Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av mänskliga ESC-härledda neurala prekursorceller vid behandling av Parkinsons sjukdom

13 april 2017 uppdaterad av: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

En öppen fas I/II-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av striatumtransplantation av mänskliga embryonala stamceller härledda neurala prekursorceller hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intracerebral transplantation av mänskliga embryonala stamceller härledda neurala prekursorceller hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas I/II, icke-randomiserad klinisk prövning. Studien kommer att inkludera 50 patienter för cellinjektion, som administrerar en enda dos av neurala prekursorceller genom stereotaxisk intra-striatal injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primär Parkinsons sjukdom, en historia över 5 år, kvinnor eller män;
  2. Kan inte effektivt kontrollera PD eller tolerera biverkningar av läkemedel;
  3. Hoehn och Yahr Steg 3 eller 4 i avstängt tillstånd vid screening
  4. Ålder mellan 50 och 80 år;
  5. Dopamin är effektivt eller en gång;
  6. Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Atypiskt Parkinsons syndrom eller endast med tremorsyndrom;
  2. Efter att ha gjort pallidotomi, DBS, striatum eller extrapyramidal kirurgi;
  3. Försökspersoner använder apomorfin eller antikoagulant;
  4. Försökspersoner som använt immunsuppressiva eller antipsykotiska läkemedel under de senaste 3 månaderna;
  5. Försökspersoner har använt botulinumtoxin, fenol eller andra läkemedel för behandling av dystoni eller muskelkramper under de senaste 6 månaderna;
  6. Under perioden av aktiv epilepsi förebyggande av epilepsi med antiepileptika;
  7. Onormal koagulantfunktion eller andra uppenbart onormala laboratorietestresultat;
  8. Har hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer och andra pre-cancerösa lesioner;
  9. Försökspersonen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Försökspersoner har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  12. Subjektet betraktas som demens, en allvarlig psykisk störning (depression eller mani), och personlighets- eller beteendestörningar genom kognitiva och beteendemässiga tester;
  13. Kan inte samarbeta i forskningen;
  14. Allvarlig hjärnatrofi eller existerande hjärnskada såsom hjärninfarkt, cerebral vaskulär missbildning eller trauma;
  15. Allvarliga systemiska sjukdomar;
  16. Svår dyskinesi eller ofta "AV" eller "PÅ" tillstånd
  17. Allvarliga infektionssjukdomar (t.ex. HIV, HCV, HBV, syfilispositiv)
  18. Inte lämplig att delta i denna kliniska prövning utvärderad av andra läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NPC-transplantation
Patienterna kommer att få Levodopa kombinerat med en vanlig neural prekursorcell (NPC) transplantation
Biologisk: NPC-transplantation
Cellerna implanteras stereotaktiskt i striatum.
Läkemedel: Levodopa
Levodopa används beroende på patientens tillstånd
EXPERIMENTELL: HLA-matchad NPC-transplantation
Patienterna kommer att få Levodopa kombinerat med en HLA-matchad neural prekursorcell (NPC) transplantation
Biologisk: NPC-transplantation
Cellerna implanteras stereotaktiskt i striatum.
Läkemedel: Levodopa
Levodopa används beroende på patientens tillstånd
EXPERIMENTELL: HLA-icke-matchad NPC-transplantation
Patienterna kommer att få Levodopa kombinerat med en HLA-icke-matchad neural prekursorcell (NPC) transplantation
Biologisk: NPC-transplantation
Cellerna implanteras stereotaktiskt i striatum.
Läkemedel: Levodopa
Levodopa används beroende på patientens tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), allvarliga TEAEs som bedömts av huvud-MRT och blodundersökning
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med biverkningar såsom tecken på transplantatfel eller avstötning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Den totala poängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) härleds från del I (mentation, beteende och humör), del II (Activities of Daily Living) och del III (motorundersökning). Del I bedömer 4 funktioner; Del II bedömer 13 aktiviteter i det dagliga livet; Del III bedömer 14 motoriska symtom. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 (normal) till 4 (svår). Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 176. Varje försöksperson bedömdes oberoende av två observatörer vid varje studiebesök och ett medelpoäng beräknades för analys.
Baslinje och 12 månader
Ändring i DATscan från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
DATscan är en avbildningsteknik som använder små mängder av ett radioaktivt läkemedel för att avgöra hur mycket dopamin som finns tillgängligt i en persons hjärna. Dess princip är baserad på användning av radiofarmaka, som binder till dopamintransportörer (DAT).
Baslinje och 12 månader
Förändring i Hoehn- och Yahr-stadiet från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Hoehn och Yahr-skalan är ett vanligt använt system för att beskriva hur symptomen på Parkinsons sjukdom utvecklas främst genom att observera balans och gå.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChineseASZQ-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NPC-transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera