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파킨슨병 치료에서 인간 ESC 유래 신경전구세포의 안전성 및 효능 연구

2017년 4월 13일 업데이트: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

파킨슨병 환자에서 인간 배아 줄기 세포 유래 신경 전구 세포의 선조체 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상 공개 라벨 연구

이번 연구는 파킨슨병 환자를 대상으로 인간배아줄기세포 유래 신경전구세포의 뇌내 이식의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1/2상, 오픈 라벨, 비 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 세포 주입을 위해 50명의 환자를 등록하고, 정위 선조체 내 주사에 의해 신경 전구 세포의 단일 용량을 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 파킨슨병 환자, 5년 이상의 병력, 여성 또는 남성;
  2. PD를 효과적으로 제어할 수 없거나 약물의 부작용을 견딜 수 없습니다.
  3. Hoehn 및 Yahr 3단계 또는 4단계는 스크리닝 시 오프 상태임
  4. 50세에서 80세 사이의 연령;
  5. 도파민은 한 번만 효과적입니다.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 비정형 파킨슨 증후군 또는 떨림 증후군만 있는 경우
  2. 담창절개술, DBS, 선조체 또는 추체외로 수술을 받은 경우
  3. 피험자는 아포모르핀 또는 항응고제를 사용하고 있습니다.
  4. 피험자는 지난 3개월 동안 면역억제제 또는 항정신병 약물을 사용했습니다.
  5. 피험자는 지난 6개월 동안 근긴장이상 또는 근육 경련의 치료를 위해 보툴리눔 독소, 페놀 또는 기타 약물을 사용했습니다.
  6. 활성 간질 기간 동안 항간질제로 간질을 예방;
  7. 응고 기능 이상 또는 기타 명백히 비정상적인 실험실 검사 결과;
  8. 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부암 및 기타 전암성 병변이 있는 경우
  9. 피험자는 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  10. 임신 또는 수유
  11. 피험자는 최근 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  12. 피험자는 인지 및 행동 검사를 통해 치매, 심각한 정신 장애(우울증 또는 조증), 성격 또는 행동 장애로 간주됩니다.
  13. 연구에 협조할 수 없습니다.
  14. 심한 뇌 위축 또는 뇌경색, 뇌혈관 기형 또는 외상과 같은 기존의 뇌 손상;
  15. 중증 전신 질환;
  16. 심한 운동이상증 또는 빈번한 "OFF" 또는 "ON" 상태
  17. 중증 전염병(예: HIV, HCV, HBV, 매독 양성)
  18. 다른 의사가 평가한 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPC 이식
환자는 레보도파와 일반 신경전구세포(NPC) 이식을 함께 받게 됩니다.
생물학적: NPC 이식
세포는 선조체에 정위적으로 이식됩니다.
의약품: 레보도파
레보도파는 환자의 상태에 따라 사용
실험적: HLA 일치 NPC 이식
환자들은 HLA 일치 신경전구세포(NPC) 이식과 결합된 레보도파를 받게 됩니다.
생물학적: NPC 이식
세포는 선조체에 정위적으로 이식됩니다.
의약품: 레보도파
레보도파는 환자의 상태에 따라 사용
실험적: HLA 일치하지 않는 NPC 이식
환자들은 HLA와 일치하지 않는 신경전구세포(NPC) 이식과 함께 레보도파를 받게 됩니다.
생물학적: NPC 이식
세포는 선조체에 정위적으로 이식됩니다.
의약품: 레보도파
레보도파는 환자의 상태에 따라 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리 MRI 및 혈액 검사로 평가한 치료 관련 부작용(TEAE), 중증 TEAE의 발생률
기간: 6 개월
이식 실패 또는 거부의 증거와 같은 부작용이 있는 피험자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
전체 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 점수는 파트 I(정신, 행동 및 기분), 파트 II(일상 생활 활동) 및 파트 III(운동 검사)에서 파생됩니다. 1부에서는 4가지 기능을 평가합니다. 파트 II는 일상 생활의 13가지 활동을 평가합니다. 파트 III에서는 14가지 운동 증상을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지의 등급으로 평가됩니다. 가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 176입니다. 각 피험자는 각 연구 방문 시 두 명의 관찰자가 독립적으로 평가했으며 분석을 위해 평균 점수를 계산했습니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 DATscan의 변화
기간: 기준선 및 12개월
DATscan은 소량의 방사성 약물을 사용하여 사람의 뇌에서 사용할 수 있는 도파민의 양을 결정하는 데 도움이 되는 이미징 기술입니다. 그 원리는 도파민 수송체(DAT)에 결합하는 방사성 의약품 사용에 기반합니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 Hoehn 및 Yahr 단계의 변화
기간: 기준선 및 12개월
Hoehn 및 Yahr 척도는 주로 균형과 보행을 관찰하여 파킨슨병의 증상이 어떻게 진행되는지 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 시스템입니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Sciences

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChineseASZQ-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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