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Estudo de segurança e eficácia de células precursoras neurais derivadas de ESC humanas no tratamento da doença de Parkinson

13 de abril de 2017 atualizado por: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do transplante estriado de células precursoras neurais derivadas de células-tronco embrionárias humanas em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do transplante intracerebral de células precursoras neurais derivadas de células-tronco embrionárias humanas em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de Fase I/II, aberto, não randomizado. O estudo incluirá 50 pacientes para injeção de células, administrando uma única dose de células precursoras neurais por injeção intraestriatal estereotáxica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença de Parkinson primária, história de mais de 5 anos, mulheres ou homens;
  2. Não consegue controlar efetivamente a DP ou tolerar os efeitos colaterais das drogas;
  3. Hoehn e Yahr Estágio 3 ou 4 no estado desligado na triagem
  4. Idade entre 50 e 80 anos;
  5. A dopamina é eficaz ou uma vez;
  6. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Síndrome parkinsoniana atípica ou apenas com síndrome do tremor;
  2. Tendo sido realizada palidotomia, DBS, estriado ou cirurgia extrapiramidal;
  3. Os indivíduos estão usando apomorfina ou anticoagulante;
  4. Os indivíduos usaram drogas imunossupressoras ou antipsicóticas nos últimos 3 meses;
  5. Os indivíduos usaram toxina botulínica, fenol ou outras drogas para o tratamento de distonia ou cãibras musculares nos últimos 6 meses;
  6. Durante o período de epilepsia ativa prevenir a epilepsia com antiepilépticos;
  7. Anormalidade da função coagulante ou outros resultados de testes laboratoriais obviamente anormais;
  8. Ter carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical e outras lesões pré-cancerosas;
  9. O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas;
  10. Gravidez ou lactação;
  11. Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  12. O sujeito é considerado como demência, transtorno mental grave (depressão ou mania) e transtornos de personalidade ou comportamento por meio de teste cognitivo e comportamental;
  13. Não pode cooperar na pesquisa;
  14. Atrofia cerebral grave ou lesão cerebral existente, como infarto cerebral, malformação vascular cerebral ou trauma;
  15. Doenças sistêmicas graves;
  16. Discinesia grave ou estados "OFF" ou "ON" frequentes
  17. Doenças infecciosas graves (por exemplo, HIV, HCV, HBV, sífilis positivo)
  18. Não adequado para participar neste ensaio clínico avaliado por outros médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de NPC
Os pacientes receberão Levodopa combinado com um transplante regular de células precursoras neurais (NPC).
Biológico: Transplante de NPC
As células são implantadas de forma estereotáxica no corpo estriado.
Medicamento: Levodopa
Levodopa é usado dependendo da condição do paciente
EXPERIMENTAL: Transplante de NPC compatível com HLA
Os pacientes receberão Levodopa combinado com um transplante de células precursoras neurais (NPC) compatível com HLA
Biológico: Transplante de NPC
As células são implantadas de forma estereotáxica no corpo estriado.
Medicamento: Levodopa
Levodopa é usado dependendo da condição do paciente
EXPERIMENTAL: Transplante de NPC HLA não compatível
Os pacientes receberão Levodopa combinado com um transplante de célula precursora neural (NPC) HLA não compatível
Biológico: Transplante de NPC
As células são implantadas de forma estereotáxica no corpo estriado.
Medicamento: Levodopa
Levodopa é usado dependendo da condição do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves avaliados por ressonância magnética da cabeça e exame de sangue
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com eventos adversos, como evidência de falha ou rejeição do enxerto
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início
Prazo: Linha de base e 12 meses
A pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é derivada da Parte I (Mentação, Comportamento e Humor), Parte II (Atividades da Vida Diária) e Parte III (Exame Motor). A Parte I avalia 4 funções; A Parte II avalia 13 atividades da vida diária; A Parte III avalia 14 sintomas motores. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 176. Cada sujeito foi avaliado independentemente por dois observadores em cada visita do estudo e uma pontuação média foi calculada para análise.
Linha de base e 12 meses
Mudança no DATscan desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
DATscan é uma tecnologia de imagem que usa pequenas quantidades de uma droga radioativa para ajudar a determinar quanta dopamina está disponível no cérebro de uma pessoa. Seu princípio é baseado no uso de radiofármacos, que se ligam aos transportadores de dopamina (DAT).
Linha de base e 12 meses
Alteração no estágio de Hoehn e Yahr desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
A escala de Hoehn e Yahr é um sistema comumente usado para descrever como os sintomas da doença de Parkinson progridem principalmente pela observação do equilíbrio e da caminhada.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Sciences

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChineseASZQ-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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