- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119636
Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule precursori neurali derivate dall'ESC umano nel trattamento del morbo di Parkinson
13 aprile 2017 aggiornato da: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Uno studio di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di striato di cellule precursori neurali derivate da cellule staminali embrionali umane in pazienti con malattia di Parkinson
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trapianto intracerebrale di cellule precursori neurali derivate da cellule staminali embrionali umane in pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di Fase I/II, in aperto, non randomizzato.
Lo studio arruolerà 50 pazienti per l'iniezione cellulare, somministrando una singola dose di cellule precursori neurali mediante iniezione intra-striatale stereotassica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson primaria , una storia di oltre 5 anni , femmine o maschi;
- Non può controllare efficacemente il PD o tollerare gli effetti collaterali dei farmaci;
- Hoehn e Yahr Stage 3 o 4 allo screening
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni;
- La dopamina è efficace o una volta;
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sindrome parkinsoniana atipica o con solo sindrome da tremore;
- Dopo aver eseguito pallidotomia, DBS, striato o chirurgia extrapiramidale;
- I soggetti usano apomorfina o anticoagulanti;
- I soggetti hanno utilizzato farmaci immunosoppressori o antipsicotici negli ultimi 3 mesi;
- I soggetti hanno usato tossina botulinica, fenolo o altri farmaci per il trattamento della distonia o dei crampi muscolari negli ultimi 6 mesi;
- Durante il periodo di epilessia attiva prevenire l'epilessia con antiepilettici;
- Anomalia della funzione coagulante o altri risultati di test di laboratorio chiaramente anormali;
- Avere carcinoma a cellule basali della pelle o cancro cervicale e altre lesioni precancerose;
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe;
- Gravidanza o allattamento;
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Il soggetto è considerato come demenza, un disturbo mentale grave (depressione o mania) e disturbi della personalità o del comportamento attraverso test cognitivi e comportamentali;
- Non può collaborare alla ricerca;
- Grave atrofia cerebrale o lesione cerebrale esistente come infarto cerebrale, malformazione vascolare cerebrale o trauma;
- Gravi malattie sistemiche;
- Grave discinesia o frequenti stati "OFF" o "ON".
- Malattie infettive gravi (es. HIV, HCV, HBV, sifilide positivi)
- Non adatto a partecipare a questa sperimentazione clinica valutata da altri medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trapianto di NPC
I pazienti riceveranno Levodopa in combinazione con un regolare trapianto di cellule precursori neurali (NPC).
|
Le cellule sono impiantate stereotassicamente nello striato.
La levodopa viene utilizzata a seconda delle condizioni del paziente
|
SPERIMENTALE: Trapianto di NPC compatibili con HLA
I pazienti riceveranno Levodopa in combinazione con un trapianto di cellule precursori neurali (NPC) compatibili con HLA
|
Le cellule sono impiantate stereotassicamente nello striato.
La levodopa viene utilizzata a seconda delle condizioni del paziente
|
SPERIMENTALE: Trapianto di NPC HLA non corrispondenti
I pazienti riceveranno Levodopa in combinazione con un trapianto di cellule precursori neurali (NPC) HLA non corrispondenti
|
Le cellule sono impiantate stereotassicamente nello striato.
La levodopa viene utilizzata a seconda delle condizioni del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi valutati mediante risonanza magnetica cerebrale ed esame del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di soggetti con eventi avversi come l'evidenza di fallimento o rigetto del trapianto
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Il punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deriva dalla Parte I (Mentazione, Comportamento e Umore), Parte II (Attività della vita quotidiana) e Parte III (Esame motorio).
La parte I valuta 4 funzioni; La parte II valuta 13 attività della vita quotidiana; La parte III valuta 14 sintomi motori.
Ogni item è valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 176.
Ogni soggetto è stato valutato in modo indipendente da due osservatori ad ogni visita di studio ed è stato calcolato un punteggio medio per l'analisi.
|
Basale e 12 mesi
|
Modifica in DATscan rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
DATscan è una tecnologia di imaging che utilizza piccole quantità di un farmaco radioattivo per aiutare a determinare la quantità di dopamina disponibile nel cervello di una persona. Il suo principio si basa sull'utilizzo di radiofarmaci, che si legano ai trasportatori della dopamina (DAT).
|
Basale e 12 mesi
|
Variazione dello stadio di Hoehn e Yahr rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
La scala Hoehn e Yahr è un sistema comunemente usato per descrivere come i sintomi della malattia di Parkinson progrediscono principalmente osservando l'equilibrio e la deambulazione.
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChineseASZQ-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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