このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病の治療におけるヒト ESC 由来神経前駆細胞の安全性と有効性の研究

2017年4月13日 更新者：Qi Zhou、Chinese Academy of Sciences

パーキンソン病患者におけるヒト胚性幹細胞由来の神経前駆細胞の線条体移植の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相非盲検試験

この研究では、パーキンソン病患者におけるヒト胚性幹細胞由来の神経前駆細胞の脳内移植の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第 I/II 相、非盲検、無作為化されていない臨床試験です。 この研究では、細胞注射のために50人の患者を登録し、定位固定線条体注射によって神経前駆細胞を単回投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性パーキンソン病患者、5年以上の病歴、女性または男性;
  2. PD を効果的に制御することも、薬物の副作用に耐えることもできません。
  3. -スクリーニング時にオフ状態のHoehn and Yahr Stage 3または4
  4. 50 歳から 80 歳までの年齢。
  5. ドーパミンは効果的または一度です。
  6. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 非定型パーキンソン症候群または振戦症候群のみ;
  2. 淡蒼球切除術、DBS、線条体または錐体外路手術が行われている;
  3. 被験者はアポモルヒネまたは抗凝固剤を使用しています。
  4. 被験者は過去 3 か月間に免疫抑制剤または抗精神病薬を使用しました。
  5. 被験者は、過去 6 か月間、ジストニアまたは筋けいれんの治療のためにボツリヌス毒素、フェノール、またはその他の薬物を使用しました。
  6. アクティブなてんかんの期間中、抗てんかん薬でてんかんを予防します。
  7. 凝固機能の異常またはその他の明らかに異常な臨床検査結果;
  8. 皮膚基底細胞癌または子宮頸癌およびその他の前癌病変がある;
  9. 被験者には慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  10. 妊娠または授乳;
  11. 被験者は、最近 3 か月間に他の臨床試験に参加しました。
  12. 被験者は、認知症、深刻な精神障害（うつ病または躁病）、および認知および行動テストによる人格障害または行動障害と見なされます。
  13. 調査にご協力いただけません。
  14. 重度の脳萎縮、または脳梗塞、脳血管奇形または外傷などの既存の脳損傷;
  15. 重度の全身性疾患;
  16. 重度のジスキネジアまたは頻繁な「オフ」または「オン」状態
  17. 重度の感染症（例：HIV、HCV、HBV、梅毒陽性）
  18. -他の医師によって評価されたこの臨床試験への参加に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NPC移植
患者は通常の神経前駆細胞（NPC）移植と組み合わせたレボドパを受ける
生物学的：NPC移植
細胞は線条体に定位的に移植されます。
薬：レボドパ
患者の状態に応じてレボドパを使用
実験的：HLA適合NPC移植
患者は、レボドパと HLA が一致した神経前駆細胞 (NPC) 移植を組み合わせて受けます。
生物学的：NPC移植
細胞は線条体に定位的に移植されます。
薬：レボドパ
患者の状態に応じてレボドパを使用
実験的：HLA不一致NPC移植
患者は、レボドパとHLAが一致しない神経前駆細胞（NPC）移植を組み合わせて受け取ります
生物学的：NPC移植
細胞は線条体に定位的に移植されます。
薬：レボドパ
患者の状態に応じてレボドパを使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭部MRIおよび血液検査によって評価される治療に起因する有害事象（TEAE）、重度のTEAEの発生率
時間枠：6ヵ月
移植片の失敗または拒絶の証拠などの有害事象のある被験者の数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の合計スコアは、パート I (精神、行動、気分)、パート II (日常生活の活動)、およびパート III (運動検査) から導き出されます。 パート I では 4 つの機能を評価します。パート II では、日常生活の 13 の活動を評価します。パート III では、14 の運動症状を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) のスケールで評価されます。 可能な最小合計スコアは 0 で、可能な最大合計スコアは 176 です。 各被験者は、各研究訪問時に2人の観察者によって個別に評価され、分析のために平均スコアが計算されました。
ベースラインと 12 か月
ベースラインからの DATscan の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
DATscan は、少量の放射性薬物を使用して、人の脳内で利用可能なドーパミンの量を決定するのに役立つ画像技術です。その原理は、ドーパミン輸送体 (DAT) に結合する放射性医薬品の使用に基づいています。
ベースラインと 12 か月
Hoehn and Yahr Stage のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
Hoehn and Yahr スケールは、パーキンソン病の症状がどのように進行するかを主にバランスと歩行を観察することによって記述するために一般的に使用されるシステムです。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Sciences

協力者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年5月1日

一次修了 (予期された)

2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChineseASZQ-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

NPC移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する