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Dolutegravir Plus Tenofovir/Lamivudine or Emtricitabine in HIV-1 Infected Transgender Women (TRANSViiV)

7. August 2019 aktualisiert von: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilot Study of Dolutegravir Plus Tenofovir/Lamivudine or Emtricitabine in HIV-1 Infected Transgender Women

Prospective, open, single-arm trial of dolutegravir-tenofovir and emtricitabine or lamivudine (DTG-TDF-FTC or 3TC) in antiretroviral (ART) naïve HIV transgender women (TGW).

The primary objective of this pilot study is to determine the retention in care of TGW treated with DTG-TDF-FTC or 3TC

Secondary objectives:

  • To evaluate the efficacy of the antiretroviral regimen at week 48 ;
  • To describe the safety and tolerability of this regimen;
  • To evaluate adherence across 48 weeks;
  • To determine the patient satisfaction with this regimen;
  • To identify individual, social and contextual factors associated with adherence and retention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this pilot study is to determine the retention in care of TGW treated with DTG-TDF-FTC.

The primary objective will be assessed by the proportion of individuals that provide information on ART use and virological outcomes at the end of the study:

  • Retention under care: Proportion of enrolled and dosed individuals that provide clinical information up to 48 weeks of follow up.
  • Retention on treatment: Proportion of enrolled and dosed individuals that receive study drugs up to 48 weeks of follow up.

Secondary objectives:

  • To evaluate the efficacy of the antiretroviral regimen at week 48 ;
  • To describe the safety and tolerability of this regimen;
  • To evaluate adherence across 48 weeks;
  • To determine the patient satisfaction with this regimen;
  • To identify individual, social and contextual factors associated with adherence and retention.

The secondary objectives will be evaluated using the following endpoints:

  1. Proportion of patients with HIV-1 RNA levels of less than 50 copies/mL at 48 weeks of treatment by the IIT-exposed snapshot FDA algorithm;
  2. Frequency, type and severity of adverse events and laboratory abnormalities;
  3. Pill count, analogue visual scale for adherence in each visit;
  4. Changes in the scores of stigma and discrimination scales , quality of life, social support and anxiety and depression (BERGER, WBI,DUKE,CES-D,STAI) at bsl, 4,24, and 48 weeks e;.Changes in the score scales of sexual behaviors, use of drug /alcohol at bsl and at each visit .

f. Through association of baseline individual, social and contextual characteristics with percentage of adherence and retention at 48 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • Fundacion Huesped

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 positive serology by at least two different serological tests (rapid test, ELISA, Western Blot) or a viral load higher than 3,000 copies/mL.
  2. 18 years and older.
  3. Self-identified as TGW
  4. ART naïve.
  5. Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  1. Genotypic resistance to TDF and/or FTC as per IAS-USA resistance panel 2013.
  2. Alcohol or drug use that might affect adherence.
  3. Concomitant use of lipid-lowering drugs, interferon, interleukin-2, cytotoxic chemotherapy, dofetilide (or pilsicainide) or immunosuppressors, antacids drugs containing Ca++ and or Mg++ at study entry.
  4. Opportunistic infection (CDC "C" category) or other disease and/or clinical conditions that, in the investigator's opinion, would compromise the patient's safety or outcome of the study; including malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or non-invasive cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia.
  5. Treatment with any of the following agents within 28 days of screening: radiation therapy; cytotoxic chemotherapeutic agents; any immunomodulators that alter immune responses or treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening or exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of the investigational product.
  6. Contraindication to any of the study drugs (history of renal diseases, lab abnormalities grade 4 or any other clinical condition prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements).
  7. Anticipated need for Hepatitis C virus (HCV) therapy during the study.
  8. Creatinine clearance of <50 mL/min via Cockroft-Gault method.
  9. Subjects with moderate to severe hepatic impairment (Class B or greater) as determined by Child-Pugh classification.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: single arm
ARV treatment based on Dolutegravir Plus Tenofovir/Lamivudine or Emtricitabine
Arzneimittel: ARV treatment
Dolutegravir 50 mg QD plus co-formulated emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg QD.
Andere Namen:
  • tivicay-truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of transgender women retained in care at week 48
Zeitfenster: 48 weeks

Proportion of enrolled and dosed individuals that complete protocol defined visits during 48 weeks of follow up.

Retention under care: Proportion of enrolled and dosed individuals that provide clinical information up to 48 weeks of follow up.

Retention on treatment: Proportion of enrolled and dosed individuals that receive study drugs up to 48 weeks of follow up.
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of individuals with HIV RNA undetectable at week 48
Zeitfenster: 48 weeks
Proportion of patients with HIV-1 RNA levels less than 50 copies/mL at week 48 weeks of treatment by the IIT-exposed snapshot FDA algorithm;
48 weeks
Percentage of Participants Experiencing Any Treatment-Emergent Laboratory Abnormality
Zeitfenster: From baseline to week 48
Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increase at least one toxicity grade from baseline. The most severe graded abnormality from all tests was counted for each participant.
From baseline to week 48
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: From baseline to week 48
Adverse events (AEs) occurring during treatment and for 30 days following the last dose of study drug were summarized across the participant population. A participant was counted once if they had a qualifying event.
From baseline to week 48
Adherence using ACTG form
Zeitfenster: From baseline to week 48
ACTG self report adherence form will be used for baseline and follow up visits
From baseline to week 48
Adherence using analogue visual scale
Zeitfenster: From week 4 to week 48
Analogue visual scale (0-10) will be used at each follow up visit
From week 4 to week 48
Adherence by pill count
Zeitfenster: From week 4 to week 48
Pill count of dispensed drugs
From week 4 to week 48
Quality of life by QoL Socre and Well being index
Zeitfenster: From baseline to week 48
Changes in the scores of quality of life, will be done through Well-being Index questionnaire, this instrument will be administered to patients at baseline, week 4, 24 and week 48 .
From baseline to week 48
Patient´s satisfaction with this regimen
Zeitfenster: From baseline to week 48
Changes in the scores of social support,will be done through Duke UNC questionnaire, this instrument will be administered to patients at baseline, week 4, 24 and week 48 .
From baseline to week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Huésped

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Sued, MD, PhMD, Fundacion Huesped

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FH-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

to publish study results

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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