Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti lidských nervových prekurzorových buněk pocházejících z ESC při léčbě Parkinsonovy choroby

13. dubna 2017 aktualizováno: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Fáze I/II, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti transplantace striata prekurzorových nervových buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intracerebrální transplantace lidských prekurzorových buněk odvozených z embryonálních kmenových buněk u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze I/II, otevřená, nerandomizovaná klinická studie. Do studie bude zařazeno 50 pacientů pro buněčnou injekci, kterým bude podávána jedna dávka nervových prekurzorových buněk stereotaxickou intrastriatální injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární Parkinsonovou chorobou, anamnéza více než 5 let, ženy nebo muži;
  2. Nemůže účinně kontrolovat PD nebo tolerovat vedlejší účinky léků;
  3. Hoehn a Yahr Fáze 3 nebo 4 ve vypnutém stavu při screeningu
  4. Věk mezi 50 a 80 lety;
  5. Dopamin je účinný nebo jednou;
  6. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. atypický parkinsonský syndrom nebo pouze syndrom třesu;
  2. Po provedení pallidotomie, DBS, striatum nebo extrapyramidové chirurgie;
  3. Subjekty užívají apomorfin nebo antikoagulant;
  4. Subjekty užívaly v posledních 3 měsících imunosupresiva nebo antipsychotika;
  5. Subjekty užívaly v posledních 6 měsících botulotoxin, fenol nebo jiné léky k léčbě dystonie nebo svalových křečí;
  6. V období aktivní epilepsie prevence epilepsie antiepileptiky;
  7. abnormality koagulační funkce nebo jiné zjevně abnormální výsledky laboratorních testů;
  8. Mít bazocelulární karcinom kůže nebo rakovinu děložního čípku a jiné prekancerózní léze;
  9. Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog;
  10. Těhotenství nebo kojení;
  11. Subjekty se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií;
  12. Subjekt je považován za demenci, závažnou duševní poruchu (deprese nebo mánie) a poruchy osobnosti nebo chování prostřednictvím kognitivního a behaviorálního testu;
  13. Nelze spolupracovat na výzkumu;
  14. Těžká mozková atrofie nebo existující poranění mozku, jako je mozkový infarkt, cerebrální vaskulární malformace nebo trauma;
  15. Závažná systémová onemocnění;
  16. Těžká dyskineze nebo časté stavy „OFF“ nebo „ON“.
  17. Závažná infekční onemocnění (např. HIV, HCV, HBV, syfilis pozitivní)
  18. Není vhodné účastnit se této klinické studie hodnocené jinými lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace NPC
Pacienti budou dostávat Levodopu kombinovanou s pravidelnou transplantací nervových prekurzorových buněk (NPC).
Biologický: Transplantace NPC
Buňky jsou stereotakticky implantovány do striata.
Lék: Levodopa
Levodopa se používá v závislosti na stavu pacienta
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace NPC odpovídající HLA
Pacienti dostanou Levodopu kombinovanou s transplantací neurálních prekurzorových buněk (NPC) odpovídající HLA
Biologický: Transplantace NPC
Buňky jsou stereotakticky implantovány do striata.
Lék: Levodopa
Levodopa se používá v závislosti na stavu pacienta
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace HLA-non-matched NPC
Pacienti dostanou Levodopu kombinovanou s transplantací HLA-non-matched neurálních prekurzorových buněk (NPC)
Biologický: Transplantace NPC
Buňky jsou stereotakticky implantovány do striata.
Lék: Levodopa
Levodopa se používá v závislosti na stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE hodnocených pomocí MRI hlavy a vyšetření krve
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky, jako je důkaz selhání nebo odmítnutí štěpu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkové skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je odvozeno z části I (mentace, chování a nálada), části II (činnosti každodenního života) a části III (zkouška motoru). Část I posuzuje 4 funkce; Část II hodnotí 13 činností denního života; Část III hodnotí 14 motorických symptomů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (vážná). Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 176. Každý subjekt byl nezávisle hodnocen dvěma pozorovateli při každé studijní návštěvě a pro analýzu bylo vypočteno průměrné skóre.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v DATscan od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
DATscan je zobrazovací technologie, která pomocí malého množství radioaktivního léku pomáhá určit, kolik dopaminu je k dispozici v mozku člověka. Její princip je založen na použití radiofarmak, které se vážou na dopaminové transportéry (DAT).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve fázi Hoehn a Yahr od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hoehnova a Yahrova škála je běžně používaný systém pro popis toho, jak příznaky Parkinsonovy choroby postupují, zejména pozorováním rovnováhy a chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChineseASZQ-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace NPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit