Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av humane ESC-avledede nevrale forløperceller i behandling av Parkinsons sykdom

13. april 2017 oppdatert av: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

En fase I/II, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Striatum-transplantasjon av humane embryonale stamceller-avledede nevrale forløperceller hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intracerebral transplantasjon av humane embryonale stamceller-avledede nevrale forløperceller hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I/II, åpen, ikke-randomisert klinisk studie. Studien vil inkludere 50 pasienter for celleinjeksjon, som administrerer en enkelt dose nevrale forløperceller ved stereotaksisk intra-striatal injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær Parkinsons sykdom, en historie over 5 år, kvinner eller menn;
  2. Kan ikke effektivt kontrollere PD eller tolerere bivirkninger av legemidler;
  3. Hoehn og Yahr trinn 3 eller 4 i av-tilstand ved screening
  4. Alder mellom 50 og 80 år;
  5. Dopamin er effektivt eller en gang;
  6. Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons syndrom eller bare tremorsyndrom;
  2. Etter å ha blitt utført pallidotomi, DBS, striatum eller ekstrapyramidal kirurgi;
  3. Forsøkspersonene bruker apomorfin eller antikoagulant;
  4. Personer som har brukt immundempende eller antipsykotiske legemidler de siste 3 månedene;
  5. Forsøkspersoner brukte botulinumtoksin, fenol eller andre legemidler for behandling av dystoni eller muskelkramper i løpet av de siste 6 månedene;
  6. I perioden med aktiv epilepsi forebyggende epilepsi med antiepileptika;
  7. Unormal koagulantfunksjon eller andre åpenbart unormale laboratorietestresultater;
  8. Har hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft og andre pre-kreftlesjoner;
  9. Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk;
  10. Graviditet eller amming;
  11. Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  12. Subjekt regnes som demens, en alvorlig psykisk lidelse (depresjon eller mani), og personlighet eller atferdsforstyrrelser gjennom kognitiv og atferdsmessig test;
  13. Kan ikke samarbeide om forskningen;
  14. Alvorlig hjerneatrofi eller eksisterende hjerneskade som hjerneinfarkt, cerebral vaskulær misdannelse eller traumer;
  15. Alvorlige systemiske sykdommer;
  16. Alvorlig dyskinesi eller hyppige "AV" eller "PÅ" tilstander
  17. Alvorlige infeksjonssykdommer (f.eks. HIV, HCV, HBV, syfilispositiv)
  18. Ikke egnet til å delta i denne kliniske studien vurdert av andre leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NPC-transplantasjon
Pasientene vil få Levodopa kombinert med en vanlig nevrale forløpercelle (NPC) transplantasjon
Biologisk: NPC-transplantasjon
Cellene er stereotaktisk implantert i striatum.
Legemiddel: Levodopa
Levodopa brukes avhengig av pasientens tilstand
EKSPERIMENTELL: HLA-matchet NPC-transplantasjon
Pasientene vil motta Levodopa kombinert med en HLA-matchet nevrale forløpercelle (NPC) transplantasjon
Biologisk: NPC-transplantasjon
Cellene er stereotaktisk implantert i striatum.
Legemiddel: Levodopa
Levodopa brukes avhengig av pasientens tilstand
EKSPERIMENTELL: HLA-ikke-matchet NPC-transplantasjon
Pasientene vil motta Levodopa kombinert med en HLA-ikke-matchet nevrale forløpercelle (NPC) transplantasjon
Biologisk: NPC-transplantasjon
Cellene er stereotaktisk implantert i striatum.
Legemiddel: Levodopa
Levodopa brukes avhengig av pasientens tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs), alvorlige TEAEs vurdert ved hode-MR og blodundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som bevis på graftsvikt eller avvisning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den totale poengsummen for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er avledet fra del I (mentasjon, atferd og humør), del II (aktiviteter i dagliglivet) og del III (motorisk undersøkelse). Del I vurderer 4 funksjoner; Del II vurderer 13 aktiviteter i dagliglivet; Del III vurderer 14 motoriske symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 176. Hvert emne ble uavhengig vurdert av to observatører ved hvert studiebesøk, og en gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for analyse.
Baseline og 12 måneder
Endring i DATscan fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DATscan er en bildeteknologi som bruker små mengder av et radioaktivt medikament for å finne ut hvor mye dopamin som er tilgjengelig i en persons hjerne. Prinsippet er basert på bruk av radiofarmasøytiske midler, som binder til dopamintransportører (DAT).
Baseline og 12 måneder
Endring i Hoehn og Yahr Stage fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hoehn og Yahr-skalaen er et ofte brukt system for å beskrive hvordan symptomene på Parkinsons sykdom utvikler seg hovedsakelig ved å observere balanse og gå.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChineseASZQ-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NPC-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere