Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af humane ESC-afledte neurale precursorceller i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

13. april 2017 opdateret af: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Et fase I/II, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Striatum-transplantation af humane embryonale stamceller-afledte neurale precursorceller hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intracerebral transplantation af humane embryonale stamceller-afledte neurale precursorceller hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter til celleinjektion, der administrerer en enkelt dosis neurale precursorceller ved stereotaksisk intra-striatal injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær Parkinsons sygdom, en historie over 5 år, kvinder eller mænd;
  2. Kan ikke effektivt kontrollere PD eller tolerere bivirkninger af lægemidler;
  3. Hoehn og Yahr trin 3 eller 4 i slukket tilstand ved screening
  4. Alder mellem 50 og 80 år;
  5. Dopamin er effektivt eller én gang;
  6. Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons syndrom eller kun med tremorsyndrom;
  2. Efter at have været udført pallidotomi, DBS, striatum eller ekstrapyramidal kirurgi;
  3. Forsøgspersoner bruger apomorphin eller antikoagulant;
  4. Forsøgspersoner har brugt immunsuppressive eller antipsykotiske lægemidler i de sidste 3 måneder;
  5. Forsøgspersoner har brugt botulinumtoksin, phenol eller andre lægemidler til behandling af dystoni eller muskelkramper i de sidste 6 måneder;
  6. I perioden med aktiv epilepsi forebyggelse af epilepsi med antiepileptika;
  7. Unormal koagulantfunktion eller andre åbenlyst unormale laboratorietestresultater;
  8. Har hudbasalcellekarcinom eller livmoderhalskræft og andre præ-cancerøse læsioner;
  9. Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
  12. Subjekt betragtes som demens, en alvorlig psykisk lidelse (depression eller mani) og personligheds- eller adfærdsforstyrrelser gennem kognitive og adfærdsmæssige test;
  13. Kan ikke samarbejde om forskningen;
  14. Alvorlig hjerneatrofi eller eksisterende hjerneskade, såsom hjerneinfarkt, cerebral vaskulær misdannelse eller traumer;
  15. Alvorlige systemiske sygdomme;
  16. Alvorlig dyskinesi eller hyppige "OFF" eller "ON" tilstande
  17. Alvorlige infektionssygdomme (f.eks. HIV, HCV, HBV, syfilispositiv)
  18. Ikke egnet til at deltage i dette kliniske forsøg vurderet af andre læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NPC transplantation
Patienterne vil modtage Levodopa kombineret med en regulær neural precursorcelle (NPC) transplantation
Biologisk: NPC transplantation
Cellerne er stereotaktisk implanteret i striatum.
Medicin: Levodopa
Levodopa anvendes afhængigt af patientens tilstand
EKSPERIMENTEL: HLA-matchet NPC-transplantation
Patienterne vil modtage Levodopa kombineret med en HLA-matchet neural precursorcelle (NPC) transplantation
Biologisk: NPC transplantation
Cellerne er stereotaktisk implanteret i striatum.
Medicin: Levodopa
Levodopa anvendes afhængigt af patientens tilstand
EKSPERIMENTEL: HLA-ikke-matchet NPC-transplantation
Patienterne vil modtage Levodopa kombineret med en HLA-ikke-matchet neural precursorcelle (NPC) transplantation
Biologisk: NPC transplantation
Cellerne er stereotaktisk implanteret i striatum.
Medicin: Levodopa
Levodopa anvendes afhængigt af patientens tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er vurderet ved hoved-MRI og blodundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser såsom tegn på transplantatfejl eller afvisning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score er afledt af del I (mentation, adfærd og humør), del II (Aktiviteter i det daglige liv) og del III (motorisk undersøgelse). Del I vurderer 4 funktioner; Del II vurderer 13 daglige aktiviteter; Del III vurderer 14 motoriske symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 176. Hvert emne blev uafhængigt vurderet af to observatører ved hvert studiebesøg, og en gennemsnitlig score blev beregnet til analyse.
Baseline og 12 måneder
Ændring i DATscan fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DATscan er en billeddannelsesteknologi, der bruger små mængder af et radioaktivt lægemiddel til at hjælpe med at bestemme, hvor meget dopamin der er tilgængeligt i en persons hjerne. Dens princip er baseret på brugen af ​​radiofarmaka, som binder til dopamintransportere (DAT).
Baseline og 12 måneder
Ændring i Hoehn og Yahr Stage fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hoehn og Yahr-skalaen er et almindeligt anvendt system til at beskrive, hvordan symptomerne på Parkinsons sygdom udvikler sig hovedsageligt ved at observere balance og gang.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChineseASZQ-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPC transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner