- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119636
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von humanen ESC-abgeleiteten neuralen Vorläuferzellen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit
13. April 2017 aktualisiert von: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Striatum-Transplantation von humanen embryonalen Stammzellen-abgeleiteten neuralen Vorläuferzellen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intrazerebralen Transplantation von menschlichen embryonalen Stammzellen, die von neuralen Vorläuferzellen stammen, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/II.
In die Studie werden 50 Patienten für die Zellinjektion aufgenommen, wobei eine Einzeldosis neuraler Vorläuferzellen durch stereotaktische intrastriatale Injektion verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit, eine Vorgeschichte über 5 Jahre, Frauen oder Männer;
- Kann die Parkinson-Krankheit nicht wirksam kontrollieren oder die Nebenwirkungen von Medikamenten tolerieren;
- Hoehn und Yahr Stufe 3 oder 4 im ausgeschalteten Zustand bei der Vorführung
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
- Dopamin ist wirksam oder einmal;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Atypisches Parkinson-Syndrom oder nur Tremor-Syndrom;
- Nach Pallidotomie, DBS, Striatum oder extrapyramidaler Operation;
- Die Probanden verwenden Apomorphin oder Antikoagulans;
- Die Probanden verwendeten in den letzten 3 Monaten Immunsuppressiva oder Antipsychotika;
- Die Probanden verwendeten in den letzten 6 Monaten Botulinumtoxin, Phenol oder andere Medikamente zur Behandlung von Dystonie oder Muskelkrämpfen;
- Während der Phase aktiver Epilepsie zur Vorbeugung von Epilepsie mit Antiepileptika;
- Anomalie der Gerinnungsfunktion oder andere offensichtlich abnormale Labortestergebnisse;
- Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs der Haut und andere präkanzeröse Läsionen haben;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Die Probanden nahmen in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil;
- Das Subjekt wird durch kognitive und Verhaltenstests als Demenz, eine schwere psychische Störung (Depression oder Manie) und Persönlichkeits- oder Verhaltensstörungen betrachtet;
- Kann nicht an der Forschung mitarbeiten;
- Schwere Hirnatrophie oder bestehende Hirnverletzung wie z. B. Hirninfarkt, zerebrale Gefäßfehlbildung oder Trauma;
- Schwere systemische Erkrankungen;
- Schwere Dyskinesie oder häufige „AUS“- oder „AN“-Zustände
- Schwere Infektionskrankheiten (zB HIV, HCV, HBV, Syphilis positiv)
- Nicht geeignet zur Teilnahme an dieser von anderen Ärzten bewerteten klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NPC-Transplantation
Die Patienten erhalten Levodopa in Kombination mit einer regelmäßigen Transplantation neuraler Vorläuferzellen (NPC).
|
Die Zellen werden stereotaktisch in das Striatum implantiert.
Levodopa wird je nach Zustand des Patienten verwendet
|
|
EXPERIMENTAL: HLA-angepasste NPC-Transplantation
Die Patienten erhalten Levodopa in Kombination mit einer Transplantation von HLA-angepassten neuralen Vorläuferzellen (NPC).
|
Die Zellen werden stereotaktisch in das Striatum implantiert.
Levodopa wird je nach Zustand des Patienten verwendet
|
|
EXPERIMENTAL: HLA-non-matched NPC-Transplantation
Die Patienten erhalten Levodopa in Kombination mit einer Transplantation von HLA-nicht übereinstimmenden neuralen Vorläuferzellen (NPC).
|
Die Zellen werden stereotaktisch in das Striatum implantiert.
Levodopa wird je nach Zustand des Patienten verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwere TEAEs, wie durch Kopf-MRT und Blutuntersuchung beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen wie dem Nachweis eines Transplantatversagens oder einer Abstoßung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Die Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) wird aus Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Teil III (Motorische Untersuchung) abgeleitet.
Teil I bewertet 4 Funktionen; Teil II bewertet 13 Aktivitäten des täglichen Lebens; Teil III bewertet 14 motorische Symptome.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet.
Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 176.
Jeder Proband wurde bei jedem Studienbesuch unabhängig von zwei Beobachtern bewertet, und für die Analyse wurde eine mittlere Punktzahl berechnet.
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Änderung in DATscan gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
DATscan ist eine Bildgebungstechnologie, die kleine Mengen eines radioaktiven Medikaments verwendet, um festzustellen, wie viel Dopamin im Gehirn einer Person verfügbar ist. Sein Prinzip basiert auf der Verwendung von Radiopharmazeutika, die an Dopamintransporter (DAT) binden.
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Änderung des Hoehn- und Yahr-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Die Hoehn- und Yahr-Skala ist ein häufig verwendetes System zur Beschreibung des Fortschreitens der Symptome der Parkinson-Krankheit, hauptsächlich durch Beobachtung des Gleichgewichts und des Gehens.
|
Baseline und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- ChineseASZQ-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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