the study; including malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or non-invasive cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia.
  5. Treatment with any of the following agents within 28 days of screening: radiation therapy; cytotoxic chemotherapeutic agents; any immunomodulators that alter immune responses or treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening or exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of the investigational product.
  6. Contraindication to any of the study drugs (history of renal diseases, lab abnormalities grade 4 or any other clinical condition prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements).
  7. Anticipated need for Hepatitis C virus (HCV) therapy during the study.
  8. Creatinine clearance of <50 mL/min via Cockroft-Gault method.
  9. Subjects with moderate to severe hepatic impairment (Class B or greater) as determined by Child-Pugh classification.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: single arm
ARV treatment based on Dolutegravir Plus Tenofovir/Lamivudine or Emtricitabine
Lék: ARV treatment
Dolutegravir 50 mg QD plus co-formulated emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg QD.
Ostatní jména:
  • tivicay-truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of transgender women retained in care at week 48
Časové okno: 48 weeks

Proportion of enrolled and dosed individuals that complete protocol defined visits during 48 weeks of follow up.

Retention under care: Proportion of enrolled and dosed individuals that provide clinical information up to 48 weeks of follow up.

Retention on treatment: Proportion of enrolled and dosed individuals that receive study drugs up to 48 weeks of follow up.
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of individuals with HIV RNA undetectable at week 48
Časové okno: 48 weeks
Proportion of patients with HIV-1 RNA levels less than 50 copies/mL at week 48 weeks of treatment by the IIT-exposed snapshot FDA algorithm;
48 weeks
Percentage of Participants Experiencing Any Treatment-Emergent Laboratory Abnormality
Časové okno: From baseline to week 48
Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increase at least one toxicity grade from baseline. The most severe graded abnormality from all tests was counted for each participant.
From baseline to week 48
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From baseline to week 48
Adverse events (AEs) occurring during treatment and for 30 days following the last dose of study drug were summarized across the participant population. A participant was counted once if they had a qualifying event.
From baseline to week 48
Adherence using ACTG form
Časové okno: From baseline to week 48
ACTG self report adherence form will be used for baseline and follow up visits
From baseline to week 48
Adherence using analogue visual scale
Časové okno: From week 4 to week 48
Analogue visual scale (0-10) will be used at each follow up visit
From week 4 to week 48
Adherence by pill count
Časové okno: From week 4 to week 48
Pill count of dispensed drugs
From week 4 to week 48
Quality of life by QoL Socre and Well being index
Časové okno: From baseline to week 48
Changes in the scores of quality of life, will be done through Well-being Index questionnaire, this instrument will be administered to patients at baseline, week 4, 24 and week 48 .
From baseline to week 48
Patient´s satisfaction with this regimen
Časové okno: From baseline to week 48
Changes in the scores of social support,will be done through Duke UNC questionnaire, this instrument will be administered to patients at baseline, week 4, 24 and week 48 .
From baseline to week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Huésped

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Sued, MD, PhMD, Fundacion Huesped

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FH-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

to publish study results

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ARV treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit