Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen ESC-peräisten hermosolujen esiastesolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Parkinsonin taudin hoidossa

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Vaihe I/II, avoin tutkimus ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien hermosolujen esiastesolujen aivojuovionsiirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihmisalkion kantasoluista johdettujen hermosolujen esiastesolujen intraserebraalisen siirron turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta soluinjektioon, jotka antavat yhden annoksen hermosolujen esiastesoluja stereotaksisella intrastriataalilla injektiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaariset Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, yli 5 vuoden historia, naiset tai miehet;
  2. Ei pysty tehokkaasti hallitsemaan PD:tä tai sietämään lääkkeiden sivuvaikutuksia;
  3. Hoehn ja Yahr Stage 3 tai 4 off-tilassa seulonnassa
  4. Ikä 50-80 vuotta;
  5. Dopamiini on tehokas tai kerran;
  6. Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä tai pelkkä vapinaoireyhtymä;
  2. jolle on tehty pallidotomia, DBS, striatum tai ekstrapyramidaalinen leikkaus;
  3. Koehenkilöt käyttävät apomorfiinia tai antikoagulanttia;
  4. Koehenkilöt ovat käyttäneet immunosuppressantteja tai antipsykoottisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. Tutkittavat käyttivät botuliinitoksiinia, fenolia tai muita lääkkeitä dystonian tai lihaskrampin hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Aktiivisen epilepsian aikana epilepsian ehkäiseminen epilepsialääkkeillä;
  7. Koagulantin toiminnan poikkeavuus tai muut selvästi epänormaalit laboratoriotestitulokset;
  8. sinulla on ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä ja muut syöpää edeltävät leesiot;
  9. Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  10. Raskaus tai imetys;
  11. Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  12. Kohteena pidetään dementiaa, vakavaa mielenterveyshäiriötä (masennusta tai maniaa) ja persoonallisuus- tai käyttäytymishäiriötä kognitiivisen ja käyttäytymistestin perusteella;
  13. Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa;
  14. Vaikea aivojen surkastuminen tai olemassa oleva aivovaurio, kuten aivoinfarkti, aivoverisuonten epämuodostuma tai trauma;
  15. Vaikeat systeemiset sairaudet;
  16. Vaikea dyskinesia tai usein "OFF"- tai "ON"-tilat
  17. Vaikeat tartuntataudit (esim. HIV, HCV, HBV, kuppapositiivinen)
  18. Ei sovellu osallistumaan tähän muiden lääkäreiden arvioimaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NPC-siirto
Potilaat saavat levodopaa yhdistettynä säännölliseen hermosolujen esiasteen (NPC) siirtoon
Biologinen: NPC-siirto
Solut istutetaan stereotaktisesti striatumiin.
Lääke: Levodopa
Levodopaa käytetään potilaan tilan mukaan
KOKEELLISTA: HLA-yhteensopiva NPC-siirto
Potilaat saavat levodopaa yhdistettynä HLA-yhteensopivaan hermoprekursorisolun (NPC) siirtoon
Biologinen: NPC-siirto
Solut istutetaan stereotaktisesti striatumiin.
Lääke: Levodopa
Levodopaa käytetään potilaan tilan mukaan
KOKEELLISTA: HLA-yhteensopimaton NPC-siirto
Potilaat saavat levodopaa yhdistettynä HLA:n kanssa yhteensopimattomien hermoprekursorisolujen (NPC) siirtoon
Biologinen: NPC-siirto
Solut istutetaan stereotaktisesti striatumiin.
Lääke: Levodopa
Levodopaa käytetään potilaan tilan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus pään magneettikuvauksella ja verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten todisteita siirteen vajaatoiminnasta tai hylkimisestä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärä on johdettu osasta I (mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala), osasta II (jokapäiväisen elämän aktiviteetit) ja osasta III (motorinen tutkimus). Osassa I arvioidaan 4 toimintoa; Osassa II arvioidaan 13 päivittäisen elämän toimintaa; Osassa III arvioidaan 14 motorista oiretta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 176. Kaksi tarkkailijaa arvioi jokaisen koehenkilön itsenäisesti kullakin tutkimuskäynnillä ja keskimääräinen pistemäärä laskettiin analyysiä varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos DATscanissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
DATscan on kuvantamistekniikka, joka käyttää pieniä määriä radioaktiivista lääkettä määrittämään, kuinka paljon dopamiinia on saatavilla ihmisen aivoissa. Sen periaate perustuu radiofarmaseuttisten aineiden käyttöön, jotka sitoutuvat dopamiininkuljettajiin (DAT).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos Hoehn and Yahr -vaiheessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hoehnin ja Yahrin asteikko on yleisesti käytetty järjestelmä, joka kuvaa Parkinsonin taudin oireiden etenemistä pääasiassa tasapainoa ja kävelyä tarkkailemalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChineseASZQ-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPC-siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa